Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blodpladerig plasma-injektion ved behandling af kvindelige patienter, der klager over blandet urininkontinens (PRP) (PRP)

5. januar 2025 opdateret af: Zagazig University

Vurdering af trombocytrigt plasmas rolle i behandlingen af ​​kvinder med blandet urininkontinens

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af blandet urininkontinens bestemme . Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare, om PRP er sikkert og effektivt til at håndtere blandet urininkontinens? Forskere vil vurdere effektiviteten af ​​PRP i både stress- og akut inkontinensbehandling

Deltagerne vil:

  • Gennemgå PRP-injektion i midten af ​​urinrøret, og installation i blæren hver 1 måned i 3 måneder
  • Besøg klinikken en gang hver 1 måned for kontrol og urodynamisk undersøgelse efter 3 måneder og 4 måneder efter sidste installation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udsat for:

  • Et informeret samtykke vil blive taget fra hver patient.

  • Komplet historieoptagelse:

    • Personlig historie
    • Enhver klage.
    • Tidligere medicinsk og tidligere kirurgisk historie.
    • Familiehistorie.

    • Sværhedsgrad af inkontinens ved international konsultation om inkontinensspørgeskema - kort form (ICIQ-SF), OAB symptom score, Hostestresstest

      *Fuldstændig fysisk undersøgelse.

    • Generel undersøgelse: Vitale tegn (blodtryk, temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens).
    • neurologisk undersøgelse: gang, perineal fornemmelse, bulbocavernøs refleks, kognitiv status
    • abdominal undersøgelse: udspilet blære, masser, brok, DRE
    • Bækkenundersøgelse: vaginal atrofi, hudekskoriation, hvælvingsundersøgelse, organprolaps, bækkenbundsmuskelstyrke, hostetest, Q tip test, Marshall test

    • urodynamik udført for dokumentation af detrusor-overaktivitet før og efter PRP-installation efter 3. inddrypning og 4 m efter sidste inddrypning

      • patienten placeres i dorsal litotomiposition
      • PRP udtages fra en prøve af patienternes blod udtaget på behandlingstidspunktet
      • En 30 cc venøs blodprøve vil give 3-5 cc PRP
      • Blodtagningen sker ved tilsætning af et antikoagulant, såsom citrat dextrose A (,5 ml) for at forhindre trombocytaktivering før brug
      • i stuetemperatur 21-24 for at undgå aktivering af blodplader
      • en specialiseret "bordplade kold centrifuge" til at centrifugere prøven
      • Efter centrifugering blev hvert hætteglas bekræftet at indeholde tre lag fra top til bund, nemlig blodpladepellet, gel og røde blodlegemer. Blodpladepelleten blev genblandet med supernatanten ved at vende rørene forsigtigt 5-10 gange.
      • A-PRP blev injiceret i den forreste skedeslimhinde omkring det midterste urethrale område, som var ca. 1 cm under urethral meatus og havde en dybde på ca. 1,5 cm; 2 ml blev injiceret under midten af ​​urinrøret, og 1,5 ml blev injiceret på hver side af urinrøret
      • 10 ml PRP bruges til at indsprøjte intravesikal til akut urininkontinens med urinrørskateter
      • patienten fik fire injektioner af PRP med månedlige intervaller
      • opfølgning udført efter 3. instillation og 4 måneder efter afsluttet injektion
      • opfølgning udført af subjektive symptomer som tidligere scoringssystem og objektiv ved Urodynamik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Egypt, Egypten
        • Zagazig University
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig university hospital , Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med MUI (mild og moderat grad af stressinkontinens)
  • Alder mellem 20 og 60 år -

Ekskluderingskriterier:

  • intrinsic sphincteric deficiency (ISD)
  • Graviditet
  • Sepsis
  • Akutte og kroniske infektioner
  • Kronisk leversygdom
  • Antikoagulationsbehandling
  • Historie om malignitet
  • Under anti-blodplademiddel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP-injektion ved midurethra med PRP-instillation i urinblæren

A-PRP blev injiceret i den forreste skedeslimhinde omkring det midterste urethrale område, som var ca. 1 cm under urethral meatus og havde en dybde på ca. 1,5 cm; 2 ml blev injiceret under midten af ​​urinrøret, og 1,5 ml blev injiceret på hver side af urinrøret

*10 ml PRP bruges til at indsprøjte intravesikal til akut urininkontinens med urinrørskateter
Biologisk: Blodpladerigt plasma
PRP-injektion i midurethra og instillation i urinblæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med behandlingsrelateret forbedring af blandet urininkontinens efter at have fået blodpladerig plasma (PRP) injektion og instillation.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 6 måneder "

Behandlingsrelateret forbedring af urininkontinens vurderes ved hjælp af:

  • International konsultation om inkontinensspørgeskema-kortform (ICIQ-SF).
  • OAB symptom score.
  • Hostestress test.

  • Urodynamik.

    1. ICIQ-Sf spørgeskema før og efter behandling: Scoringsskala: 0-21, minimum 0, maksimum 21. En højere score indikerer større svækkelse af inkontinens.
    2. OAB symptomscore: har en maksimal score på 15 med mere vægt tildelt urgency og urgency inkontinens end frekvens. Højere score indikerer større svækkelse af inkontinens.
    3. Urodynamik: til vurdering af detrusor-overaktivitet før og efter behandling.
Fra tilmelding til afslutning af intervention ved 6 måneder "

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 782/29-oct-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet urininkontinens

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner