Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmordsvurdering og mulige evidensbaserede behandlinger for unge, der lever med hiv i Lilongwe

4. juni 2026 opdateret af: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Selvmordsvurdering og mulige evidensbaserede behandlinger for unge, der lever med hiv i Lilongwe: SIKKERHEDsplanlægning Pilotforsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, troværdigheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Friendship Bench + Safety Planning-interventionen til at reducere selvmordstanker og -adfærd (SIB'er) og forbedre HIV-engagementet blandt unge, der lever med HIV (ALWH) sammenlignet med til øget sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, troskaben og den foreløbige effektivitet af den forbedrede Friendship Bench+Safety Planning (FB+SP) interventionsmodel. Vi vil tilmelde 60 deprimerede ALWH, der rapporterer suicidalitet fra fire faciliteter i Lilongwe, Malawi, og randomisere dem 1:1 til den forbedrede FB+SP-model eller udvidet sædvanlig pleje. Dette pilotforsøg er et skridt mod vores langsigtede mål om at generere og implementere en evidensbaseret model til at forhindre selvmord i Malawi blandt ALWH ved at øge sundhedssystemets kapacitet til at identificere suicidalitet og yde evidensbaseret pleje. Information indsamlet i dette forslag vil blive brugt til at udvikle et efterfølgende randomiseret kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonnummer: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Lighthouse Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) alder 13-19 (2) diagnosticeret med HIV (3) rapporterer aktuelle eller historiske SIB'er på PHQ-9-A/ASQ; (4) bor i klinikkens opland med intention om at forblive i > 1 år (5) villig til at give samtykke (alder 18+ eller 16-17 år gammel og gift og dermed betragtet som frigjorte mindreårige i henhold til Malawis lov) eller samtykke med forældres samtykke (13-17 år).

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret venskabsbænk + sikkerhedsplanlægning (FB+SP)
Friendship Bench (FB) problemløsningsterapi og sikkerhedsplanlægning (SP)
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig: Forbedret venskabsbænk + sikkerhedsplanlægning
Protokollen vil omfatte seks sessioner, startende med udviklingen af ​​SP under den første session. Hver af de følgende sessioner vil omfatte SIB'er og selvmordsrisikovurderinger, SP-check-ins og revisioner samt FB-problemløsning for at adressere SIB'er og selvmordsrisiko. SP+FB vil blive leveret af udvalg af unge rådgivere (blandede køn, i alderen 20-35), som er motiverede for at arbejde med unge. Rådgivningssessioner vil finde sted på et diskret sted i HIV-klinikken og være tilgængelige i weekenden. Hver struktureret session varer 30-45 minutter og gennemføres på deltagerens lokale sprog (Chichewa). Efter 4 sessioner med individuel terapi kan rådgiveren henvise deltagere, der ikke er i bedring eller med selvmordstanker, til en supervisor uddannet i mental sundhed for at revurdere og håndtere sagen. Sagsbehandling kan omfatte yderligere rådgivning eller farmakoterapi efter den administrerende klinikers skøn. Deltagerne kan også modtage SMS-support og peer-support.
Aktiv komparator: Øget sædvanlig pleje
Fortsæt med sædvanlig ambulant behandling, udvidet til at give mental sundhed evaluering, kort understøttende rådgivning, information, uddannelse og støtte om SIB'er og (hvis indiceret) facilitering af henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller til Bwaila Hospital.
Adfærdsmæssigt: Øget sædvanlig pleje
Omsorg for suicidalitet i offentlige faciliteter i Malawi omfatter muligheder for grundlæggende støttende rådgivning fra den primære udbyder eller sygeplejerske, medicinhåndtering fra den primære udbyder, henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller, i akutte tilfælde eller kriser, henvisning til de psykiatriske enheder på tertiærafdelingen. plejehospitaler (Bwaila Hospital i Lilongwe District). Sygeplejersker og klinikere på undersøgelsesstederne er blevet specifikt uddannet til at bruge værktøjet til vurdering af selvmordsrisiko for unge (TASR-A) til at vurdere ALWH, der anses for at have forhøjet risiko for selvmord. Til denne undersøgelse vil sædvanlig pleje blive suppleret af en uddannet studiesygeplejerske, som vil give mental sundhed evaluering, kort understøttende rådgivning, information, uddannelse og støtte om SIB'er og (hvis indiceret) facilitering af henvisning til klinikkens psykiatriske sygeplejerske eller til Bwaila Hospital .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af undersøgelse (undersøgelsesgennemførlighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning- 6 måneder
Dette resultatmål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at bevare ALWH i pilotforsøget. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle antallet af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen (antal patienter indskrevet ved baseline, som stadig er indskrevet i forsøget) gennem undersøgelsens afslutning.
Gennem studieafslutning- 6 måneder
Samlet tilfredshed med interventionen blandt deltagerne (interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der fandt interventionen acceptabel og hjælpsom blandt alle deltagere, der modtog interventionen.
6 måneder
Andel af sessioner, der opfylder troskabstærsklen (intervention fidelity)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​sessioner, der opfylder eller overstiger forventningerne for mindst 80 % af det samlede antal emner på troskabstjeklisten vurderet pr. session under tilfældige overvågningssessioner ud af alle overvågede sessioner.
6 måneder
Rekrutteringsgrad (interventionsgennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Dette resultatmål for gennemførlighed vil blive målt som evnen til at tilmelde ALWH med succes i pilotforsøget. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle rekrutteringsraten (antal patienter, der kontaktes for at opnå den endelige prøve).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af selvmordsrisiko
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver arm med passiv til aktiv selvmordsrisiko ud af alle deltagere i den arm. Selvmordsrisikoen vil blive målt ved hjælp af undersøgelsens selvmordsrisikovurderingsprotokol.
6 måneder
Forekomst af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der rapporterer forhøjede depressive symptomer ud af alle deltagere i den arm. Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 modificeret til unge (PHQ-A), som er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression med scorer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere selvrapporteret depression.
6 måneder
Forekomst af selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der rapporterer at opleve selvmordstanker og -adfærd ud af alle deltagere i den arm. Selvmordstanker og selvmordsadfærd vil blive dokumenteret ved hjælp af spørgsmål 9 i Patient Health Questionnaire-9 modificeret til unge (PHQ-A), som er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression med score fra 0 til 27 , hvor højere score indikerer større selvrapporteret depression og Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), som er et kort screeningsværktøj af fem ja/nej-punkter, der omhandler selvmordsrisiko.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857370
  • R34MH136204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive sendt til NIMH Data Archive i overensstemmelse med kravene på det pågældende websted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: Forbedret venskabsbænk + sikkerhedsplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner