Et fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​valsartan/levamlodipin (SYH9056) tabletter hos hypertensive patienter

Inklusionskriterier:

1. 18-75 (inklusive) år gammel;
2. 18,0 kg/m^2 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m^2 og ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder ved screening;
3. Diagnose af mild eller moderat essentiel hypertension;

4. Kontorblodtryksmålinger opfylder et af følgende på screeningstidspunktet:

   ① Patienter, der ikke har brugt nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før screening, med et gennemsnitligt kontorsiddende blodtryk (gennemsnit af 3 målinger) på 150 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;

   ② Patienter, der har brugt en stabil dosis af en eller to komponenter af antihypertensiv medicin (inklusive enkeltmidler, to-lægemiddelkombinationer eller to-komponent kombinationer) i mindst 4 uger før screening, og som efter klinikerens vurdering , kan skiftes til levlevamlodipin maleat tabletter (2,5 mg/dag) eller valacyclovir kapsler (80 stk. mg/dag), og hvis gennemsnitlige kontorsiddende blodtryk svarer til 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;

5. Forud for randomisering, når det gennemsnitlige blodtryk på kontoret 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg;
6. Medicinadhærens mellem 80 % og 120 % (inklusive grænseværdier) i introduktionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Refraktær hypertension, hypertensive nødsituationer, hypertensive sub-nødsituationer og sekundær hypertension;
2. Allergi (≥ 3 lægemiddel- eller fødevareallergier) eller kendt overfølsomhed over for levamlodipin, levlevamlodipin, valsartan og beslægtede lægemidler (dihydropyridin-calciumkanalblokkere, angiotensin II-receptorblokkere);
3. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af helbredt basalcellecarcinom i huden, begrænset pladecellecarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ) eller en underliggende malignitet, der i øjeblikket er under evaluering;
4. Kendt eller mistænkt symptomatisk opretstående/postural hypotension;
5. Ukontrolleret diabetes mellitus;
6. unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
7. Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening eller randomisering.