Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsterapi til behandling af hævelse efter ankelskade

22. januar 2025 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kompressionsterapi til kontrol af hævelse i ankelbehandling efter skade

Efter en skade eller gennemgår en fod-/ankeloperation oplever patienterne ofte hævelse i det skadede område. Under den nuværende standard for pleje fjernes gipsafstøbninger efter seks uger, og patienter lægges i en gåstøvle. På dette tidspunkt af deres bedring får patienterne lov til at bære vægt og bevæge sig i deres gåstøvle uden anden hjælp, såsom krykker. Dette har vist sig at forårsage en betydelig mængde hævelse i ankel og fod mellem uge seks og seksogtyve efter skaden/operationen.

Der er ikke meget forskning, der har set på virkningerne af kompression på at reducere hævelse ved postoperative og ikke-operative ankelfraktur, mellemfods-, bagfods- eller ankelartrodeser. Denne forskning er vigtig, fordi hævelse efter skade kan føre til sårkomplikationer og begrænse funktionaliteten. Derfor kan det at finde nye måder at reducere hævelse hjælpe med at forhindre fremtidige komplikationer.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Bauerfeind ankelkompressionshylster er et sikkert postoperativt/skadet værktøj til håndtering af hævelse af fod og ankel. Vi ser, om det at bære et kompressionsærme vil reducere postoperativ/skade hævelse af fod og ankel sammenlignet med blot at bruge en gåstøvle, som er den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsen vil følge patienternes forbedring i hævelse og smerte. Kompressionsmuffen vil også blive vurderet for produktsikkerhed. Sikkerheden bestemmes ved at se hyppigheden, sværhedsgraden og alvoren af ​​eventuelle bivirkninger eller komplikationer, kendt som uønskede hændelser, der kan opleves under undersøgelsen.

Bauerfeind ankelkompressionsærmet har været og bruges i øjeblikket hos mennesker som et hævelsesreducerende middel i foden og anklen, men er ikke blevet undersøgt i et randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse har til formål at vurdere hævelse 6, 12 og 26 uger efter ikke-operativ og operativ ankelfraktur, mellemfods-, bagfods- eller ankelarthrodese. Under den nuværende ledelse fjernes gipsgips efter seks uger, og patienterne fortsætter plejen i en gåstøvle. På dette tidspunkt af deres helbredelse får patienterne lov til at vægte bare og bevæge sig i deres gåstøvle uden andre hjælpemidler. Dette har vist sig at forårsage en betydelig mængde hævelse i ankel og fod mellem uge 6 og seksogtyve efter skaden/operationen.

For at minimere hævelse foreslår denne undersøgelse brugen af ​​et ankelkompressionsærme til at bære under behandlingen, når gipsafstøbningen er blevet fjernet efter 6 uger. Der er begrænset litteratur, der undersøger virkningerne af kompression på reduktion af hævelse ved postoperativ og ikke-operativ ankelfraktur, mellemfods-, bagfods- eller ankelarthrodese. Denne forskning er vigtig, da hævelse efter ankelskade kan føre til sårkomplikationer og begrænse funktionaliteten. At identificere styringsværktøjer, der reducerer hævelse, kan således begrænse fremtidige komplikationer.

Patienter på Queen Elizabeth II Health Sciences Center, som gennemgår ikke-operativ behandling af ankelfraktur, ankelfrakturkirurgi eller bagfods-, mellemfods- eller ankelartrodeser, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og frivilligt giver sit samtykke til undersøgelsen. indgår i undersøgelsens deltagerpulje. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrol- og interventionsgrupper. Begge grupper vil gennemgå en volumenforskydnings-hævelsesmåling af hver fod 6 uger efter operationen/skaden.

Patienter i interventionsgruppen vil få et Bauerfeind-ankelkompressionsærme til at bære under gåstøvlen i resten af ​​deres behandlingsprotokol. Patienterne vil gennemgå volumenforskydning og compliance/tilgængelighedsspørgeskemaer i løbet af deres 12 ugers og 6-måneders besøg på klinikken efter operationen/skaden. Data vil blive opsummeret og sammenlignet mellem grupper og inden for grupper 6, 12 og 26 uger efter operation/skade for ændring i hævelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ambulant ankel-, mellem- eller bagfodsarthrodese, frakturkirurgi eller ikke-operativ behandling af ankelbrud på Queen Elizabeth II Health Sciences Center.
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår andre ankelprocedurer
  • Patienter, der har tegn på sårhelingskomplikationer efter operationen
  • Patienter, der ikke er i stand til at gå videre til gåstøvle og vægtbærende behandling 6 uger efter operationen/skaden.
  • Patienter med andre komorbiditeter, der kan skabe skævhed i resultaterne (lymfødem, hjertesygdomme osv.)
  • Patienter, der ikke er i stand til at tale og læse engelsk, og/eller efter den primære investigators mening, er ude af stand til at give fuldt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bauerfeind ankel kompressionsærme
Patienter i denne arm vil blive udstyret med et Bauerfeind ankelkompressionsærme 6 uger efter skaden/postoperativt efter fjernelse af deres gåstøvle. Patienterne vil bruge kompressionshylsteret indtil 6 måneder efter skaden/postoperativt.
Andet: Kompressions ærme
Bauerfeind kompressionsærmet er et stofærme designet til at støtte anklen under bevægelse. Den er lavet af et kompressivt strikmateriale, der øger sensorimotorisk feedback, forbedrer blodcirkulationen og stimulerer stofskiftet. Designet hjælper med at reducere ligamentbelastningen, aktiverer fodens stabiliserende muskler hurtigere og forbedrer ledkoordinationen.
Andre navne:
  • Bauerfeind ankel kompressions ærme
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter i kontrolgruppen vil bære en gåstøvle indtil 6 uger efter skaden/postoperativt. Efter fjernelse af støvlen vil der ikke blive ydet nogen hævelseshjælp til patienter (i henhold til standarden for pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse (volumen)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
Ankelhævelse vil blive målt ved hjælp af en standard volumenforskydningstest. Patienterne placerer deres fod i en balje med vand med kendt volumen, og det forskudte volumen vil blive målt. Denne procedure vil blive gennemført for begge ankler.
6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
Ankelsmerter vil blive målt ved hjælp af en standard Visual Analog Scale (VAS) for at bestemme niveauet af smerte, en patient oplever.
6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
Produktrelateret sikkerhed
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ
Sikkerheden af ​​Bauerfeind ankelkompressionsærmet vil blive bestemt ved at overvåge produktrelaterede bivirkninger. Disse kan omfatte ting som hudirritation eller nedsat ledmobilitet på grund af brugen af ​​undersøgelsesproduktet. Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret efter sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesproduktet.
6 uger, 12 uger og 24 uger efter skade/post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bauerfeind

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSWELL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger