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Terapia compressiva per la gestione del gonfiore dopo un infortunio alla caviglia

22 gennaio 2025 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Studio della sicurezza e dell'efficacia della terapia compressiva per il controllo del gonfiore nella gestione della caviglia post-infortunio

Dopo un infortunio o un intervento chirurgico al piede/caviglia, i pazienti spesso avvertono gonfiore nell'area lesionata. Secondo gli attuali standard di cura, i gessi vengono rimossi dopo sei settimane e i pazienti vengono messi in uno scarpone da passeggio. A questo punto del recupero, ai pazienti è consentito sopportare il peso e muoversi con gli scarponi da passeggio senza altro aiuto, come le stampelle. Ciò ha dimostrato di causare una quantità significativa di gonfiore alla caviglia e al piede tra la sesta e la ventiseiesima settimana dopo l'infortunio/intervento chirurgico.

Non esistono molte ricerche che abbiano esaminato gli effetti della compressione sulla riduzione del gonfiore nelle fratture postoperatorie e non della caviglia, nell'artrodesi del mesopiede, del retropiede o della caviglia. Questa ricerca è importante perché il gonfiore post-infortunio può portare a complicazioni della ferita e limitarne la funzionalità. Pertanto, trovare nuovi modi per ridurre il gonfiore potrebbe aiutare a prevenire complicazioni future.

Lo scopo di questo studio è verificare se la manica di compressione della caviglia Bauerfeind è uno strumento sicuro per la gestione del gonfiore del piede e della caviglia postoperatorio/infortunato. Stiamo verificando se indossare un manicotto compressivo ridurrà il gonfiore postoperatorio/infortunistico del piede e della caviglia rispetto al semplice utilizzo di uno scarpone da passeggio, che è l'attuale standard di cura.

Lo studio seguirà il miglioramento dei pazienti nel gonfiore e nel dolore. Verrà valutata anche la sicurezza del prodotto del manicotto di compressione. La sicurezza viene determinata osservando la frequenza, la gravità e la gravità di eventuali effetti collaterali o complicazioni, noti come eventi avversi, che potrebbero verificarsi durante lo studio.

La manica di compressione della caviglia Bauerfeind è stata ed è attualmente utilizzata negli esseri umani come dispositivo per ridurre il gonfiore del piede e della caviglia, ma non è stata studiata in uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca mira a valutare il gonfiore a 6, 12 e 26 settimane dopo la frattura non operativa e operativa della caviglia, l'artrodesi del mesopiede, del retropiede o della caviglia. Con la gestione attuale, i gessi vengono rimossi dopo sei settimane e i pazienti continuano la cura con uno scarpone da passeggio. A questo punto del recupero, ai pazienti è consentito pesarsi nudi e muoversi con gli scarponi da passeggio senza altri ausili. Ciò ha dimostrato di causare una quantità significativa di gonfiore alla caviglia e al piede tra la sesta e la ventiseiesima settimana dopo l'infortunio/intervento chirurgico.

Per ridurre al minimo il gonfiore, questo studio propone l'uso di una guaina compressiva per caviglia da indossare durante la gestione una volta rimosso il gesso a 6 settimane. Esiste una letteratura limitata che esamina gli effetti della compressione sulla riduzione del gonfiore nelle fratture postoperatorie e non operatorie della caviglia, nell'artrodesi del mesopiede, del retropiede o della caviglia. Questa ricerca è importante poiché il gonfiore successivo a un infortunio alla caviglia può portare a complicazioni della ferita e limitare la funzionalità. Pertanto, identificare gli strumenti di gestione che riducono il gonfiore può limitare le complicazioni future.

I pazienti del Queen Elizabeth II Health Sciences Center sottoposti a gestione non operativa della frattura della caviglia, intervento chirurgico per frattura della caviglia o artrodesi del retropiede, del mesopiede o della caviglia che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono volontariamente allo studio saranno inclusi nel pool di partecipanti allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di intervento. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una misurazione del gonfiore da spostamento del volume di ciascun piede a 6 settimane dopo l'operazione/infortunio.

Ai pazienti del gruppo di intervento verrà fornita una manica di compressione della caviglia Bauerfeind da indossare sotto lo scarpone da passeggio per il resto del protocollo di gestione. I pazienti saranno sottoposti a questionari sullo spostamento del volume e sulla conformità/accessibilità durante le visite cliniche post-intervento/infortunio di dodici settimane e sei mesi. I dati verranno riepilogati e confrontati tra i gruppi e all'interno dei gruppi a 6, 12 e 26 settimane dopo l'operazione/infortunio per il cambiamento del gonfiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artrodesi ambulatoriale della caviglia, del mesopiede o del retropiede, a interventi chirurgici per fratture o a gestione non operativa delle fratture della caviglia presso il Queen Elizabeth II Health Sciences Center.
  • Di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altre procedure alla caviglia
  • Pazienti che presentano segni di complicanze nella guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che non sono in grado di passare alla gestione degli scarponi da camminata e del carico a 6 settimane dall'intervento/infortunio.
  • I pazienti con altre comorbilità che possono creare distorsioni nei risultati (linfedema, patologie cardiache, ecc.)
  • I pazienti che non sono in grado di parlare e leggere l'inglese e/o, secondo il parere dello sperimentatore principale, non sono in grado di fornire un consenso pienamente informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manicotto di compressione per caviglia Bauerfeind
Ai pazienti in questo braccio verrà adattata una manica di compressione della caviglia Bauerfeind 6 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio in seguito alla rimozione dello scarpone da passeggio. I pazienti utilizzeranno la manica di compressione fino a 6 mesi dopo l'infortunio/post-operatorio.
Altro: Manicotto di compressione
La guaina di compressione Bauerfeind è una guaina in tessuto progettata per sostenere la caviglia durante il movimento. È realizzato in un materiale a maglia compressivo che aumenta il feedback sensomotorio, migliora la circolazione sanguigna e stimola il metabolismo. Il design aiuta a ridurre la tensione sui legamenti, attiva più rapidamente i muscoli stabilizzatori del piede e migliora la coordinazione articolare.
Altri nomi:
  • Manicotto di compressione per caviglia Bauerfeind
Nessun intervento: Controllare
I pazienti nel gruppo di controllo indosseranno uno scarpone da passeggio fino a 6 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio. Dopo la rimozione dello stivale, ai pazienti non verrà fornito alcun aiuto per il gonfiore (come da standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore (volume)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
Il gonfiore della caviglia sarà misurato utilizzando un test standard di spostamento del volume. I pazienti metteranno il piede in una vasca d'acqua di volume noto e verrà misurato il volume spostato. Questa procedura sarà completata per entrambe le caviglie.
6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
Il dolore alla caviglia verrà misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard per determinare il livello di dolore che un paziente sta sperimentando.
6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
Sicurezza relativa al prodotto
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio
La sicurezza della guaina compressiva per caviglia Bauerfeind sarà determinata monitorando gli eventi avversi correlati al prodotto. Questi potrebbero includere cose come irritazione della pelle o ridotta mobilità articolare dovuta all'uso del prodotto in studio. Tutti gli eventi avversi saranno documentati in base alla gravità e alla relazione con il prodotto in studio.
6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'infortunio/post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bauerfeind

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSWELL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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