Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af sekundære infektioner med interferon gamma i ICU-erhvervet vedvarende immunsuppression (PLATINIUM)

19. november 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Forebyggelse af sekundære infektioner med interferon gamma i ICU-erhvervet vedvarende immunsuppression: et randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere fordelen ved en standardiseret immunterapi (Interferon gamma) på forekomsten af ​​sekundære infektioner. . Den vil også lære om sikkerheden ved interferon-gamma. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Har interferon-gamma:

  • reducerer forekomsten af ​​sekundære infektionsepisoder efter tre måneder
  • reducerer ICU-dødeligheden og på dag 90
  • reducerer intensivafdelingen og hospitalets liggetid
  • inducerer biologisk immungenopretning på dag 10
  • har omkostningskonsekvens og omkostningseffektivitet

Forskere vil sammenligne Interferon-gamma med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om Interferon-gamma virker til at behandle vedvarende immunsuppression.

Deltagerne vil:

  • Tag Interferon-Gamma eller placebo højst 5 gange mellem dag 1 og dag 9
  • blive overvåget hver dag indtil deres ICU-udskrivning og på dag 30, 60 og 90

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • Angers university hospial
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Rekruttering
        • Argenteuil Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Kontakt:
      • Belfort, Frankrig, 90015
        • Rekruttering
        • Franche-comté north Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • Brive Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Kontakt:
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • Rekruttering
        • Chalon sur saone Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Dijon University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Kontakt:
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Ledende efterforsker:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Kontakt:
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Rekruttering
        • Versailles Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Rekruttering
        • CH de Lens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lyon Civils Hospices
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • APHM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Rekruttering
        • Melun Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Rekruttering
        • Nancy University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Rekruttering
        • Orléans Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • APHP - Laroiboisière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Aphp - Hegp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • APHP - Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Strasbourg University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Tours University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine GUILLON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient indlagt på ICU i mindst 1 uge
  • Forventet liggetid på intensivafdelingen mere end 1 uge ved screening
  • Mindst 1 episode af multipel organsvigt, defineret som en SOFA ≥ 6 (eksklusive den respiratoriske komponent, når den er relateret til en neurologisk svigt), i løbet af den første 1 uge af ICU-indlæggelse
  • Immunsuppression defineret som en mHLA-DR < 8000 Ab/c og en lymfopeni < 1000/mm3 inden for et tidsvindue på 96 timer
  • Samtykke fra familiemedlemmer eller patient

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende sekundær infektion ved screening
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage
  • Kemoterapi/strålebehandling inden for de sidste 6 uger
  • Apache II ≥ 30 ved screening
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Historie om hæmatologisk malignitet
  • Historien om hepatitis C
  • HIV stadium C inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Historie om eller igangværende tuberkulose
  • Kronisk hepatitis B
  • Patienter, der får immunsuppressiv medicin (se bilag 1)
  • Graviditet eller amning
  • Personer med tidligere overfølsomhed over for interferon gamma eller hjælpestof eller andet interferon
  • Hepatisk cytolyse med ASAT/ALT > 5 gange ULN (lokalt laboratorium)
  • Mistænkt akut pancreatitis med lipase eller amylase > 3 gange ULN (lokalt laboratorium)
  • Svært kronisk nyresvigt (eGFR<10 ml/min/1,73m2 CKP-EPI metode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interferon-gamma

Injektioner af Interferon gamma-1b er subkutane og fortrinsvis i deltoideusregionen til venstre eller højre eller på den forreste del af låret.

5 injektioner mellem dag 1 og dag 9
Medicin: Interferon Gamma 1-b
injektion af interferon gamma 1-b
Placebo komparator: Placebo
Den sammenlignende behandling vil være en placebo, der kun består af 0,5 ml 0,9% natriumchloridopløsning (samme volumen for interferon gamma-1b)
Medicin: Placebo
Injektion af placebo i samme tilstand som eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundære infektionsepisoder
Tidsramme: Dag 90
Antal episoder divideret med opfølgningslængden, i dage, valideret af en uafhængig bedømmelseskomité baseret på de nuværende definitioner.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens dødelighedsårsag
Tidsramme: Dag 90
ICU-dødelighed af alle årsager og på dag 90
Dag 90
Længde af ophold på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Antal dage brugt på intensivafdelingen og på hospitalet på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 90
Navn på antibiotika taget på dag 90
Dag 90
Biologisk immunforsvar
Tidsramme: Dag 10
Procentdel af biologisk immungenopretning (defineret som en HLA-DR > 13 500 Ab/c [antistoffer bundet pr. celle] og et absolut lymfocyttal > 1200 mm3) på dag 10
Dag 10
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Dag 90
Sundhedsudgifter på dag 90, omkostninger pr. sekundær infektion undgået og omkostninger pr. yderligere overlevende, isolationskrav og antibiotikaresistens
Dag 90
Antifungal forbrug
Tidsramme: Dag 90
Navn på svampedræbende midler taget på dag 90
Dag 90
Antifungal forbrug
Tidsramme: Dag 90
Dosering af svampemidler taget på dag 90
Dag 90
Antifungal forbrug
Tidsramme: Dag 90
Varighed af antimykotika taget på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 90
Dosering af antibiotika taget på dag 90
Dag 90
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Dag 90
Varighed af antibiotika taget på dag 90
Dag 90
Hastighed af alvorlige bivirkninger og mistænkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
Tidsramme: Dag 90
Hastighed af alvorlige bivirkninger og mistænkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR) ved D90 ifølge sponsor kausalitetsvurdering
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger