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Prevenzione delle infezioni secondarie mediante interferone gamma nell'immunosoppressione prolungata acquisita in terapia intensiva (PLATINIUM)

19 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Prevenzione delle infezioni secondarie mediante interferone gamma nell'immunosoppressione prolungata acquisita in terapia intensiva: uno studio randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare il beneficio di un'immunoterapia standardizzata (Interferone gamma) sull'incidenza delle infezioni secondarie. . Imparerà anche la sicurezza dell'interferone gamma. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L'Interferone Gamma:

  • riduce l'incidenza di episodi di infezione secondaria a tre mesi
  • riduce la mortalità in terapia intensiva e al giorno 90
  • riduce la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
  • induce il ripristino immunitario biologico al giorno 10
  • ha conseguenze in termini di costi ed efficacia in termini di costi

I ricercatori confronteranno l'Interferone gamma con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se l'Interferone gamma funziona nel trattamento dell'immunosoppressione prolungata.

I partecipanti:

  • Prendi l'Interferone Gamma o un placebo per un massimo di 5 volte tra il giorno 1 e il giorno 9
  • essere monitorati ogni giorno fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva e ai giorni 30, 60 e 90

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • Angers university hospial
        • Investigatore principale:
          • Pierre ASFAR, MD
        • Contatto:
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Reclutamento
        • Argenteuil Hospital
        • Investigatore principale:
          • gaetan PLANTEFEVE, MD
        • Contatto:
      • Belfort, Francia, 90015
        • Reclutamento
        • Franche-comté north Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • julio BADIE, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • Brive Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicolas PICHON, MD
        • Contatto:
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Reclutamento
        • Chalon sur saone Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas MALDINEY, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Dijon University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
        • Contatto:
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • APHP - Raymond Poincaré
        • Investigatore principale:
          • Djillali ANNANE, MD
        • Contatto:
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Reclutamento
        • Versailles Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stéphane LEGRIEL, MD
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Le Mans Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe GUITTON, MD
      • Lens, Francia, 62300
        • Reclutamento
        • CH de Lens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas VAN GRUNDERBEECK, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Limoges University hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Francois, MD
      • Lyon, Francia, 69002
        • Non ancora reclutamento
        • Lyon Civils Hospices
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Claire LUKASZEWICH, MD
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • APHM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamento
        • Melun Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mehran MONCHI, MD
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamento
        • Nancy University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Nantes university hospital
        • Investigatore principale:
          • Antoine ROQUILLY, MD
        • Contatto:
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamento
        • Orléans Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François BARBIER, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • APHP - Laroiboisière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • nicolas DEYE, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Aphp - Hegp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Lus DIEHL, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • APHP - Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Strasbourg University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise-Marie JANDEAUX, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Tours University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine GUILLON, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva da almeno 1 settimana
  • Durata prevista della permanenza in terapia intensiva superiore a 1 settimana al momento dello screening
  • Almeno 1 episodio di insufficienza multiorgano, definita come SOFA ≥ 6 (esclusa la componente respiratoria quando correlata a un'insufficienza neurologica), durante la prima settimana di ricovero in terapia intensiva
  • Immunosoppressione definita come mHLA-DR < 8000 Ab/c e linfopenia < 1000/mm3 entro una finestra temporale di 96 ore
  • Consenso dei familiari o del paziente

Criteri di esclusione:

  • Infezione secondaria in corso allo screening
  • Partecipazione ad un altro studio clinico di ricerca entro 30 giorni
  • Chemioterapia/radioterapia nelle ultime 6 settimane
  • Apache II ≥ 30 allo screening
  • Storia di malattie autoimmuni
  • Trapianto di organo o di midollo osseo
  • Storia di neoplasie ematologiche
  • Storia dell'epatite C
  • HIV stadio C negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Storia di tubercolosi in atto o in corso
  • Epatite cronica B
  • Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori (vedere appendice 1)
  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità all'interferone gamma o all'eccipiente o ad altro interferone
  • Citolisi epatica con AST/ALT > 5 volte ULN (laboratorio locale)
  • Sospetta pancreatite acuta con lipasi o amilasi > 3 volte ULN (laboratorio locale)
  • Insufficienza renale cronica grave (eGFR<10 ml/min/1,73 m2 Metodo CKP-EPI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interferone gamma

Le iniezioni di Interferone gamma-1b vengono effettuate sottocutanea e preferibilmente nella regione deltoidea sinistra o destra o nella parte anteriore della coscia.

5 iniezioni tra il giorno 1 e il giorno 9
Droga: Interferone Gamma 1-b
iniezione di interferone gamma 1-b
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento di confronto sarà un placebo, consistente in 0,5 ml di sola soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (stesso volume per l'interferone gamma-1b).
Droga: Placebo
Iniezione di placebo nelle stesse condizioni del trattamento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli episodi di infezione secondaria
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di episodi diviso per la durata del follow-up, in giorni, convalidato da un comitato di valutazione indipendente sulla base delle definizioni attuali.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa di mortalità del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 90
Mortalità in terapia intensiva per tutte le cause e al giorno 90
Giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale al giorno 90
Giorno 90
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 90
Nome degli antibiotici assunti al giorno 90
Giorno 90
Ripristino immunitario biologico
Lasso di tempo: Giorno 10
Percentuale di ripristino immunitario biologico (definito come HLA-DR > 13.500 Ab/c [anticorpi legati per cellula] e conta assoluta dei linfociti > 1.200 mm3) al giorno 10
Giorno 10
Spese sanitarie
Lasso di tempo: Giorno 90
Costi sanitari al giorno 90, costo per infezione secondaria evitata e costo per sopravvissuto aggiuntivo, necessità di isolamento e resistenza agli antibiotici
Giorno 90
Consumo di antifungini
Lasso di tempo: Giorno 90
Nome degli antifungini assunti al giorno 90
Giorno 90
Consumo di antifungini
Lasso di tempo: Giorno 90
Dosaggio di antifungini assunto al giorno 90
Giorno 90
Consumo di antifungini
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata degli antifungini assunti al giorno 90
Giorno 90
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 90
Dosaggio degli antibiotici assunti al giorno 90
Giorno 90
Consumo di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 90
Durata degli antibiotici assunti al giorno 90
Giorno 90
Tasso di gravi reazioni avverse e sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR)
Lasso di tempo: Giorno 90
Tasso di reazioni avverse gravi e sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) a D90 secondo la valutazione della causalità sponsor
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87RI24_0040 (PLATINIUM)
  • 2024-516780-93-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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