Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsrensemiddel indeholdende triethylcitrat, pyrodruesyre, kombinationscreme indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyre 0,5%, zinklactat, hyaluronsyre og pletcreme indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat-, GT-peptid 10, Honokiol

14. januar 2025 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effektivitets- og sikkerhedsrensemiddel indeholdende triethylcitrat, pyrodruesyre, kombinationscreme indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyre 0,5%, zinklactat, hyaluronsyre og pletcreme indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat-, GT-peptid 10, Honokiol Som Adjuverende Terapi til Mild til moderat acne vulgaris

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære effektiviteten og sikkerheden af ​​rensemiddel indeholdende triethylcitrat, pyrodruesyre, kombinationscreme indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyre 0,5%, zinklactat, hyaluronsyre og plet. creme indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol as Adjuverende terapi til mild til moderat akne vulgaris. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan er effektiviteten af ​​Cleanser indeholdende Triethylcitrat, Pyrodruesyre, Kombinationscreme indeholdende Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT peptid-10, Salicylsyre 0,5%, Zinklactat, Hyaluronsyre og Pletcreme indeholdende Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuverende terapi til mild til Moderat acne vulgaris?
  2. Hvordan er sikkerheden ved Cleanser indeholdende Triethylcitrat, Pyrodruesyre, Kombinationscreme indeholdende Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT peptid-10, Salicylsyre 0,5%, Zinklactat, Hyaluronsyre og Pletcreme indeholdende Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuverende terapi til mild til moderat Acne vulgaris?

Deltagerne er mænd og kvinder mellem 15-50 år. deltagerne vil blive undersøgt af hudlæge, og vil blive fotograferet i fem forskellige stillinger, og også evalueret af Janus ansigtsanalyse system. bedt om at bruge Cleanser indeholdende Triethylcitrat, Pyrodruesyre, Kombinationscreme indeholdende Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT peptid-10, Salicylsyre 0,5%, Zinklactat, Hyaluronsyre og Pletcreme indeholdende Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-peptid- 10, Honokiol som adjuverende terapi og blive evalueret i 28 dage, 56 dage og 84 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et klinisk studie med randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at lære effektiviteten og sikkerheden af ​​rensemiddel indeholdende triethylcitrat, pyrodruesyre, kombinationscreme indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyre 0,5%, zinklactat, Hyaluronsyre og Spotcreme indeholdende Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuverende terapi til mild til moderat acne vulgaris. Denne undersøgelse vil blive udført i tre Dermatology and Venereology Education Centres i Indonesien beliggende i Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Gruppe 1 vil modtage placebo-rens, placebo-kombinationscreme og placebo-pletcreme hver morgen og aften, og derefter placebo-rens, placebo-kombinationscreme og adapalen 0,1% hver nat. Gruppe 2 modtager rensemiddel, indeholdende triethylcitrat, pyrodruesyre, kombinationscreme, indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyre 0,5%, zinklactat, hyaluronsyre og pletcreme, der indeholder triethylcitrat, ethyl linoleat, GT peptid-10, Honokiol, hver morgen og aften, og derefter rensemiddel, indeholdende triethylcitrat, pyrodruesyre, kombinationscreme, indeholdende triethylcitrat, ethyllinoleat, GT peptid-10, salicylsyre 0,5%, zinklactat, hyaluronsyre og adapalen 0,1% creme hver nat. Alle deltagere vil blive evalueret på dag 28, 56 og 84. Behandlingsevaluering vil blive vurderet af en hudlæge baseret på Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), Clinician Erythema Assessment (CEA), Total of Inflammation and Non-Inflammation læsioner, Acne Sequelae, Facial Hudanalyse med Janus Hud Ansigtsanalyse, og evaluering af livskvalitet ved hjælp af Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Telefonnummer: +62818130761
  • E-mail: irma_bernadette@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mand i alderen 15-50 år
  • mild til moderat acne vulgaris i henhold til IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) skala og GEA (Global Acne Severity) skala
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen, indtil den er færdig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi over for dermokosmetiske produkter
  • Gennemgået anden acneterapi, medicin eller invasiv handling inden for den sidste måned
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
denne arm vil modtage placebo-rens, placebo-kombinationscreme og placebo-pletcreme hver morgen og aften, og derefter placebo-rens, placebo-kombinationscreme og adapalen 0,1 % hver nat
Medicin: Adapalene 0,1% creme
adapalene 0,1% creme vil blive givet til emner, der skal påføres hver nat i gruppe 1 og 2
Medicin: placebo rensemiddel
placebo-rens vil blive givet til forsøgspersoner, der skal påføres hver morgen, aften og aften i gruppe 1
Medicin: placebo creme kombination
placebo creme kombination vil blive givet til forsøgspersoner, der skal påføres hver morgen, aften og nat i gruppe 1
Medicin: placebo pletcreme
placebo-pletcreme vil blive givet til forsøgspersoner, der skal påføres hver morgen og aften i gruppe 1
Aktiv komparator: Behandling
denne arm vil modtage et rensemiddel, der indeholder triethylcitrat, pyrodruesyre, kombinationscreme, der indeholder triethylcitrat, ethyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyre 0,5%, zinklactat, hyaluronsyre og pletcreme, der indeholder triethylcitrat, ethyl linoleat, GT peptid-10, Honokiol, hver morgen og aften, og derefter rensemiddel, indeholdende Triethylcitrat, Pyrodruesyre, kombinationscreme, indeholdende Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT peptid-10, Salicylsyre 0,5%, Zinklactat, Hyaluronsyre og adapalen 0,1% creme hver nat
Medicin: Adapalene 0,1% creme
adapalene 0,1% creme vil blive givet til emner, der skal påføres hver nat i gruppe 1 og 2
Medicin: Rensemiddel
Rensemiddel bestående af triethylcitrat og pyrodruesyre, vil blive givet til emner, der skal påføres hver morgen, aften og nat i gruppe 2
Medicin: Kombinationscreme
Kombinationscreme består af Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-peptid-10, Salicylsyre 0,5%, Zinklactat, Hyaluronsyre vil blive givet til emner, der skal påføres hver morgen, aften og nat i gruppe 2
Medicin: pletcreme
pletcreme bestående af triethylcitrat, ethyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol, vil blive givet til forsøgspersoner, der skal påføres hver morgen og aften i gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af acne sværhedsgrad
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Baseret på global acne-sværhedsskala (GEA-score). På en skala fra 0-5 indikerer 0 ingen læsion, mens 5 indikerer meget svær acne
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Ændring af acne sværhedsgrad
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Baseret på Indonesiens Acne Expert Meeting-skala (IAEM-skala). skalaen består af mild, moderat og svær.
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
total af inflammationslæsion og ikke-inflammationslæsion
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Den samlede læsion vil blive undersøgt af hudlæge
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
acne følgetilstande
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Aknefølgerne vil blive undersøgt af hudlæge
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Baseret på acne livskvalitet (Acne-QoL). Samlet score for acne-QoL er 0-114, jo højere score fortolker bedre livskvalitet for acne vulgaris patient
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Sværhedsgrad af erytem
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
baseret på klinikerens erytemvurderingsskala (CEA-skala). på skalaen 0-4. 0 indikerer ingen erytem, ​​mens 4 indikerer alvorlig erytem
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Ansigtsanalyse
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen
Ansigtsanalysen vil blive udført ved hjælp af Janus ansigtsanalysesystem
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesian Medical Education and Research Institute
Indonesian Society of Dermatology and Venereology
College of Dermatologist and Venereologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKNICARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger