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Efficacia e sicurezza Detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT Peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etil linoleato, GT Peptide- 10, Honokiol

14 gennaio 2025 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efficacia e sicurezza Detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT Peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etil linoleato, GT Peptide- 10, Honokiol come terapia adiuvante per l'acne vulgaris da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'efficacia e la sicurezza del detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e Spot crema contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol come terapia adiuvante per l'acne da lieve a moderata Volgare. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Qual è l'efficacia del detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, zinco lattato, acido ialuronico e crema spot contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol come terapia adiuvante per l'acne vulgaris da lieve a moderata?
  2. Qual è la sicurezza del detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema spot contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol come terapia adiuvante per l'acne vulgaris da lieve a moderata?

I partecipanti sono maschi e femmine di età compresa tra i 15 e i 50 anni. i partecipanti verranno esaminati dal dermatologo e verranno fotografati in cinque diverse posizioni e valutati anche dal sistema di analisi facciale Janus. è stato chiesto di utilizzare un detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, zinco lattato, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide- 10, Honokiol come terapia adiuvante e sarà valutato in 28 giorni, 56 giorni e 84 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico con disegno di studio randomizzato e controllato per apprendere l'efficacia e la sicurezza del detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, Crema all'acido ialuronico e anti-macchie contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol come terapia adiuvante per patologie da lievi a Acne volgare moderata. Questo studio sarà condotto in tre centri di formazione in dermatologia e venereologia in Indonesia situati a Giacarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Il gruppo 1 riceverà un detergente placebo, una crema combinata placebo e una crema anti-macchie placebo ogni mattina e sera, quindi un detergente placebo, una crema combinata placebo e adapalene 0,1% ogni sera. Il gruppo 2 riceverà un detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etile linoleato, GT peptide-10, Honokiol, ogni mattina e sera, e poi detergente, contenente trietil citrato, Crema combinata all'acido piruvico contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e adapalene 0,1% crema ogni notte. Tutti i partecipanti saranno valutati nei giorni 28, 56 e 84. La valutazione della terapia sarà valutata dal dermatologo sulla base della Global Acne Severity Scale (GEA Score), dell'Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), della Clinician Erythema Assessment (CEA), del totale delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie, delle conseguenze dell'acne, dell'analisi della pelle del viso con Janus Skin Facial Analysis e valutazione della qualità della vita utilizzando Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Numero di telefono: +62818130761
  • Email: irma_bernadette@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine e maschi di età compresa tra 15 e 50 anni
  • acne vulgaris da lieve a moderata secondo la scala IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) e la scala GEA (Global Acne Severity)
  • Il soggetto è disposto a partecipare allo studio fino al suo completamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai prodotti dermocosmetici
  • Sottoposto ad altre terapie per l'acne, farmaci o azioni invasive nell'ultimo mese
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
questo braccio riceverà un detergente placebo, una crema combinata placebo e una crema anti-macchie placebo ogni mattina e sera, quindi un detergente placebo, una crema combinata placebo e adapalene 0,1% ogni sera
Droga: Adapalene 0,1% crema
Ai soggetti verrà somministrata la crema adapalene 0,1% da applicare ogni notte nei gruppi 1 e 2
Droga: detergente placebo
Ai soggetti verrà somministrato un detergente placebo da applicare ogni mattina, sera e sera nel gruppo 1
Droga: combinazione di creme placebo
Ai soggetti verrà somministrata una combinazione di crema placebo da applicare ogni mattina, sera e sera nel gruppo 1
Droga: crema anti-macchie placebo
Ai soggetti verrà somministrata una crema anti-macchie placebo da applicare ogni mattina e sera nel gruppo 1
Comparatore attivo: Trattamento
questo braccio riceverà un detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etile linoleato, GT peptide-10, Honokiol, ogni mattina e sera, e poi detergente, contenente Triethyl citrate, Pyruvic acido, crema combinata, contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e adapalene 0,1% crema ogni notte
Droga: Adapalene 0,1% crema
Ai soggetti verrà somministrata la crema adapalene 0,1% da applicare ogni notte nei gruppi 1 e 2
Droga: Detergente
Il detergente composto da trietil citrato e acido piruvico verrà somministrato ai soggetti da applicare ogni mattina, sera e sera nel gruppo 2
Droga: Crema combinata
La crema combinata composta da trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico verrà somministrata ai soggetti da applicare ogni mattina, sera e sera nel gruppo 2
Droga: crema spot
La crema spot composta da trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol, verrà somministrata ai soggetti da applicare ogni mattina e sera nel gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Basato sulla scala globale di gravità dell’acne (punteggio GEA). Su una scala da 0 a 5, 0 indica nessuna lesione, mentre 5 indica un'acne molto grave
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Cambiamento della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Basato sulla scala Indonesia Acne Expert Meeting (scala IAEM). la scala è composta da lieve, moderata e grave.
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
totale delle lesioni infiammatorie e delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
La lesione totale sarà esaminata dal dermatologo
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
sequele dell'acne
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Le conseguenze dell'acne saranno esaminate dal dermatologo
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Basato sulla qualità della vita dell’acne (Acne-QoL). Il punteggio totale dell'acne-QoL è 0-114, il punteggio più alto interpreta una migliore qualità della vita del paziente affetto da acne vulgaris
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Gravità dell'eritema
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
basato sulla scala di valutazione dell’eritema clinico (scala CEA). sulla scala 0-4. 0 indica assenza di eritema, mentre 4 indica eritema grave
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Analisi del viso
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
L'analisi facciale verrà eseguita utilizzando il sistema di analisi facciale Janus
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indonesian Medical Education and Research Institute
Indonesian Society of Dermatology and Venereology
College of Dermatologist and Venereologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKNICARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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