Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bør vi undgå at udføre invasiv koronar angiografi før hjertekirurgi hos patienter med ACHD? (SPARE)

9. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bør vi undgå at udføre invasiv koronar angiografi før hjertekirurgi hos ACHD-patienter (Adult Congenital Heart Disease)? SPARE Observationsundersøgelsen

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne to præoperative metoder, nemlig den invasive koronar angiografi (ICA), en egentlig standard diagnostisk metode, med koronar computertomografi (CCT) for at forstå, om den eneste CCT er tilstrækkelig til at bekræfte tilstedeværelse af en signifikant koronarsygdom og således at identificere mulige læsioner i den koronare ematiske cirkel, for eksempel: stenose og forsnævring af koronarkar. Denne observationsundersøgelse omfattede personer, der har en medfødt hjertesygdom med indikation af hjertekirurgi, og hvorfor denne sygdom, som allerede havde udført disse to diagnostiske metoder og/eller som vil udføre dem. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Skal vi undgå at udføre invasiv koronar angiografi (ICA) før hjertekirurgi hos mennesker, der har medfødt hjertesygdom (ACHD-patienter)?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at verificere den diagnostiske pålidelighed af koronar CCT for at bekræfte eller udelukke tilstedeværelsen af ​​signifikant koronararteriesygdom hos ACHD-patienter, som er kandidater til hjertekirurgi sammenlignet med ICA, den nuværende guldstandard.

de sekundære mål er at måle forekomsten af ​​bivirkninger og/eller komplikationer sekundære til ICA- og CCT-procedurer. At måle den hyppighed, hvormed hver af de to metoder er i stand til at identificere tilstedeværelsen af ​​koronar anomali og de korrekte anatomiske forhold mellem den anomale kranspulsåre og de tilstødende strukturer. At sammenligne ventetiderne for koronar CCT og koronarografi for at vurdere deres faktiske tilgængelighed i daglig klinisk praksis.

De primære resultater af undersøgelsen er:

  • ikke-signifikante læsioner af koronartræet (stenose < 50 %)
  • betydelige læsioner (stenose ≥ 50 %)
  • begrænset til CCT-undersøgelse: koronartræ kan delvist eller fuldstændigt ikke vurderes på grund af artefakter eller omfattende forkalkninger, der forhindrer korrekt vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Egidy Assenza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte ACHD-patienter, der henvises til Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery i Cardiology Operating Unit i IRCCS AOU i Bologna, kandidater til kirurgisk hjertekirurgi med klinisk indikation for at gennemgå præoperativ ICA og CCT. SPARE-undersøgelsen vil kun omfatte patienter med uafhængig klinisk indikation for CCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen medfødt hjertesygdomspatient, som er kandidat til hjertekirurgi for korrektion af defekt klap, eller som har udført operationen efter 01.01.2010
  • Klinisk indikation for præoperativ ICA og CCT udført med mindre end 12 måneders mellemrum inden for 12 måneder efter planlagt hjertekirurgi
  • Alder ≥ 18 år
  • Indhentning af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre ICA af en eller anden grund (f.eks. dårlig vaskulær adgang eller anatomiske vanskeligheder med at nå kranspulsårerne)
  • Patient med alvorlig nyresvigt i dialysebehandling
  • Patient med tidligere cerebri slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-signifikante og signifikante koronare læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Koronare læsioner vil blive defineret som ikke-signifikante, når de resulterer i en indsnævring af lumen i kranspulsåren med mindre end 50 %. Læsioner vil blive betragtet som signifikante, når de vil resultere i en indsnævring af lumen i kranspulsåren lig med eller større end 50 %.
Umiddelbart efter proceduren
Koronartræ kan delvist eller fuldstændigt ikke vurderes for artefakter eller omfattende forkalkninger, der forhindrer korrekt evaluering
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
En del eller hele koronartræet vil blive defineret som uvurderbart, når det ikke er muligt at bestemme procentdelen af ​​stenose i et koronarsegment eller i hele kranspulsåren.
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/komplikationer fra administration af jodholdigt kontrastmiddel til udførelse af Coronary Computer Tomography (CCT) eller Invasive CoronaryAngiography (ICA)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter undersøgelsen.
Forhøjelse af kreatininæmi på 0,3 mg/dl inden for 48 timer efter operationen eller mere end 150 % af startværdien eller en reduktion af diurese under 0,5 ml/kg i mere end 6 timer. Forekomst af hjertedød, hjerteanfald myokardieinfarkt, slagtilfælde, vaskulære komplikationer og ikke-vaskulære på adgangsstedet, dvs. fund af vaskulær aneurisme eller pseudoaneurisme eller obstruktion af arterien brugt til ICA, større blødning defineret som af grad 3 eller højere i henhold til BARC-klassifikationen.
Inden for 48 timer efter undersøgelsen.
Identifikation af unormal oprindelse fra aortavæggen i en af ​​de tre store kranspulsårer (højre kranspulsåre, anterior interventrikulær gren, grencirkumfleks); identifikation af et andet end normalt forløb af nogen af ​​de tre hovedlinjer
Tidsramme: I slutningen af ​​CCT og ICA
Unormal oprindelse: konstatering af unormal position sammenlignet med den normale anatomiske position af ostium i mindst en af ​​kranspulsårerne (højre kranspulsåre, fælles trunk eller forreste interventrikulær gren og grencirkumfleks). Unormalt forløb: anderledes end normalt forløb af en af ​​de tre store kranspulsårer. Farligt forløb: forløb gennem de store kar (aorta og lungearterie eller anden paracardiac) i en af ​​de tre store kranspulsårer.
I slutningen af ​​CCT og ICA
Ventetid for udførelse af undersøgelsen defineret som: tid, der går mellem beslutningen om at udføre CCT og den præoperative ICA
Tidsramme: under proceduren
Tidsrum mellem beslutningen om gennemførelsen af ​​undersøgelsen og den dato, hvor undersøgelsen gennemføres
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPARE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger