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Dovremmo evitare di eseguire un’angiografia coronarica invasiva prima di un intervento di cardiochirurgia nei pazienti con ACHD? (SPARE)

9 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dovremmo evitare di eseguire un’angiografia coronarica invasiva prima di un intervento di cardiochirurgia nei pazienti affetti da ACHD (malattia cardiaca congenita dell’adulto)? Lo studio osservazionale SPARE

L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di confrontare due metodiche preoperatorie, ovvero l’Angiografia Coronarica Invasiva (ICA), attuale metodica diagnostica standard, con la Tomografia Coronarica Computerizzata (CCT) per comprendere se la sola CCT sia sufficiente a confermare la diagnosi. presenza di una malattia coronarica significativa e quindi identificare possibili lesioni del circolo ematico coronarico, ad esempio: stenosi e restringimento dei vasi coronarici. Questo studio osservazionale ha incluso persone che hanno una cardiopatia congenita con indicazione all'intervento di cardiochirurgia e, perché questa malattia, che avevano già eseguito queste due metodiche diagnostiche e/o che le eseguiranno. La domanda principale a cui si intende rispondere è: dovremmo evitare di eseguire un’angiografia coronarica invasiva (ICA) prima di un intervento di cardiochirurgia nelle persone che soffrono di cardiopatie congenite (pazienti con ACHD)?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è verificare l'affidabilità diagnostica della CCT coronarica per confermare o escludere la presenza di una significativa malattia coronarica nei pazienti con ACHD candidati alla chirurgia cardiaca rispetto all'ICA, l'attuale gold standard.

l'obiettivo Secondario è quello di misurare l'insorgenza di effetti collaterali e/o complicanze secondarie alle procedure ICA e CCT. Misurare la frequenza con cui ciascuna delle due metodiche è in grado di identificare la presenza di anomalia coronarica e i corretti rapporti anatomici tra l'arteria coronaria anomala e le strutture adiacenti. Confrontare i tempi di attesa della CCT coronarica e della coronarografia, al fine di valutarne l'effettiva disponibilità nella pratica clinica quotidiana.

I risultati principali dello studio sono:

  • lesioni non significative dell'albero coronarico (stenosi < 50%)
  • lesioni significative (stenosi ≥ 50%)
  • limitato all'indagine CCT: albero coronarico parzialmente o completamente non valutabile a causa di artefatti o calcificazioni estese che impediscono una corretta valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriele Egidy Assenza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti ACHD indirizzati alla Cardiologia e Cardiochirurgia Pediatrica dell'Unità Operativa di Cardiologia dell'IRCCS AOU di Bologna, candidati all'intervento di cardiochirurgia con indicazione clinica a sottoporsi ad ICA e CCT preoperatori. Lo studio SPARE includerà solo pazienti con indicazione clinica indipendente alla CCT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto con cardiopatia congenita candidato ad un intervento di cardiochirurgia per la correzione del difetto valvolare o che ha eseguito l'intervento dopo il 01.01.2010
  • Indicazione clinica per ICA preoperatoria e CCT eseguita a meno di 12 mesi di distanza entro 12 mesi dall'intervento cardiaco pianificato
  • Età ≥ 18 anni
  • Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di eseguire l'ICA per qualsiasi motivo (ad esempio, scarso accesso vascolare o difficoltà anatomica nel raggiungere le arterie coronarie)
  • Paziente con grave insufficienza renale in terapia dialitica
  • Paziente con precedente ictus cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni coronariche non significative e significative
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Le lesioni coronariche saranno definite non significative quando determinano un restringimento del lume dell'arteria coronaria inferiore al 50%. Le lesioni saranno considerate significative quando determineranno un restringimento del lume dell'arteria coronaria pari o superiore al 50%.
Immediatamente dopo la procedura
Albero coronario parzialmente o completamente non valutabile per artefatti o calcificazioni estese che impediscono una corretta valutazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Una porzione o l'intero albero coronarico verrà definito non valutabile quando non è possibile determinare la percentuale di stenosi in un segmento coronarico o nell'intera arteria coronaria.
immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali/complicanze derivanti dalla somministrazione di mezzo di contrasto iodato per l'esecuzione di Tomografia Coronarica Computerizzata (CCT) o Angiografia Coronarica Invasiva (ICA)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'indagine.
Aumento della creatininemia pari a 0,3 mg/dl entro 48 ore dall'intervento, oppure superiore al 150% del valore iniziale oppure riduzione della diuresi inferiore a 0,5 ml/Kg per più di 6 ore. Incidenza di morte cardiaca, infarto miocardico per attacco cardiaco, ictus, complicanze vascolari e non vascolari nel sito di accesso, ad es. riscontro di aneurisma vascolare o pseudoaneurisma o ostruzione dell'arteria utilizzata per ICA, sanguinamento maggiore definito di grado 3 o superiore secondo la classificazione BARC.
Entro 48 ore dall'indagine.
Individuazione dell'origine anomala dalla parete aortica di una qualsiasi delle tre arterie coronarie maggiori (coronaria destra, ramo interventricolare anteriore, ramo circonflesso); identificazione di un decorso diverso dal normale di uno qualsiasi dei tre principali
Lasso di tempo: Alla fine del CCT e dell'ICA
Origine anomala: riscontro di posizione anomala rispetto alla normale posizione anatomica dell'ostio di almeno una delle arterie coronarie (coronaria destra, tronco comune o ramo interventricolare anteriore e ramo circonflesso). Decorso anomalo: decorso diverso dal normale di una delle tre arterie coronarie principali. Decorso pericoloso: decorso attraverso i grossi vasi (aorta e arteria polmonare o altra paracardiaca) di una delle tre arterie coronarie maggiori.
Alla fine del CCT e dell'ICA
Tempo di attesa per l'esecuzione dell'indagine definito come: tempo che intercorre tra la decisione di eseguire il CCT e l'ICA preoperatoria
Lasso di tempo: durante la procedura
Intervallo di tempo che intercorre tra la decisione di esecuzione dell'indagine e la data in cui l'indagine viene condotta
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriele Egidy Assenza, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPARE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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