Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to forskellige pit- og fissurforseglinger

15. januar 2025 opdateret af: Baskent University

Klinisk evaluering af to forskellige pit- og fissurforseglinger brugt i tænder påvirket af molar inisor hypomineralisation

Det er planlagt at inkludere piger og drenge i alderen 6-12 år, som søger til Başkent University Fakultet for Tandpleje, Pædiatrisk Dentistry Clinic til rutinemæssig tandundersøgelse. Der vil blive indhentet informeret og skriftligt samtykke fra forældrene til hvert deltagende barn. I tænder, der er planlagt til at gennemgå behandling, vil diagnosen molar ıncisor hypomineralisation primært blive stillet ved tilstedeværelse af begrænsede opaciteter/emaljefraktur efter eruption i mindst en første permanent kindtand i henhold til kriterierne i European Academy of Pediatric Dentistry. I tænder diagnosticeret med molar ıncisor hypominerlization, vil tandoverflader blive renset med en roterende børste med langsom hastighed og tørret med luft før de evalueringer, der skal foretages ved hjælp af ICDAS II-indekset. Tidlige emaljecarieslæsioner vil blive vurderet ved visuel undersøgelse.

De forfaldne, manglende, fyldte tænder hos patienterne vil blive vurderet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vurderingskriterier. Grupperne vil være dobbeltblindet randomiseret som konventionel fissurforsegling (n=63) og selvklæbende flydende komposit (n=63): Gruppe I (syre+harpiksbaseret fissurforsegling) vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, vil overfladen blive skyllet og lufttørret, indtil der opnås et uigennemsigtigt udseende på emaljen. Lavviskositetsfluoridholdig harpiksbaseret fissurforsegling vil blive påført den ætsede emaljeoverflade. Gruppe II (selvklæbende flydende komposit); selvklæbende flydende komposit vil blive påført i ét trin. Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed. Endelig vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglingsmidler med artikulationspapir. Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​overfølsomhed i de berørte tænder ved at påføre luft-vand-sprayen vinkelret på den okklusale overflade af tanden fra en afstand på 1 cm i 1 sekund. Klinisk evaluering af fissurforseglingsmidler vil blive udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder med modificeret . Fugemasser, der modtager "Alpha" eller "Bravo"-score for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal farveændring, retention og sekundær caries) vil blive klassificeret som vellykkede; mens "Charlie"-resultater modtaget fra et eller flere af kriterierne for USA's offentlige sundhedstjeneste vil blive vurderet som fiasko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge resultaterne af denne undersøgelse, hvis vellykkede resultater kan opnås fra selvklæbende flydende kompositter, der anvendes som fissurforseglingsmidler i molar incisive hypomineraliserede tænder i løbet af 12 måneders opfølgningsperioden, vil det være muligt at forkorte den tid, der tilbringes ved patientens seng ved at reduktion af proceduretrin under tandbehandling og for at øge patientkomforten. Afhængigt af de opnåede resultater vil selvklæbende flydende kompositter med forskelligt indhold desuden blive evalueret med yderligere undersøgelser, og et banebrydende skridt vil blive taget for deres rutinemæssige brug som sprækkeforseglingsmidler med længere klinisk levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-12 år med mindst to fuldt udbrudte permanente første kindtænder diagnosticeret med molar ıncisor hypomineralisering i henhold til kriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry.
  • Hypomineraliserede første kindtænder med emaljefejl i henhold til tidlige læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende ortodontisk behandling
  • Usamarbejdsvilligt barn under tandbehandling
  • Tænder med fremskredne læsioner, eksisterende restaureringer, fluorose eller emaljemisdannelse på grund af syndromiske årsager
  • Tilstedeværelse af pulpal symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Påføring af harpiks komposit sprækkeforsegling
Den okklusale overflade vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, skyllet og lufttørret, indtil emaljen bliver uigennemsigtig. Lavviskositetsfluoridholdig harpiksbaseret fissurforsegling vil blive påført den ætsede emaljeoverflade. Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed. Til sidst vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglinger med artikulationspapir.
Forebyggende restaurering
Aktiv komparator: Påføring af selvklæbende flydende kompositfissurforsegling
Den okklusale overflade vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, overfladen vil blive skyllet og lufttørret, indtil et uigennemsigtigt udseende opnås på emaljen. Den selvklæbende, flydende komposit til okklusaloverfladen påføres i ét trin. Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed. Til sidst vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglinger med artikulationspapir.
Forebyggende restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kriterier for den offentlige sundhedstjeneste i USA
Tidsramme: op til 12 måneder
Der er ingen klinisk undersøgelse af brugen af ​​selvklæbende flydende kompositter som fissurforsegling i tænder med molar incisor hypomineralisering. Derfor bidrager denne undersøgelse til litteraturen. I denne undersøgelse forventes det, at brugen af ​​selvklæbende flydende kompositter vil stige, da de viser lignende klinisk succes som traditionelle fissurforseglingsmidler i slutningen af ​​deres 12-måneders kliniske levetid. Klinisk evaluering af fissurforseglingsmidler vil blive udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af modificerede kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste. Fugemasser, der modtager "Alpha" eller "Bravo"-score for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal misfarvning, retention og sekundær caries) vil blive klassificeret som succesrige, mens en "Charlie"-score for en eller flere af United States. Statens offentlige sundhedstjenestes kriterier vil blive betragtet som fiasko.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Schiff Cold Air Sensitivity Scale test
Tidsramme: 12 måneder
Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​overfølsomhed i de berørte tænder ved at påføre luft-vand-sprayen vinkelret på den okklusale overflade af tanden fra en afstand på 1 cm i 1 sekund. Ved evaluering af denne test vil patienten få en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3. Patientens respons vil blive registreret som følger: 0 = personen reagerer ikke på stimulus; 1 = personen reagerer ikke på stimulus, men føler at stimulus er smertefuld; 2 = personen reagerer på luftstimulus og bevæger sig væk fra stimulus, og 3 = personen reagerer på luftstimulus, bevæger sig væk fra stimulus og anmoder om, at stimulus stopper med det samme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Harpiksbaseret flydende fyldmateriale

Abonner