- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06776471
Klinisk evaluering af to forskellige pit- og fissurforseglinger
Klinisk evaluering af to forskellige pit- og fissurforseglinger brugt i tænder påvirket af molar inisor hypomineralisation
Det er planlagt at inkludere piger og drenge i alderen 6-12 år, som søger til Başkent University Fakultet for Tandpleje, Pædiatrisk Dentistry Clinic til rutinemæssig tandundersøgelse. Der vil blive indhentet informeret og skriftligt samtykke fra forældrene til hvert deltagende barn. I tænder, der er planlagt til at gennemgå behandling, vil diagnosen molar ıncisor hypomineralisation primært blive stillet ved tilstedeværelse af begrænsede opaciteter/emaljefraktur efter eruption i mindst en første permanent kindtand i henhold til kriterierne i European Academy of Pediatric Dentistry. I tænder diagnosticeret med molar ıncisor hypominerlization, vil tandoverflader blive renset med en roterende børste med langsom hastighed og tørret med luft før de evalueringer, der skal foretages ved hjælp af ICDAS II-indekset. Tidlige emaljecarieslæsioner vil blive vurderet ved visuel undersøgelse.
De forfaldne, manglende, fyldte tænder hos patienterne vil blive vurderet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens vurderingskriterier. Grupperne vil være dobbeltblindet randomiseret som konventionel fissurforsegling (n=63) og selvklæbende flydende komposit (n=63): Gruppe I (syre+harpiksbaseret fissurforsegling) vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, vil overfladen blive skyllet og lufttørret, indtil der opnås et uigennemsigtigt udseende på emaljen. Lavviskositetsfluoridholdig harpiksbaseret fissurforsegling vil blive påført den ætsede emaljeoverflade. Gruppe II (selvklæbende flydende komposit); selvklæbende flydende komposit vil blive påført i ét trin. Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed. Endelig vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglingsmidler med artikulationspapir. Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af overfølsomhed i de berørte tænder ved at påføre luft-vand-sprayen vinkelret på den okklusale overflade af tanden fra en afstand på 1 cm i 1 sekund. Klinisk evaluering af fissurforseglingsmidler vil blive udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder med modificeret . Fugemasser, der modtager "Alpha" eller "Bravo"-score for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal farveændring, retention og sekundær caries) vil blive klassificeret som vellykkede; mens "Charlie"-resultater modtaget fra et eller flere af kriterierne for USA's offentlige sundhedstjeneste vil blive vurderet som fiasko.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simge POLAT, Lecturer
- Telefonnummer: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Baskent University
-
Kontakt:
- Simge POLAT, Lecturer
- Telefonnummer: +90 312 203 00 00
- E-mail: simgepolat@baskent.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 6-12 år med mindst to fuldt udbrudte permanente første kindtænder diagnosticeret med molar ıncisor hypomineralisering i henhold til kriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry.
- Hypomineraliserede første kindtænder med emaljefejl i henhold til tidlige læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Løbende ortodontisk behandling
- Usamarbejdsvilligt barn under tandbehandling
- Tænder med fremskredne læsioner, eksisterende restaureringer, fluorose eller emaljemisdannelse på grund af syndromiske årsager
- Tilstedeværelse af pulpal symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Påføring af harpiks komposit sprækkeforsegling
Den okklusale overflade vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, skyllet og lufttørret, indtil emaljen bliver uigennemsigtig.
Lavviskositetsfluoridholdig harpiksbaseret fissurforsegling vil blive påført den ætsede emaljeoverflade.
Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed.
Til sidst vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglinger med artikulationspapir.
|
Forebyggende restaurering
|
|
Aktiv komparator: Påføring af selvklæbende flydende kompositfissurforsegling
Den okklusale overflade vil blive ætset med 37 % fosforsyre i 30 sekunder, overfladen vil blive skyllet og lufttørret, indtil et uigennemsigtigt udseende opnås på emaljen. Den selvklæbende, flydende komposit til okklusaloverfladen påføres i ét trin.
Alle påførte fissurforseglingsmidler vil blive polymeriseret ved hjælp af en let enhed.
Til sidst vil der blive udført okklusionskontrol på fissurforseglinger med artikulationspapir.
|
Forebyggende restaurering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kriterier for den offentlige sundhedstjeneste i USA
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Der er ingen klinisk undersøgelse af brugen af selvklæbende flydende kompositter som fissurforsegling i tænder med molar incisor hypomineralisering.
Derfor bidrager denne undersøgelse til litteraturen.
I denne undersøgelse forventes det, at brugen af selvklæbende flydende kompositter vil stige, da de viser lignende klinisk succes som traditionelle fissurforseglingsmidler i slutningen af deres 12-måneders kliniske levetid.
Klinisk evaluering af fissurforseglingsmidler vil blive udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af modificerede kriterier for USA's offentlige sundhedstjeneste.
Fugemasser, der modtager "Alpha" eller "Bravo"-score for alle kriterier (anatomisk form, marginal tilpasning, overfladetekstur, marginal misfarvning, retention og sekundær caries) vil blive klassificeret som succesrige, mens en "Charlie"-score for en eller flere af United States. Statens offentlige sundhedstjenestes kriterier vil blive betragtet som fiasko.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af Schiff Cold Air Sensitivity Scale test
Tidsramme: 12 måneder
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af overfølsomhed i de berørte tænder ved at påføre luft-vand-sprayen vinkelret på den okklusale overflade af tanden fra en afstand på 1 cm i 1 sekund.
Ved evaluering af denne test vil patienten få en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 3. Patientens respons vil blive registreret som følger: 0 = personen reagerer ikke på stimulus; 1 = personen reagerer ikke på stimulus, men føler at stimulus er smertefuld; 2 = personen reagerer på luftstimulus og bevæger sig væk fra stimulus, og 3 = personen reagerer på luftstimulus, bevæger sig væk fra stimulus og anmoder om, at stimulus stopper med det samme.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simge POLAT, Lecturer, Baskent University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisering | Hypomineralisering af emalje | Hypomineralisering Molar Fortænd | Molar Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationDet Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityAfsluttetMolar-Incisor HypomineralisationTyrkiet (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetPeridontal sygdom | Molar-Incisor HypomineralisationKalkun
Kliniske forsøg med Harpiksbaseret flydende fyldmateriale
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSammenligning af bulkfyld vs HVGIC i klasse II -hulrumEgypten