Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af RPL8-proteinændringer i højgradigt serøst ovariecarcinom (OVCAR)

10. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ruolo Delle Alterazioni Della Proteina RPL8 Nel Carcinoma Ovarico Sieroso ad Alto Grado

Baggrund og begrundelse for undersøgelsen:

Ud fra vores foreløbige analyser af et datasæt om patienter med højgradigt serøst ovariecarcinom (HGSOC), tilgængeligt i onlinedatabasen The Cancer Genome Atlas, fandt vi ud af, at genet, der koder for ribosomalt protein L8 (RPL8), amplificeres ved en høj frekvens (~ 30 %) i HGSOC. Desuden er dets mRNA-ekspression positivt korreleret med dets genetiske amplifikation - en observation, der ikke tidligere er rapporteret eller undersøgt i litteraturen. RPL8 er en strukturel komponent af den store ribosomale underenhed, som er involveret i proteinsyntese. Baseret på dette og vores foreløbige data antager vi, at RPL8-amplifikation kan spille en rolle i udviklingen af ​​kræft i æggestokkene. Forståelse af virkningen af ​​RPL8-amplifikation i æggestokkræft kunne give ny indsigt i biologien af ​​denne dårligt forståede cancer.

Studiemål:

Hovedformålet med dette projekt er at afgøre, om RPL8 kan bruges som en biomarkør både til risikovurdering og til patientstratificering ved valg af den mest passende terapeutiske mulighed. Specifikt sigter vi mod at studere:

  1. Forholdet mellem den genetiske status af RPL8 og kliniske resultater.
  2. Bidraget fra RPL8-amplifikation til behandlingsrespons.

Type af humant væv under undersøgelse:

Analyserne vil blive udført på tumorvævsprøver opnået fra ovariecancerresektioner. Nogle prøver er allerede blevet indsamlet og opbevaret på IRCCS, mens andre endnu mangler at blive indsamlet.

Type undersøgelse:

  • Ekspressionsanalyse af RPL8, C-MYC og relaterede gener (RT-PCR, ddPCR, WB, IHC).
  • Genkopinummeranalyse og mutationsscreening (ddPCR og lignende molekylære teknikker).
  • Analyse af mulige sammenhænge mellem patologiske data, opfølgningsdata og terapeutiske responsresultater hos patienter.

Analysemetode:

Data om den genetiske status, ekspression og subcellulære lokalisering af RPL8 og C-MYC vil blive korreleret med kategoriske og kontinuerlige variabler relateret til patienternes sygehistorie og kliniske status. Forskelle mellem kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse (ANOVA), Mann-Whitney-testen eller Kruskal-Wallis-testen, afhængig af om datafordelingen er normal eller ej (vurderet via Kolmogorov-Smirnov-testen). Korrelationer mellem kontinuerte variable vil blive evalueret ved hjælp af Pearson- eller Spearman-tests, igen baseret på datafordeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse for undersøgelsen:

Ud fra vores foreløbige analyser af et datasæt om patienter med højgradigt serøst ovariecarcinom (HGSOC), tilgængeligt i onlinedatabasen The Cancer Genome Atlas, fandt vi ud af, at genet, der koder for ribosomalt protein L8 (RPL8), amplificeres ved en høj frekvens (~ 30 %) i HGSOC. Desuden er dets mRNA-ekspression positivt korreleret med dets genetiske amplifikation - en observation, der ikke tidligere er rapporteret eller undersøgt i litteraturen. RPL8 er en strukturel komponent af den store ribosomale underenhed, som er involveret i proteinsyntese. Baseret på dette og vores foreløbige data antager vi, at RPL8-amplifikation kan spille en rolle i udviklingen af ​​kræft i æggestokkene. Forståelse af virkningen af ​​RPL8-amplifikation i æggestokkræft kunne give ny indsigt i biologien af ​​denne dårligt forståede cancer.

Studiemål:

Hovedformålet med dette projekt er at afgøre, om RPL8 kan bruges som en biomarkør både til risikovurdering og til patientstratificering ved valg af den mest passende terapeutiske mulighed. Specifikt sigter vi mod at studere:

  1. Forholdet mellem den genetiske status af RPL8 og kliniske resultater.
  2. Bidraget fra RPL8-amplifikation til behandlingsrespons.

Type af humant væv under undersøgelse:

Analyserne vil blive udført på tumorvævsprøver opnået fra ovariecancerresektioner. Nogle prøver er allerede blevet indsamlet og opbevaret på IRCCS, mens andre endnu mangler at blive indsamlet.

Type undersøgelse:

  • Ekspressionsanalyse af RPL8, C-MYC og relaterede gener (RT-PCR, ddPCR, WB, IHC).
  • Genkopinummeranalyse og mutationsscreening (ddPCR og lignende molekylære teknikker).
  • Analyse af mulige sammenhænge mellem patologiske data, opfølgningsdata og terapeutiske responsresultater hos patienter.

Analysemetode:

Data om den genetiske status, ekspression og subcellulære lokalisering af RPL8 og C-MYC vil blive korreleret med kategoriske og kontinuerlige variabler relateret til patienternes sygehistorie og kliniske status. Forskelle mellem kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse (ANOVA), Mann-Whitney-testen eller Kruskal-Wallis-testen, afhængig af om datafordelingen er normal eller ej (vurderet via Kolmogorov-Smirnov-testen). Korrelationer mellem kontinuerte variable vil blive evalueret ved hjælp af Pearson- eller Spearman-tests, igen baseret på datafordeling.

Generelle karakteristika for undersøgelsespopulationen:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af højgradigt (3 eller 4) serøst ovariecarcinom, enten ved debut eller recidiv.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ovarietumorer af andre histologiske typer end serøse.
  • Andre primære tumortyper.

Studie Design retrospektiv (på arkivmateriale) + prospektiv

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azianda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ramt af serøs ovariecancer af høj grad, der matcher inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af højgradigt (3 eller 4) serøst ovariecarcinom, enten ved debut eller recidiv.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ovarietumorer af andre histologiske typer end serøse.
  • Andre primære tumortyper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RPL8 status
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
RPL8-genkopinummer og ekspression
2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Montanaro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVCAR
  • RC-22000593 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute, Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger