Forudsigelse af knoglecementimplantationssyndrom ved hjælp af kunstig intelligensmetoder
Forudsigelse af udviklingen af knoglecementimplantationssyndrom i artroplastikoperationer ved hjælp af kunstig intelligensmetoder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da forekomsten af hofte- og knæartrose stiger med alderen, udføres ortopædiske proteseoperationer bredt over hele verden og i vores land. Ved disse operationer bruges knoglecement til at sikre adhæsion af protesen til knoglen. Knoglecementimplantationssyndrom (BCIS) er en dødelig komplikation af cementeret knoglekirurgi karakteriseret ved systemisk hypotension, pulmonal hypertension, arytmier, bevidsthedstab og hjertestop, der oftest forekommer under cementering og proteseplacering, og rapporteres i stigende grad.
Syndromet ses oftest ved cementeret hemiarthroplastik efter forskudte lårbenshalsfrakturer, men forekommer også ved total hofte- og knæprotesekirurgi. På trods af offentliggørelsen af sikkerhedsretningslinjer for at reducere BCIS, er det fortsat en almindelig intraoperativ komplikation med en samlet forekomst på op til 28 % og er en væsentlig årsag til intraoperativ og postoperativ morbiditet og mortalitet.
Patofysiologien af BCIS er uklar, herunder hæmodynamisk ustabilitet som følge af ændringer i pulmonal og systemisk vaskulær modstand, øget intramedullært tryk, der resulterer i inkorporering af polymethylmethacrylatmonomerer i kredsløbet, hvilket forårsager vasodilatation, frigivelse af mediatorer fra polymethylmethacrylat, frigivelse af fedtsyrer og frigivelse af mediatorer fra polymethylmethacrylat, Akut højre ventrikelsvigt, anafylaksi, inflammatorisk og eksoterm reaktion og komplementaktivering kan omfatte en eller en kombination af akut højre ventrikelsvigt, anafylaksi, inflammatorisk og eksoterm reaktion og komplementaktivering, som udvikler sig, når cement- og koagelpartikler forårsager emboli i mange organer i kroppen, især i lungesystemet, med øget pulmonal vaskulær modstand. Donaldson et al. udviklet et klassifikationssystem for BCIS sværhedsgrad. Grad 0: ingen hypotension/hypoxi; Grad 1 moderat hypoxi (SpO2 < 94%) eller hypotension [systolisk blodtryk (SBP) > 20% fald fra baseline]; Grad 2 svær hypoxi (SpO2 < 88 %) eller hypotension (SBP > 40 % fald fra baseline) eller uventet bevidsthedstab; Grad 3 kardiovaskulær kollaps, der kræver hjerte-lunge-redning.
Patienter med BCIS grad 2 og 3 har vist sig at have en 16-fold stigning i 30 dages postoperativ mortalitet sammenlignet med dem med BCIS grad 1. De fleste rapporter om BCIS fokuserer på dødsfald og alvorlige problemer, og de fleste tilfælde af mild BCIS bliver urapporteret. Mistænkt BCIS bør behandles med aggressiv genoplivning og støttende behandling.
Denne risiko kan få nogle kirurger til ikke at bruge cement ved artroplastikoperationer. Selvom cementfri hemiarthroplasty eliminerer denne risiko og sparer en gennemsnitlig driftstid på 20 minutter, er det forbundet med alvorlige komplikationer. Patienter, der gennemgår ucementerede hofteproteseimplantater, er mere tilbøjelige til at opleve periprotetiske frakturer såvel som tidlig revision. Ucementeret artroplastik har en 17 gange større risiko for periprostetisk frakturrevision eller aseptisk revision på grund af løsning sammenlignet med cementeret hofteprotese. Da yderligere kirurgi indebærer en yderligere risiko for død, er det måske heller ikke det bedste valg at springe cementeringstrinnet over hos disse patienter, som er mere tilbøjelige til at falde og gennemgå en revisionsoperation.
Tidlig opdagelse af denne komplikation og tidlig intervention er afgørende, da det vil reducere dødeligheden. Forebyggelse af BCIS omfatter identifikation af højrisikopatienter, præoperativ optimering af patientrisikofaktorer og komorbiditeter samt god kommunikation med det kirurgiske team. På den måde kan patientens komfort og levetid øges. Det stigende antal patienter, der har behov for og venter på artroplastik, gør det vanskeligt at identificere højrisikopatienter, optimere patientrisikofaktorer og komorbiditeter præoperativt for at forhindre denne potentielt fatale komplikation.
Tilstanden, hvor BCIS kan forekomme, vurderes i henhold til resultaterne af analyse af data opnået fra retrospektive og prospektive datasæt med komplekse biostatistiske metoder. For at forudsige komplikationen forsøges prædiktive faktorer forbundet med den at blive bestemt.
Spann et al. (2020) udtalte i deres reviewundersøgelse, at maskinlæring kan bruges i analyser ud over komplekse biostatistiske metoder. På dette tidspunkt vil et beslutningsstøttesystem skabt med kunstig intelligens-modellering hjælpe med tidlig opdagelse af denne komplikation og dermed tjene som en vigtig beslutningsstøttemekanisme for klinikere ved at øge patientens komfort og forventede levetid. Det er dog ikke let at vurdere, på hvilket niveau denne komplikation vil blive forudsagt og reduceret uden at implementere systemet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Telefonnummer: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Rekruttering
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Muhammed ENGİN
- Telefonnummer: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne prospektive undersøgelse blev udført efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienterne og den etiske komité på Atatürk University Medical Faculty Research Hospital.
på patienter i alderen ≥18 år, som har gennemgået cementeret total knæarthroplastik (TKA), cementeret partiel hofteprotese og cementeret total hofteprotese. Det vil blive udført.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Totale knæplastik
- Delvis hofteplastik med cement
- Total hofteprotese med cement
- Patienter ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgik artroplastik og cement blev brugt
Til drift af kunstig intelligens modellering; Først og fremmest vil de data, der skal indtastes i systemet, blive forberedt.
Nogle af dataene vil blive indtastet manuelt (såsom undersøgelsesresultater), nogle vil blive indtastet gennem hospitalets informationsstyringssystem, og nogle vil blive konverteret til numerisk form og indtastet manuelt (radiologiske rapporter).
Mens data indtastes, vil kritiske kriterier og panikværdier for hver data blive introduceret i systemet.
På denne måde vil brugerne blive advaret, når systemet aktiveres.
|
Indsamling af data, der kan ændre sig i cementreaktion før, under og efter operationen fra patienter, der har gennemgået artroplastik og cementbrug og lærte det til kunstig intelligens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsamling af data-1
Tidsramme: 2 måneder
|
Generelle undersøgelsesresultater af patienten i den perioperative periode, ASA-score, om patienten er kvinde, hvad enten det er en mand eller kvinde, body mass index, alder, om mobiliteten er nedsat, om assisteret liv, grundlæggende livsparametre (operationsblodtryk, puls, respiration) hastighed, mætning, temperatur, bevidsthed, orientering osv.), årsagen til bruddet (traume, artrose, infektion, nekrose, osteolyse, intertrochanterisk fraktur), operationstype (total hofteudskiftning, delvis hofteudskiftning, total knæudskiftning eller revisionsoperation), sygehistorie og sygehistorie (kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, diabetes, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, arteriosklerose, pulmonal hypertension, angina pectoris , kongestiv hjertesvigt, KOL, kræft, demens, arytmi, nikotinafhængighed og tilstedeværelsen af tidligere myokardieinfarkt.
|
2 måneder
|
|
indsamling af data-2
Tidsramme: 2 måneder
|
β-adrenerge blokkere, diuretika, trombocythæmmende lægemidler, organiske nitrater, calciumantagonister, ACE-hæmmere, ARB'er, acetylsalicylsyre, insulin og warfarin og statinbrug), radiologiske evalueringer (thorax radiografi), laboratorieparametre (D-Dimer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glucose, insulin, Ig E, NT Pro BNP, homocystein, serotonin, adrenalin, noradrenalin, D vit, CK, CKMB, troponin, myoglobin, urinstof, urinsyre, kreatinin, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogen, procalcitonin, TFT, HDL, LDL, TG, kolesterol, elektrolytter og calcium, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hæmogram, 5HT-2A-receptor, GFR) og anæstesi- og operationsrelaterede parametre (bedøvelsestype; generel anæstesi, lokalbedøvelse) anæstesi, mængden af anvendt epiduralbedøvelse, anvendt lokalbedøvelsesmiddel, opioidbrug , operationens varighed, anæstesiens varighed, totalt blodtab |
2 måneder
|
|
indsamling af data-3
Tidsramme: 2 måneder
|
IMA målt med bestemte intervaller efter cementering. troponin-T målt med intervaller, varighed af hypotension, varighed af hypoxi, medullær lavage, brug af cementpistol, vakuumcement Blanding og cementeringstryk er blevet rapporteret at være risikofaktorer for udvikling af BCIS; disse data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Hvornår og hvilke parametre der skal udføres, vil blive bestemt af erfarne læger, og deres resultater vil blive analyseret i henhold til deres kliniske erfaring. fortolkes af de algoritmer, de laver. |
2 måneder
|
|
kunstig intelligens modellering
Tidsramme: 1 måned
|
Artificial Intelligence model procestrin De indsamlede data vil blive gjort klar til kunstig intelligens algoritmer ved at gennemgå dataforbehandlingsfasen.
I feature-ekstraktionsstadiet vil simple feature-ekstraktionsalgoritmer, kurtosis, skævhed, lokalt maksimum, lokalt minimum, hyperparametre og hovedkomponentanalyseprocesser blive anvendt.
I klassifikationsfasen tildeles et datasæt til en af de forudbestemte klasser, der er forskellige fra hinanden.
Klassifikationsalgoritmer lærer, hvilke data der skal tildeles til hvilken klasse fra det givne træningssæt.
Derefter forsøger den at tildele testdataene til de korrekte klasser.
Logistisk regression, lineær diskriminantanalyse, beslutningstræer, Naive Bayes, K-nærmeste naboalgoritmen, støttevektormaskiner og tilfældige skovalgoritmer vil blive brugt i klassifikationsfasen.
I evalueringsfasen vil den bedste model blive udvalgt ved at lave en fejlmatrix og fortolke modellens nøjagtighedsværdi.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .