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Previsione della sindrome da impianto di cemento osseo utilizzando metodi di intelligenza artificiale

10 gennaio 2025 aggiornato da: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

Previsione dello sviluppo della sindrome da impianto di cemento osseo negli interventi di artroplastica utilizzando metodi di intelligenza artificiale

Questo studio mira a prevedere lo sviluppo della sindrome del cemento osseo, che può svilupparsi a causa del cemento polimetilmetacrilato utilizzato per far aderire la protesi all'osso negli interventi di artroplastica, che può causare mortalità e morbilità intraoperatoria e postoperatoria, utilizzando metodi di intelligenza artificiale e per fornire un approccio sostenibile comfort di vita per i pazienti nel periodo postoperatorio con la standardizzazione prevista a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la prevalenza dell’artrosi dell’anca e del ginocchio aumenta con l’età, gli interventi di protesi ortopedica sono ampiamente eseguiti in tutto il mondo e nel nostro Paese. In questi interventi viene utilizzato il cemento osseo per garantire l’adesione della protesi all’osso. La sindrome da impianto di cemento osseo (BCIS) è una complicanza fatale della chirurgia dell'osso cementato caratterizzata da ipotensione sistemica, ipertensione polmonare, aritmie, perdita di coscienza e arresto cardiaco, che si verifica più comunemente durante la cementazione e il posizionamento della protesi ed è sempre più segnalata.

La sindrome è più comunemente osservata nell'emiartroplastica cementata dopo fratture scomposte del collo del femore, ma si verifica anche negli interventi di sostituzione totale dell'anca e del ginocchio. Nonostante la pubblicazione di linee guida di sicurezza per ridurre il BCIS, rimane una complicanza intraoperatoria comune con un'incidenza complessiva fino al 28% ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità intraoperatoria e postoperatoria.

La fisiopatologia del BCIS non è chiara, inclusa l'instabilità emodinamica come risultato di cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare e sistemica, aumento della pressione intramidollare con conseguente incorporazione di monomeri di polimetilmetacrilato nella circolazione causando vasodilatazione, rilascio di mediatori dal polimetilmetacrilato, rilascio di acidi grassi e rilascio di mediatori dal polimetilmetacrilato, insufficienza ventricolare destra acuta, anafilassi, infiammatoria ed esotermica e l'attivazione del complemento può includere una o una combinazione di insufficienza ventricolare destra acuta, anafilassi, reazione infiammatoria ed esotermica e attivazione del complemento, che si sviluppa quando particelle di cemento e coaguli causano emboli in molti organi del corpo, specialmente nel sistema polmonare, con aumento delle resistenze vascolari polmonari. Donaldson et al. sviluppato un sistema di classificazione per la gravità del BCIS. Grado 0: nessuna ipotensione/ipossia; Ipossia moderata di grado 1 (SpO2 < 94%) o ipotensione [pressione sanguigna sistolica (SBP) > diminuzione del 20% rispetto al basale]; Ipossia grave di grado 2 (SpO2 < 88%) o ipotensione (diminuzione della PAS > 40% rispetto al basale) o perdita inaspettata di coscienza; Collasso cardiovascolare di grado 3 che richiede rianimazione cardiopolmonare.

È stato dimostrato che i pazienti con BCIS di grado 2 e 3 hanno un aumento di 16 volte della mortalità postoperatoria a 30 giorni rispetto a quelli con BCIS di grado 1. La maggior parte dei rapporti sul BCIS si concentrano su decessi e problemi gravi, e la maggior parte dei casi di BCIS lieve non vengono segnalati. Il sospetto BCIS deve essere trattato con rianimazione aggressiva e terapia di supporto.

Questo rischio può spingere alcuni chirurghi a non utilizzare il cemento negli interventi di artroprotesi. Sebbene l’endoartroplastica non cementata elimini questo rischio e faccia risparmiare un tempo operatorio medio di 20 minuti, è associata a gravi complicazioni. I pazienti sottoposti a impianti di artroprotesi dell'anca non cementati hanno maggiori probabilità di subire fratture periprotesiche e revisioni precoci. L’artroplastica non cementata presenta un rischio 17 volte maggiore di revisione della frattura periprotesica o di revisione asettica dovuta all’allentamento rispetto all’artroplastica dell’anca cementata. Poiché un ulteriore intervento chirurgico comporta un ulteriore rischio di morte, saltare la fase di cementazione potrebbe non essere la scelta migliore in questi pazienti che hanno maggiori probabilità di cadere e sottoporsi a un intervento di revisione.

La diagnosi precoce di questa complicanza e l’intervento precoce sono cruciali poiché ridurranno la mortalità. La prevenzione del BCIS comprende l'identificazione dei pazienti ad alto rischio, l'ottimizzazione preoperatoria dei fattori di rischio e delle comorbidità del paziente e una buona comunicazione con l'équipe chirurgica. In questo modo è possibile aumentare il comfort e l'aspettativa di vita del paziente. Il numero crescente di pazienti che necessitano e attendono un’artroplastica rende difficile identificare i pazienti ad alto rischio, ottimizzare i fattori di rischio del paziente e le comorbidità prima dell’intervento per prevenire questa complicanza potenzialmente fatale.

La condizione in cui può verificarsi BCIS viene valutata in base ai risultati dell'analisi dei dati ottenuti da set di dati retrospettivi e prospettici con metodi biostatistici complessi. Per prevedere la complicanza, si tenta di determinare i fattori predittivi ad essa associati.

Spann et al. (2020) hanno affermato nel loro studio di revisione che l’apprendimento automatico può essere utilizzato in analisi che vanno oltre i complessi metodi biostatistici. A questo punto, un sistema di supporto decisionale creato con la modellazione dell’intelligenza artificiale aiuterà nella diagnosi precoce di questa complicanza e fungerà quindi da importante meccanismo di supporto decisionale per i medici aumentando il comfort e l’aspettativa di vita del paziente. Tuttavia, non è facile valutare a quale livello questa complicanza sarà prevista e ridotta senza l’implementazione del sistema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Reclutamento
        • Atatürk University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico è stato condotto dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti e del comitato etico dell'Ospedale di ricerca della facoltà di medicina dell'Università di Atatürk.

su pazienti di età ≥18 anni sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) cementata, artroplastica parziale dell'anca cementata e artroplastica totale dell'anca cementata Verrà effettuato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Artroplastiche totali del ginocchio
  2. Artroplastica parziale dell'anca con cemento
  3. Artroplastica totale dell'anca con cemento
  4. Pazienti di età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non vogliono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti ad artroplastica ed è stato utilizzato il cemento
Per il funzionamento della modellazione dell'intelligenza artificiale; Innanzitutto verranno predisposti i dati da inserire nel sistema. Alcuni dati verranno inseriti manualmente (come i risultati degli esami), altri verranno inseriti attraverso il sistema di gestione delle informazioni dell'ospedale, altri verranno convertiti in forma numerica e inseriti manualmente (referti radiologici). Durante l'immissione dei dati, nel sistema verranno introdotti criteri critici e valori di panico di ciascun dato. In questo modo gli utenti verranno avvisati quando il sistema viene attivato.
Raccogliere dati che potrebbero cambiare nella reazione del cemento prima, durante e dopo l'intervento chirurgico da pazienti sottoposti ad artroplastica e uso del cemento e insegnarlo all'intelligenza artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccolta dati-1
Lasso di tempo: 2 mesi
Risultati dell'esame generale del paziente nel periodo perioperatorio, punteggio ASA, se il paziente è donna, se maschio o femmina, indice di massa corporea, età, se la mobilità è ridotta, se la vita assistita, parametri di vita di base (pressione arteriosa operativa, polso, respirazione frequenza, saturazione, temperatura, stato di coscienza, orientamento, ecc.), la causa della frattura (trauma, artrosi, infezione, necrosi, osteolisi, frattura intertrocanterica), il tipo di intervento chirurgico (sostituzione totale dell'anca, sostituzione parziale dell'anca, sostituzione totale del ginocchio o revisione intervento chirurgico), anamnesi e anamnesi medica (malattie cardiovascolari, malattie renali, diabete, ictus, malattia vascolare periferica, arteriosclerosi, ipertensione polmonare, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, cancro, demenza, aritmia, dipendenza da nicotina e presenza di precedente infarto miocardico.
2 mesi
raccolta dei dati-2
Lasso di tempo: 2 mesi

Bloccanti β-adrenergici, diuretici, farmaci antipiastrinici, nitrati organici, calcioantagonisti, ACE inibitori, ARB, acido acetilsalicilico, insulina e uso di warfarin e statine), valutazioni radiologiche (radiografia del torace), parametri di laboratorio (D-Dimero, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glucosio, insulina, Ig E, NT Pro BNP, omocisteina, serotonina, adrenalina, noradrenalina, D vit, CK, CKMB, troponina, mioglobina, urea, acido urico, creatinina, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogeno, procalcitonina, TFT, HDL, LDL, TG, colesterolo, elettroliti e calcio, Mg, CA125, CA15-3, CA19

-9, afp, CEA, emogramma, recettore 5HT-2A, GFR) e parametri correlati all'anestesia e all'intervento chirurgico (tipo di anestesia; anestesia generale, anestesia locale) anestesia, volume di anestetico epidurale utilizzato, tipo di anestetico locale utilizzato, uso di oppioidi , durata dell'intervento, durata dell'anestesia, perdita totale di sangue

2 mesi
raccolta dei dati-3
Lasso di tempo: 2 mesi

IMA misurato a determinati intervalli dopo la cementazione. troponina-T misurata a intervalli, durata dell'ipotensione, durata dell'ipossia, lavaggio midollare, uso di pistola per cemento, cemento sottovuoto. La pressione di miscelazione e cementazione è stata segnalata come fattori di rischio per lo sviluppo di BCIS; questi dati verranno raccolti durante lo studio.

Quando e quali parametri verranno eseguiti saranno determinati da medici esperti e i loro risultati saranno analizzati in base alla loro esperienza clinica.

sono interpretati dagli algoritmi che creano.

2 mesi
modellazione dell’intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 1 mese
Fasi del processo del modello di intelligenza artificiale I dati raccolti verranno preparati per gli algoritmi di intelligenza artificiale passando attraverso la fase di preelaborazione dei dati. Nella fase di estrazione delle caratteristiche verranno applicati semplici algoritmi di estrazione delle caratteristiche, curtosi, asimmetria, massimo locale, minimo locale, iperparametri e processi di analisi delle componenti principali. Nella fase di classificazione un dataset viene assegnato ad una delle classi predeterminate diverse tra loro. Gli algoritmi di classificazione apprendono quali dati assegnare a quale classe dal set di addestramento fornito. Quindi tenta di assegnare i dati del test alle classi corrette. Nella fase di classificazione verranno utilizzati la regressione logistica, l'analisi discriminante lineare, gli alberi decisionali, Naive Bayes, l'algoritmo K-nearest neighbor, le macchine vettoriali di supporto e gli algoritmi della foresta casuale. Nella fase di valutazione verrà selezionato il modello migliore creando una matrice di errore e interpretando il valore di accuratezza del modello.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere i dati dopo la loro raccolta e la creazione dell'app di intelligenza artificiale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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