Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotterapi hybridiseret med spejlterapi i slagtilfælderehabilitering

25. marts 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Unilaterale og bilaterale tilgange til robotterapi hybridiseret med spejlterapi i slagtilfælderehabilitering

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af tre grupper: (1) unilateral robotterapi med computeriseret visuel feedback plus unilateral innovativ spejlterapi, (2) bilateral robotterapi med computeriseret visuel feedback plus bilateral innovativ spejlterapi, og (3 ) dosistilpasset konventionel rehabilitering som kontrol. Efterforskerne vil også studere de faktorer, der forudsiger behandlingssucces, identificere nøgleprædiktorer for klinisk forbedring og skelne patientprofiler, der mest sandsynligt vil drage fordel af hvert regime. Resultaterne af dette kliniske forsøg forventes at fremme viden om de synergistiske virkninger af unilaterale og bilaterale hybridprogrammer. Den prædiktive undersøgelse af behandlingsresultater vil informere patientvalg i præcisionsrehabilitering i retning af personlig apopleksibehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) et første slagtilfælde ≧3 måneder og mindre end 2 år, (2) aldersgruppe mellem 30 og 80 år, (3) baseline Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity subscale (FMA-UE) mellem 18 og 56, (4) ingen overdreven muskelspasticitet i de berørte ekstremiteter (modificeret Ashworth-skala < 3 ved nogen led), (5) i stand til at følge undersøgernes kommandoer og undersøgelsesinstruktioner (Montreal Cognitive Assessment score≧22), og (6) ingen fraktur af øvre ekstremiteter inden for de sidste 3 måneder, og (7) ingen deltagelse i nogen anden eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser i løbet af studieperioden for dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

(1) akut inflammation og smerte, (2) modtagelse af botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste 3 måneder, og (3) samtidige neurologiske, neuromuskulære eller ortopædiske tilstande, der kan forstyrre deltagelse i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unilateral RT plus ensidig innovativ MT
Unilateral robotterapi (RT) med computeriseret visuel feedback plus unilateral innovativ spejlterapi (MT)
Andet: Robotterapi (RT)
Bi-Manu-Track (BMT) robotten vil blive leveret som robotpraksis. BMT kan skiftes fra de bilaterale øvelsesmoduler, der involverer bilaterale overekstremiteter, til det unilaterale modul, der involverer det berørte overekstremitet. I henhold til gruppeopgaven vil deltagerne øve sig i BMT-træningens unilaterale eller bilaterale modul.
Andet: Spejlterapi (MT)
Det innovative spejlterapi (MT) program vil blive udført med computerstyret spejlvisuel feedback og den konventionelle spejlboksterapi. Den unilaterale MT-gruppe øver sig på det unilaterale modul, mens den bilaterale MT-gruppe øver sig på det bilaterale modul. I det ensidige modul vil den berørte hånd være statisk på knæet. I modsætning hertil vil deltagerne under bilateral MT blive bedt om at udføre de samme bevægelser ved at bruge de upåvirkede og berørte arme så symmetrisk som muligt.
Eksperimentel: Bilateral RT plus bilateral innovativ MT
Bilateral robotterapi (RT) med computeriseret visuel feedback plus bilateral innovativ spejlterapi (MT)
Andet: Robotterapi (RT)
Bi-Manu-Track (BMT) robotten vil blive leveret som robotpraksis. BMT kan skiftes fra de bilaterale øvelsesmoduler, der involverer bilaterale overekstremiteter, til det unilaterale modul, der involverer det berørte overekstremitet. I henhold til gruppeopgaven vil deltagerne øve sig i BMT-træningens unilaterale eller bilaterale modul.
Andet: Spejlterapi (MT)
Det innovative spejlterapi (MT) program vil blive udført med computerstyret spejlvisuel feedback og den konventionelle spejlboksterapi. Den unilaterale MT-gruppe øver sig på det unilaterale modul, mens den bilaterale MT-gruppe øver sig på det bilaterale modul. I det ensidige modul vil den berørte hånd være statisk på knæet. I modsætning hertil vil deltagerne under bilateral MT blive bedt om at udføre de samme bevægelser ved at bruge de upåvirkede og berørte arme så symmetrisk som muligt.
Aktiv komparator: Dosistilpasset konventionel genoptræning
Dosistilpasset konventionel rehabilitering som kontrol
Andet: Dosis-matchet kontrolintervention
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage terapeutmedieret genoptræning pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity Subscale (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Baseline, 6 uger og 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Grib og klemstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Baseline, 6 uger og 18 uger
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Baseline, 6 uger og 18 uger
Revideret Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Baseline, 6 uger og 18 uger
Motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Baseline, 6 uger og 18 uger
ABILHAND spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Baseline, 6 uger og 18 uger
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Baseline, 6 uger og 18 uger
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Baseline, 6 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202410139RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger