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Terapia robotica ibridata con la terapia specchio nella riabilitazione dell'ictus

25 marzo 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Approcci unilaterali e bilaterali alla terapia robotica ibridati con la terapia specchio nella riabilitazione dell'ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di tre gruppi: (1) terapia robotica unilaterale con feedback visivo computerizzato più terapia specchio innovativa unilaterale, (2) terapia robotica bilaterale con feedback visivo computerizzato più terapia specchio innovativa bilaterale e (3 ) riabilitazione convenzionale con dosaggio corrispondente come controllo. I ricercatori studieranno inoltre i fattori predittivi del successo del trattamento, identificheranno i principali predittori del miglioramento clinico e distingueranno i profili dei pazienti che con maggiore probabilità trarranno beneficio da ciascun regime. Si prevede che i risultati di questo studio clinico miglioreranno la conoscenza sugli effetti sinergici dei programmi ibridi unilaterali e bilaterali. Lo studio predittivo dei risultati del trattamento informerà la selezione dei pazienti nella riabilitazione di precisione verso una gestione personalizzata dell’ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(1) un primo ictus in assoluto ≧ 3 mesi e meno di 2 anni, (2) fascia di età compresa tra 30 e 80 anni, (3) sottoscala Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE) al basale tra 18 e 56, (4) assenza di spasticità muscolare eccessiva delle estremità colpite (scala Ashworth modificata < 3 in qualsiasi articolazione), (5) capacità di seguire i comandi degli esaminatori e le istruzioni di studio (Montreal Punteggio di valutazione cognitiva≧22) e (6) nessuna frattura degli arti superiori negli ultimi 3 mesi e (7) nessuna partecipazione ad altri studi sperimentali di riabilitazione o farmaci durante il periodo di studio di questo progetto.

Criteri di esclusione:

(1) infiammazione e dolore acuti, (2) aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi e (3) condizioni neurologiche, neuromuscolari o ortopediche concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RT unilaterale più MT innovativa unilaterale
Terapia robotica unilaterale (RT) con feedback visivo computerizzato più terapia specchio innovativa unilaterale (MT)
Altro: Terapia robotica (RT)
Come studio robotico verrà fornito il robot Bi-Manu-Track (BMT). Il BMT può essere commutato dai moduli pratici bilaterali che coinvolgono gli arti superiori bilaterali al modulo unilaterale che coinvolge l'arto superiore interessato. A seconda dell'assegnazione del gruppo, i partecipanti eserciteranno il modulo unilaterale o bilaterale della formazione BMT.
Altro: Terapia dello specchio (MT)
L'innovativo programma di terapia dello specchio (MT) sarà condotto con feedback visivo dello specchio computerizzato e la terapia convenzionale con la scatola dello specchio. Il gruppo MT unilaterale eserciterà sul modulo unilaterale, mentre il gruppo MT bilaterale eserciterà sulla base del modulo bilaterale. Nel modulo unilaterale, la mano interessata sarà statica sul ginocchio. Al contrario, durante la MT bilaterale, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli stessi movimenti utilizzando le braccia non interessate e interessate nel modo più simmetrico possibile.
Sperimentale: RT bilaterale più MT innovativa bilaterale
Terapia robotica bilaterale (RT) con feedback visivo computerizzato più terapia specchio innovativa bilaterale (MT)
Altro: Terapia robotica (RT)
Come studio robotico verrà fornito il robot Bi-Manu-Track (BMT). Il BMT può essere commutato dai moduli pratici bilaterali che coinvolgono gli arti superiori bilaterali al modulo unilaterale che coinvolge l'arto superiore interessato. A seconda dell'assegnazione del gruppo, i partecipanti eserciteranno il modulo unilaterale o bilaterale della formazione BMT.
Altro: Terapia dello specchio (MT)
L'innovativo programma di terapia dello specchio (MT) sarà condotto con feedback visivo dello specchio computerizzato e la terapia convenzionale con la scatola dello specchio. Il gruppo MT unilaterale eserciterà sul modulo unilaterale, mentre il gruppo MT bilaterale eserciterà sulla base del modulo bilaterale. Nel modulo unilaterale, la mano interessata sarà statica sul ginocchio. Al contrario, durante la MT bilaterale, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli stessi movimenti utilizzando le braccia non interessate e interessate nel modo più simmetrico possibile.
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale con dosaggio corrispondente
Riabilitazione convenzionale a dose corrispondente come controllo
Altro: Intervento di controllo con dosaggio corrispondente
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una riabilitazione mediata dal terapista per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscala Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Baseline, 6 settimane e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di presa e pizzicotto
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Box e Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Valutazione sensoriale di Nottingham rivista (rNSA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Registro attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Scala dell'impatto dell'ictus versione 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
Baseline, 6 settimane e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202410139RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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