Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversalis Fascia Plane Block til laparoskopisk lyskebrok reparation (TFPB)

12. marts 2025 opdateret af: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​Transversalis Fascia Plane Block hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lyskebrokreparation

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) er en trunkblok, der blokerer T12-L2 spinalnerverne ved injektion af lokalbedøvelse mellem transversus abdominis muskel og transversalis fascia på den laterale abdominalvæg. Blokkens positive effekter på postoperativ analgesi er blevet vist i mange abdominale operationer, herunder åben-teknik lyskebrok reparation.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​ultralyds (US) guidet TFPB på postoperativ smertekontrol til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk lyskebrokreparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reparationer af lyskebrok er en af ​​de mest almindelige generelle kirurgiske operationer og udføres generelt med laparoskopisk teknik. Selv laparoskopisk lyskebrok-reparation resulterer i mindre akutte postoperative smerter sammenlignet med den åbne teknik, ubehandlede tidlige smerter kan forlænge hospitalsophold, forværre generel ubehag og påvirke længden af ​​bedring, hvilket også kan have sociale og økonomiske konsekvenser. Opioider bruges på grund af deres kraftige analgetiske virkninger som en komponent i multimodal analgesi i den postoperative periode. På trods af deres fordele kan opioider være relateret til lungekomplikationer, postoperativ forsinket restitution på grund af ileus, kvalme og opkastning; og længere hospitalsophold. Brugen af ​​interfascial plane blokke til smertebehandling er steget for nylig, da ultralyd (USG) er blevet en del af den daglige rutine. Interfascial plane blokke giver effektiv postoperativ analgesi.

Transversalis Fascia Plane Block (TFPB) er en kropsblok, der blokerer T12-L2 spinalnerverne ved injektion af lokalbedøvelse mellem transversus abdominis muskel og transversalis fascia på den laterale abdominalvæg. Dens positive virkninger på postoperativ analgesi er blevet vist i mange abdominale operationer , herunder åben teknik lyskebrok reparation.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​ultralyds (US) guidet TFPB på postoperativ smertekontrol til postoperativ analgesibehandling efter laparoskopisk lyskebrokreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34212
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University Mega Hospital Complex
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • BAHADIR CIFTCI, Assoc Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II Patienter
  • Ensidig lyskebrok reparationskirurgi
  • Valgfri drift

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kroniske smerter
  • Tegn på infektion i indsatsområdet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Koagulopati
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30
  • Kropsvægt ≤ 50 kg
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T = TFPB gruppe
Transversalis Fascia Plane blok vil blive udført. Lokalbedøvelsesinfiltration til havneindgangssteder i begyndelsen af ​​operationen og standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt.
Procedure: Transversalis Fascia Plane Block
Efter at sårlukningen er afsluttet, og patienten stadig er under generel anæstesi, vil TFPB blive udført. Når patienten er i liggende stilling, placeres den højfrekvente lineære US-probe (11-12 MHz, Vivid Q) og en 22-G 80 mm nål (Stimuplex® Ultra 360®, Braun, USA) på langs, 2-3 cm lateralt, lige over hoftekammen ved midtaksillærlinjen. Efter at de ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler er skelnet, vil den almindelige aponeurose af transversus abdominis og den indre skrå muskel findes. Bloknålen vil blive rettet fra anterior til posterior, ved hjælp af en in-plane-teknik, bloknålen vil blive fremført, og blokplaceringen vil blive bekræftet ved at injicere 5 ml saltvand. Når blokeringsplaceringen er bekræftet, påføres 30 ml 0,25 % bupivacain (Buvicaine, Polifarma ®) mellem transversus abdominis-muskelen og transversalis fascia.
Procedure: Postoperativ smertebehandling
Acetaminophen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) intravenøst ​​(IV) og tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før sårlukning. Efter operationen gives Acetaminophen (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV og tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV tre gange dagligt. En anden anæstesilæge vil vurdere patienterne efter operationen. Hvis patientens smertescore (NRS) er 4 eller højere, gives IV pethidin (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg som et rednings-analgetikum.
Procedure: Port Site Infiltration
I alt 20 ml 0,25 % bupivacain ((Buvicaine, Polifarma ®) vil blive påført trokarens indgangspunkter af kirurgen i begyndelsen af ​​operationen, før de kommer ind i trokarerne.
Aktiv komparator: Gruppe K = Kontrolgruppe
Lokalbedøvelsesinfiltration til havneindgangssteder i begyndelsen af ​​operationen og standard postoperative smertebehandlingsprotokoller vil blive anvendt. Ingen flyblok vil blive anvendt.
Procedure: Postoperativ smertebehandling
Acetaminophen 1 gr (Paracerol, Polifarma®) intravenøst ​​(IV) og tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV vil blive administreret til alle patienter 30 minutter før sårlukning. Efter operationen gives Acetaminophen (Paracerol, Polifarma®) 1 gr IV og tramadol (Contramal, Abdi İbrahim®) 100 mg IV tre gange dagligt. En anden anæstesilæge vil vurdere patienterne efter operationen. Hvis patientens smertescore (NRS) er 4 eller højere, gives IV pethidin (Aldolan, Liba Laboratory ®) 0,5 mg/kg som et rednings-analgetikum.
Procedure: Port Site Infiltration
I alt 20 ml 0,25 % bupivacain ((Buvicaine, Polifarma ®) vil blive påført trokarens indgangspunkter af kirurgen i begyndelsen af ​​operationen, før de kommer ind i trokarerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Det primære formål er at sammenligne mængden af ​​redningsanalgesi og dens tid brugt i den postoperative 24-timers periode
Behov for redningsanalgetika 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign postoperativ smertescore (NRS-score)
Tidsramme: NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Det sekundære mål er at sammenligne smertescore i hvile og med bevægelse. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte, der mærkes). NRS-resultaterne vil blive registreret. Lav NRS er forbundet med bedre smertekontrol.
NRS-score i hvile og under bevægelse vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
Bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Bivirkninger og komplikationer vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
For at evaluere blokrelaterede komplikationer og bivirkninger (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) - blokering eller opioidrelaterede
Bivirkninger og komplikationer vil blive evalueret og registreret 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: BAHADIR CIFTCI, ISTANBUL MUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele individuelle patientdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Transversalis Fascia Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner