Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende hovedbundsinfiltration med triamcinolonacetonid plus ropivacain til postkraniotomi smerter hos børn

12. januar 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
På nuværende tidspunkt er pædiatrisk postoperativ analgesi ikke blevet fuldt ud forstået og kontrolleret, især kraniotomikirurgi. På den ene side er professionel evaluering af postoperative smerter for små børn vanskelig; på den anden side tilføjer det særlige ved kraniotomi (såsom bevidsthedshindringer, søvnighed, et al.) forstyrrelser til smertevurderingen hos børn. Selvom administration af opioider betragtes som det første linie-analgetikum til post-kraniotomi smertebehandling, kan det være forbundet med forsinket opvågning, respirationsdepression, hypercarbia, og det kan interferere med den neurologiske undersøgelse. For at undgå bivirkninger af systemiske opioider er lokalbedøvelsesmidler administreret omkring snittet blevet udført klinisk. Nogle undersøgelser afslørede dog, at den analgetiske virkning af lokalbedøvelsesmidler var utilfredsstillende på grund af dens korte smertelindringsvarighed, steroid som adjuvans kan forstærke postoperativ analgesi og forlænge postoperativ analgesi. Som det er rapporteret, at postoperative smerter ved kraniotomi hovedsageligt er forårsaget af hudsnit og refleksion af muskler, synes det at forhindre frigørelse af inflammatoriske mediatorer omkring snittet at være mere effektivt end blot at blokere nerveledning. Der er dog ikke blevet rapporteret om lokal anvendelse af triamcinolonacetonid på hovedbundsinfiltration. Efterforskerne antager således, at forebyggende hovedbundsinfiltration med steroid (triamcinolonacetonid) plus lokalbedøvelse (ropivacain) kunne lindre postoperativ smerte efter kraniotomi hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-(1) Alder 2 til 12 år. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. (3) Deltager med en forventet fuldstændig bedring inden for 2 timer postoperativt.

(4) Informeret samtykke fra forælder(e) og/eller værge.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Allergi over for lokalbedøvelsesmidler. (2) Pædiatriske patienter i alderen >12 eller <2 år. (3) Under medicinering med smertestillende medicin. (4) Psykiatriske lidelser. (5) Ukontrolleret epilepsi. (6) Kronisk hovedpine. (7) Peri-incisionsinfektion. (8) Koagulopati eller blødningsforstyrrelse. (9) Patienter, som forventes at forblive intuberet og mekanisk ventilation efter operationen.

(10) Nødkraniotomier. (11) Patienter med hjerteinsufficiens eller alvorlige nyre- eller leversygdomme. (12) Patienter, hvis autoriserede surrogater ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Triamcinolonacetonid plus ropivacain-gruppen
Patienter i triamcinolonacetonid plus ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incisions hovedbundsinfiltration med 0,2 % ropivacain (40 mg) og 4 mg triamcinolonacetonid og normale saltvandsblandbare væsker.
Medicin: Triamcinolonacetonid plus ropivacain-gruppen
Den fremstillede opløsning omfattede en blanding af 20 ml 0,2% ropivacain (40 mg) med 4 mg triamcinolonacetonid. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: ropivacaingruppen
Patienter i ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incision hovedbundsinfiltration 0,2 % ropivacain (40 mg)
Medicin: Ropivacain-gruppen
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 20 mg 1% ropivacain. Det samlede volumen er 20 ml. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperative smerter vil blive estimeret ved at bruge FLACC-skalaens point for Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 24 timer postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
PONV vil blive vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Patienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Incisional relaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
Incisional-relaterede uønskede hændelser Inklusive forsinket incisionsheling, incisionsinfektion, intrakraniel infektion, arheling.
Cirka 1 uge efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse. En SAE omfattede død, umiddelbart livstruende tilstande, koma, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Inden for 1 uge efter operationen
skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Postoperativ smerte vil blive estimeret ved at bruge skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Varighed af analgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
tiden til den første postoperative analgetikaanmodning
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2018-066-02-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid plus ropivacain-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner