Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med recidiverende/refraktær primært mediastinalt lymfom behandlet med Pembrolizumab eller Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin i en virkelighedskontekst (PRIMICI)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Retrospektiv observationsundersøgelse hos patienter med recidiverende/refraktært primært mediastinalt lymfom behandlet med Pembrolizumab eller Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin i en virkelighedskontekst

Observationel, ikke-interventionel, retrospektiv, multicenterundersøgelse med fokus på effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab monoterapi og Nivolumab i kombination med Brentuximab Vedotin i klinisk praksis patienter med PMBCL R/R

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationel, ikke-interventionel, retrospektiv, multicenterundersøgelse med fokus på effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab som monoterapi og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i daglig klinisk praksis hos patienter med PMBCL R/R. Studiet har til formål retrospektivt at evaluere effekten i form af samlet responsrate (ORR, sum af fuldstændig responsrate [CR] og partiel responsrate [PR]) af pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med R /R PMBCL behandlet i virkelige omgivelser fra november 2020 til november 2021.

Sekundære mål

  • For at vurdere effektiviteten i form af:
  • Varighed af svar (DoR)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Sygdomsfri overlevelse (DFS)
  • Bedste responsrate (opnås til enhver tid under behandlingen)
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin. Undersøgelsen vil omfatte patienter med R/R PMBCL behandlet med pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i virkelige omgivelser fra november 2020 til november 2021.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med R/R PMBCL behandlet med pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i en virkelighedskontekst med indtil november 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af R/R PMBCL-patienter, der gennemgik pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i en virkelighedskontekst med indtil november 2021
  2. Alder ≥ 18 år ved indskrivning
  3. Underskrift af skriftligt informeret samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

1. R/R PMBCL-patienter, der har gennemgået pembrolizumab som enkeltstof og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin i en klinisk forsøgssammenhæng.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 2 år
Undersøgelsen sigter mod retrospektivt at evaluere effektiviteten med hensyn til den samlede responsrate (ORR, summen af ​​komplet respons [CR] og delvis respons [PR] -hastighed) af pembrolizumab som et enkelt middel og nivolumab i kombination med brentuximab vedotin hos patienter med primær Mediastinal B-cellelymfom tilbagefaldt/ildfast behandlet i en virkelig indstilling fra november 2020 til november 2021
Ved afslutningen af ​​behandlingen gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svarprocent (BRR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Bedste svarprocent (BRR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DoR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af pembrolizumab som et enkelt middel og nivolumab i kombination med brentuximab Vedotin
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af behandlingsvækst alvorlige bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af pembrolizumab som et enkelt middel og nivolumab i kombination med brentuximab Vedotin
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært mediastinalt B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner