Evaluering af biomarkører i urin hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt
Evaluering af biomarkører i urinvejene hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt: Indflydelse af kliniske og terapeutiske faktorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn repræsenterer en stadigt stigende befolkning, blandt andet som følge af forbedret perinatal pleje ved alvorligt præmature fødsler. Selve præmaturiteten og de indgreb, der er iværksat i behandlingen af denne skrøbelige kategori af patienter, kan føre til endda permanente ændringer i nyrefunktionen med potentielle både kortsigtede og langsigtede virkninger (udvikling af hypertension, kronisk nyresvigt). Udviklingen af akut nyresvigt (IRA) repræsenterer en af de hyppigste kliniske risici, med en prævalens på 19 % og en estimeret forekomst på 12-18 %, og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed, selv efter korrektion for potentielle forstyrrende faktorer som f.eks. som følgesygdomme, interventioner og demografiske karakteristika. Denne type skader har flere årsager, herunder ufuldstændig nefrogenese, tidlig eksponering for nefrotoksiske lægemidler og de mange ernæringsproblemer, der involverer brugen af højprotein parenteral ernæring i lange perioder. Samtidige patologiske faktorer som Botallos kanalåbenhed, respiratory distress syndrome og sepsis kan også bidrage, som desuden i sig selv kan forårsage nyreskade. Det er tydeligt, at indførelsen af rutinemæssig monitorering af nyrefunktionen hos præmature spædbørn kan forbedre identifikationen af spædbørn med højere risiko for at udvikle skader og udviklingen af individualiserede kliniske og terapeutiske tilgange til at beskytte den umodne nyre. På nuværende tidspunkt er der ingen validerede og etablerede biomarkører i klinisk praksis til vurdering af nedsat nyrefunktion hos det præmature spædbarn, og ofte erkendes funktionsnedsættelsen først sent i livet (dvs. når vandladningsevnen er forstyrret).
Hidtil har vurderingen af nyrefunktionen hos nyfødte været baseret på evalueringen af serumkreatinin: denne analyt har imidlertid vist sig at være en svag forudsigelsesfaktor for sygdom, da dens niveauer viser sig at være påvirket af flere faktorer såsom køn, moder nyrefunktion, alder og grad af præmaturitet hos spædbarnet, muskelmasse, nuværende terapier og endogene metabolitter (f.eks. bilirubinæmi), hvilket begrænser dens tidlige forudsigelsesværdi med hensyn til udviklingen af IRA. Kreatininæmi-niveauer giver desuden ikke specifik information om typen af nyreskade, og under IRA forekommer ændringerne senere end estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). I lyset af disse begrænsninger har nye potentielle biomarkører for nyrefunktionen blevet undersøgt for at identificere molekyler, der kan forudsige en tidlig diagnose af IRA og lokalisere det mulige skadested, selv i den subkliniske fase. Blandt de undersøgte molekyler synes de mest lovende i øjeblikket at være: Cystatin C (CysC), epitelvækstfaktor (EGF), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), β2-Microglobulin, Osteopontin (OPN), nyreskademolekyle 1 (KIM) -1) og modulin (MOD). Vigtige fordele ved sådanne biomarkører er muligheden for at blive bestemt non-invasivt på urinprøver uden at kræve yderligere blodprøver og de lave analytiske omkostninger. Derudover kunne den kombinerede vurdering af flere markører give nyttig information til at åbne nye diagnostisk-terapeutiske perspektiver i denne population, og forme sig som et værktøj til at reducere kort- og langsigtet nyresygdom. På trods af lovende foreløbige beviser vedrørende brugen af sådanne markører til ikke-invasiv seriel monitorering af nyrefunktionen hos spædbørn i risikogruppen, er der imidlertid behov for yderligere undersøgelser i den præmature population, før de anvendes i normal klinisk praksis.
Derudover er der behov for større kohorter for bedre at vurdere modningsvirkningerne af præmaturitet og virkningerne af andre vigtige faktorer, såsom tilstedeværelsen af prænatale Doppler-flowmetriske ændringer, på disse biomarkører for nyrefunktion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Francesca Vitali, MD
- Telefonnummer: +390512144463
- E-mail: francesca.vitali@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesca Vitali, MD
- Telefonnummer: 051214463
- E-mail: francesca.vitali@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder <32 uger eller fødselsvægt <1500 g;
- Indlæggelse ved fødslen på Neonatal Intensive Care Unit i IRCCS A.O.U. af Bologna Policlinico di S. Orsola;
- Indhentning af informeret samtykke fra forældre/juridiske repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- misdannelser af urinsystemet;
- større medfødte anomalier, herunder medfødt hjertesygdom;
- syndrombillede eller kendte genetiske abnormiteter;
- perinatal asfyksi (defineret ved fund på arteriel blodgas fra navlestrengsblod med pH≤7,0 eller baseoverskud ≤-12 mMol/L og/eller Apgar ≤5 eller behov for genoplivning ved 10' af livet);
- spædbørn, der døde i de første 48 timer af livet eller gennemgik en større operation i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer de tidsmæssige mønstre af urinbiomarkører i de første to uger af livet hos præmature og/eller spædbørn med meget lav fødselsvægt i forhold til effekten af specifikke faktorer og lægemiddelbehandlinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
nyrefunktionen vurderes ved koncentration af urinbiomarkører
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO-RENE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .