Ocena trendu biomarkerów w moczu u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową
Ocena tendencji biomarkerów w moczu u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową: wpływ czynników klinicznych i terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniaki stanowią stale rosnącą populację, częściowo w wyniku lepszej opieki okołoporodowej w przypadku porodów przedwczesnych o ciężkim przebiegu. Sam stan wcześniactwa oraz działania podjęte w ramach leczenia tej delikatnej kategorii pacjentów mogą prowadzić nawet do trwałych zmian w funkcjonowaniu nerek, z potencjalnymi skutkami zarówno krótkoterminowymi, jak i długoterminowymi (rozwój nadciśnienia, przewlekła niewydolność nerek). Rozwój ostrej niewydolności nerek (IRA) stanowi jedno z najczęstszych zagrożeń klinicznych, z częstością występowania wynoszącą 19% i szacowaną częstością występowania na poziomie 12–18%, i jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności, nawet po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, takich jak jak choroby współistniejące, interwencje i cechy demograficzne. Ten typ uszkodzeń ma wiele przyczyn, w tym niepełną nefrogenezę, wczesną ekspozycję na leki nefrotoksyczne oraz liczne problemy żywieniowe związane ze stosowaniem wysokobiałkowego żywienia pozajelitowego przez długi czas. Przyczyną mogą być również współistniejące czynniki patologiczne, takie jak drożność przewodu Botallo, zespół niewydolności oddechowej i posocznica, które ponadto mogą same powodować uszkodzenie nerek. Oczywiste jest, że wprowadzenie rutynowego monitorowania czynności nerek u wcześniaków może ułatwić identyfikację niemowląt o podwyższonym ryzyku wystąpienia uszkodzeń oraz opracowanie zindywidualizowanego podejścia klinicznego i terapeutycznego w celu ochrony niedojrzałej nerki. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma sprawdzonych i ustalonych biomarkerów pozwalających na ocenę upośledzenia czynności nerek u wcześniaków, a często upośledzenie jest rozpoznawane dopiero w późnym okresie życia (tj. w momencie zaburzonej zdolności do oddawania moczu).
Do tej pory ocena czynności nerek u noworodków opierała się na ocenie stężenia kreatyniny w surowicy, jednak analit ten okazał się słabym prognostykiem choroby, ponieważ okazuje się, że na jego poziom wpływa wiele czynników, takich jak płeć, matka czynność nerek, wiek i stopień wcześniactwa niemowlęcia, masę mięśniową, aktualne metody leczenia i endogenne metabolity (np. bilirubinemia), co ogranicza jej wczesną wartość predykcyjną w odniesieniu do rozwoju IRA. Poziom kreatyninemii nie dostarcza ponadto konkretnej informacji o rodzaju uszkodzenia nerek, a podczas IRA jej zmiany następują później niż zmiany szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR). W świetle tych ograniczeń pojawiły się nowe potencjalne biomarkery funkcji nerek. badano w celu zidentyfikowania cząsteczek, które mogą przewidzieć wczesne rozpoznanie IRA i zlokalizować możliwe miejsce uszkodzenia, nawet w fazie subklinicznej. Spośród badanych cząsteczek najbardziej obiecujące wydają się obecnie: cystatyna C (CysC), nabłonkowy czynnik wzrostu (EGF), lipokalina związana z żelatyną neutrofilową (NGAL), β2-mikroglobulina, osteopontyna (OPN), cząsteczka uszkodzenia nerek 1 (KIM -1) i modululina (MOD). Istotnymi zaletami takich biomarkerów jest możliwość nieinwazyjnego oznaczania próbek moczu, bez konieczności dodatkowych próbek krwi, oraz niskie koszty analizy. Ponadto łączna ocena wielu markerów może dostarczyć przydatnych informacji otwierających nowe perspektywy diagnostyczno-terapeutyczne w tej populacji, mogąc stać się narzędziem zmniejszającym krótko- i długoterminową chorobowość nerek. Pomimo obiecujących wstępnych dowodów dotyczących stosowania takich markerów do nieinwazyjnego seryjnego monitorowania czynności nerek u niemowląt z grupy ryzyka, konieczne są dalsze badania w populacji wcześniaków, zanim zostaną one zastosowane w normalnej praktyce klinicznej.
Ponadto potrzebne są większe kohorty, aby lepiej ocenić wpływ wcześniactwa na dojrzewanie oraz innych ważnych czynników, takich jak obecność prenatalnych zmian przepływomierza dopplerowskiego, na te biomarkery czynności nerek.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Vitali, MD
- Numer telefonu: +390512144463
- E-mail: francesca.vitali@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesca Vitali, MD
- Numer telefonu: 051214463
- E-mail: francesca.vitali@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy <32 tygodnie lub masa urodzeniowa <1500 g;
- Przyjęcie po urodzeniu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków IRCCS A.O.U. Bolońskiej Policlinico di S. Orsola;
- Uzyskanie świadomej zgody od rodziców/przedstawicieli prawnych.
Kryteria wykluczenia:
- wady rozwojowe układu moczowego;
- poważne wady wrodzone, w tym wrodzona choroba serca;
- obraz syndromowy lub znane nieprawidłowości genetyczne;
- asfiksja okołoporodowa (określana na podstawie wyniku badania gazometrii krwi tętniczej z krwi pępowinowej o pH ≤7,0 lub nadmiaru zasad ≤-12 mmol/L i/lub Apgar ≤5 lub konieczności resuscytacji w 10. roku życia);
- niemowląt, które zmarły w ciągu pierwszych 48 godzin życia lub przeszły poważną operację w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniować czasowe wzorce biomarkerów w moczu w pierwszych dwóch tygodniach życia u wcześniaków i/lub niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w odniesieniu do wpływu określonych czynników i terapii lekowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
czynność nerek ocenia się na podstawie stężenia biomarkerów w moczu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Vitali, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-RENE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .