Kombination af lysterapi og CPAP ved depression (LUCIOPRESS)
24. april 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier
Effekter af lysterapi på compliance med kontinuerligt positivt luftvejstryk i en population af deprimerede patienter, der for nylig er blevet udstyret med anordninger til obstruktiv søvnapnø
I et dobbeltblindt parallelgruppekontrolleret forsøg sigter vi mod at måle effekten af to ugers lysterapi kombineret med CPAP på compliance CPAP hos patienter med svær depressiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en hyppig og invaliderende psykiatrisk tilstand. Klinisk er MDD karakteriseret ved vedvarende deprimeret stemning, tab af interesse, tab af glæde ved daglige aktiviteter og søvnforstyrrelser. Sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og depressive symptomer er kompleks og tovejsbestemt, men data fra litteraturen tyder på, at behandling af søvnforstyrrelser hos patienter med MDD er forbundet med en bedre prognose og en reduktion i antallet af tilbagefald.
Blandt søvnforstyrrelser er obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) en hyppig komorbiditet ved MDD. Sværhedsgraden af OSAS korrelerer med sværhedsgraden af depressive symptomer, og behandling af OSAS med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kan reducere søvnighed i dagtimerne og nogle depressive symptomer. På trods af dens effektivitet tolereres CPAP-behandling ofte dårligt af patienter, og compliance-raterne er ofte lave, med afbrydelse af behandlingen inden for de første 15 dage efter påbegyndelse, før den har haft en chance for at demonstrere sin effektivitet. Lysterapi er et ikke-invasivt medicinsk udstyr, der har vist sig hurtigt at reducere visse depressive symptomer, såsom søvnløshed.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af to ugers aktiv lysterapi med introduktion af CPAP kan øge CPAP-compliance ved to ugers behandling (D14) hos patienter med MDD og OSAS.
Til dette formål vil 130 patienter med MDD (MADRS > 15) blive rekrutteret og randomiseret til to interventionsgrupper: én gruppe, der modtager aktiv lysterapi kombineret med CPAP, og én gruppe, der modtager falsk lysterapi kombineret med CPAP. Undersøgelsen vil foregå i patientens hjem. Virksomhedens serviceudbydere, der er vant til at installere CPAP i patienternes hjem, vil være ansvarlige for at levere lysterapibrillerne og aktimetri-urene i slutningen af den 2-ugers behandlingsperiode. En polysomnografioptagelse vil blive erhvervet før behandlingen. Kvalitets- og overensstemmelsesmålinger registreres af CPAP-maskinerne og vil blive statistisk analyseret.
Forskerne antager, at den tidlige kombination af aktiv lysterapi og CPAP vil muliggøre ændringer i CPAP-kompliance, MDD-symptomers sværhedsgrad og søvnkvalitet hos patienter med MDD og OSAS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sébastien S CATOIRE, Dr
- Telefonnummer: +33 +330437915495
- E-mail: sebastien.catoire@ch-le-vinatier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lydie L SARTELET, Mrs
- Telefonnummer: +33 +33(0)437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69678
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Bron, Frankrig, 69678
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksenrådgivning ved MICHEL JOUVET-enheden, CH Le Vinatier, Bron
- Voksne med en diagnose af svær depressiv episode (DSM-V) og med en MADRS-score ≥ 15
- Voksne med diagnosen OSAS på ventilatorisk polygrafi eller polysomnografi (AASM 2017-kriterier), der kræver CPAP.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage.
- Gravide og ammende kvinder
- Under værgemål eller kuratur.
- Ustabil psykiatrisk eller fysisk patologi (f.eks. hypomani, høj selvmordsrisiko) anses for uforenelig med undersøgelsen af efterforskerne.
- Andre psykiatriske, neurologiske eller somatiske tilstande
- Kontraindikation til lysbehandling: retinopati, retinitis pigmentosa, diabetisk retinopati, makuladegeneration, glaukom, nylig øjenoperation (mindre end 3 måneder).
patient, der ønsker at vælge en anden udbyder end protokolleverandøren.
- Patient, der ønsker at vælge en anden enhed end SEFAMs S-BOX eller en anden maske end næsemasken på introduktionstidspunktet.
- Nasal obstruktion.
- Afvisning af at bruge aktimetri, afvisning af at bruge lysterapi, afvisning af at bruge CPAP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv lysterapi
Aktiv lysterapi kommer i form af briller og udsender en intensitet på 1200 Lux og et cyanfarvet lysspektrum (500nm), svarende til en nethindeeksponering på 361,91uW/cm2 med en 30-minutters daglig eksponering ved opvågning i 2 uger
|
Interventionen består af 30 minutters daglig eksponering for lysterapibriller (aktive eller sham-briller i henhold til randomisering) ved opvågning i 2 uger.
Lysterapien vil blive leveret i patientens hjem samtidig med, at CPAP indføres.
|
|
Placebo komparator: Sham lysterapi
Sham lysterapi er den samme enhed, men i en dæmpet version (tilsætning af et filter og reduktion af lysintensitet), der udsender en intensitet på 33 Lux og et lysspektrum (600 nm) med en 30-minutters daglig eksponering ved opvågning i 2 uger .
|
Interventionen består af 30 minutters daglig eksponering for lysterapibriller (aktive eller sham-briller i henhold til randomisering) ved opvågning i 2 uger.
Lysterapien vil blive leveret i patientens hjem samtidig med, at CPAP indføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 1 gang: Dag 14
|
CPAP-overholdelse vil blive målt via CPAP-rapporter på producenternes hjemmesider.
Analyse af tid brugt med CPAP pr. nats søvn (med en cut-off score sat til 4 timer eller mere pr. nat = kompatibel patient)
|
1 gang: Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af effekten af interventionen vil blive målt 14 dage før afbrydelse af lysterapi ved D28
Tidsramme: 3 gange: MADRS-scoren vil blive målt under inklusionsbesøget (dag 7) og på dag 28, 14 dage efter ophør af lysterapi
|
MADRS, er en standardiseret klinisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression hos patienter med stemningslidelser (score fra 0 til over 34 = fra rask til svær depression).
Dette hetero-spørgeskema vil blive udfyldt af en uddannet psykiatri under inklusionsbesøget og efter indgrebet (D28).
Analyse af variationen i MADRS-scoren gør det muligt at bestemme effekten af lysterapi på udviklingen af patientens depressive tilstand.
|
3 gange: MADRS-scoren vil blive målt under inklusionsbesøget (dag 7) og på dag 28, 14 dage efter ophør af lysterapi
|
|
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
- ISI (Insomnia Severity Index): 0-7 (Ingen søvnløshed), 8-14 (Sub-klinisk søvnløshed), 15-21 (Klinisk søvnløshed (moderat)), 22-28 (Klinisk søvnløshed (alvorlig))
|
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
|
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
- PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Score har et muligt interval på 0-21 point.
Faktiske scorer varierede fra 0 til 20 point med et samlet gruppemiddel på 7,4, median på 6,0 og SD på 5,1.
|
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
|
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
- PFS (Pichot Fatigue Scale): I alt mere end 22, ud af maksimalt 32, indikerer overdreven træthed, som bør undersøges.
|
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
|
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
- ESS (Epworth Sleepiness Scale): 0-5 (lavere normal søvnighed i dagtimerne), 6-10 (normal søvnighed i dagtimerne), 11-12 (milde overdrevne symptomer i dagtimerne), 13-15 (moderat overdreven dagtidssymptomer), 16-24 (alvorligt overdreven dagtidssymptom).
|
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
|
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
- Beck (BDI-13): 0-4 (ingen depression), 4-7 (mild depression), 8-15 (moderat depression), 16 og derover (svær depression)
|
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
|
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
- HAD (Hospital Anxiety Depression Scale) angstsektion: 7 eller mindre (ingen symptomatologi), 8 til 10 (tvivlsom symptomatologi), 11 og mere (definitiv symptomatologi)
|
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
|
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
- Mac Nair Memory Complaint Scale (39 elementer vurderet fra 0 til 4, dvs. fra 0 til 156)
|
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
|
formular til selvspørgeskemaer
Tidsramme: 3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
- MCTQ (München Chronotype) Samlet score kan variere fra 16 til 86, hvor de laveste værdier repræsenterer ekstrem-sen kronotyper.
|
3 gange: Flere selvspørgeskemaer vil blive udfyldt tre gange: ved inklusion (dag 0), efter 14 dage (fjernelse af lysterapibriller; dag 14) og ved slutpunkt (dag 28)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder: - Samlet søvntid i minutter. |
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder - Forsinket søvnstart (i minutter). |
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder: - Tid i sengen i minutter. |
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder: - Søvneffektivitet i procent (TST på TPL) |
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder: - Søvnfragmentering på få minutter (væknens varighed inden for søvn). |
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder: - Søvnstartsforsinkelse. |
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder: - Motorisk aktivitet i absolut værdi. |
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder: - Daglig lur tid i minutter. |
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
Aktimetri resultater
Tidsramme: 3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder: - Lyseksponering i lux. |
3 gange: gennemsnit af forskellige parametre over perioderne før inklusion, fra dag 7 til dag 0 (basislinje), behandlingsperiode fra dag 0 til dag 14 (CPAP og lysterapi), periode med CPAP uden lysterapi fra dag 14 til dag 28 (CPAP alene)
|
|
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder - Forsinket start af REM-søvn (i minutter). |
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder - Mængden af REM-søvn (SP i minutter). |
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder - Mængden af dyb langsom bølgesøvn (SLP i minutter). |
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder - Forhold (SLP + SP) / TST. |
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
|
polysomnografi resultater, søvn arkitektur
Tidsramme: 2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Gennemsnit af følgende parametre over de forskellige perioder - Arousal/microarousal indeks pr. time. |
2 gange: basislinjemåling til kontrol for OSAS-diagnose (udført mellem dag 30 og dag 1) og efter interventionsmåling (post-PPC + lysterapi på dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien S CATOIRE, DR, Centre Hospitalier Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01551-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .