En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986368 hos deltagere med multipel sklerose spasticitet (MSS)
26. oktober 2026 opdateret af: Celgene
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, firearmet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af tre doser oralt administreret BMS-986368, en FAAH/MGLL-hæmmer, til behandling af spasticitet hos deltagere Med multipel sklerose (BALANCE-MSS-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
200
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
- Telefonnummer: +61 2 4042 0682
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
-
Kontakt:
- Michael Barnett, Site 0004
- Telefonnummer: +61 2 9351 0704
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australien, 5067
- Rekruttering
- Centre for Neuroscience Innovation
-
Kontakt:
- Andrew Lee, Site 0030
- Telefonnummer: +61 8 81320494
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Rekruttering
- Menzies Research Institute
-
Kontakt:
- Yi Chao Foong, Site 0075
- Telefonnummer: 03 6226 7746
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Buzzard, Site 0007
- Telefonnummer: +61 3 9094 9527
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Marion Simpson, Site 0008
- Telefonnummer: +61 3 94963705
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekruttering
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Mark Marriott, Site 0006
- Telefonnummer: + 61 3 93429092
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perron Institute
-
Kontakt:
- william Carroll, Site 0019
- Telefonnummer: +61 8 6457 0213
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University Of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Gregg Blevins, Site 0013
- Telefonnummer: 780-248-5895
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Juan Racosta, Site 0024
- Telefonnummer: 519 685 8500x35520
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Mark Freedman, Site 0012
- Telefonnummer: 613-737-8104
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- James Marriott, Site 0028
- Telefonnummer: 416-864-6060 x3450
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W0M5
- Rekruttering
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Kontakt:
- Donald Rivest, Site 0014
- Telefonnummer: 418-780-3501x2703
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Rekruttering
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Adil Harroud, Site 0029
- Telefonnummer: (514) 396-2950
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Rekruttering
- Alabama Neurology Associates
-
Kontakt:
- Emily Riser, Site 0033
- Telefonnummer: 205-803-2210
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Rekruttering
- Perseverance Research Center,LLC
-
Kontakt:
- Barry Hendin, Site 0050
- Telefonnummer: 602-258-3368
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0017
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research
-
Kontakt:
- Matthew Baker, Site 0068
- Telefonnummer: 239-529-6780
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- USF Health
-
Kontakt:
- Derrick Robertson, Site 0015
- Telefonnummer: 813-974-6378
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Lynch, Site 0016
- Telefonnummer: 913-588-6980
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Rekruttering
- Neurology Center of New England
-
Kontakt:
- Andrew Taylor, Site 0049
- Telefonnummer: 781-551-5812
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Rekruttering
- Northwest Neurology
-
Kontakt:
- Tessy Jenkins, Site 0071
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Robert Naismith, Site 0018
- Telefonnummer: 314-362-3293
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Shahla Hosseini, Site 0002
- Telefonnummer: 412-427-7087
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Rekruttering
- Riverside Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jacqueline Nicholas, Site 0039
- Telefonnummer: 614-566-1255
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0069
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Kontakt:
- Thomas Leist, Site 0067
- Telefonnummer: 215-955-6871
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Rekruttering
- Hope Neurology
-
Kontakt:
- Sibyl Wray, Site 0003
- Telefonnummer: 865-218-6222
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
- Rekruttering
- Prime Clinical Research
-
Kontakt:
- Madhavi Thomas, Site 0072
- Telefonnummer: 817-907-7330
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Rekruttering
- EvergreenHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Theodore Brown, Site 0001
- Telefonnummer: 425-899-5385
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0061
-
Katowice, Polen, 40-571
- Rekruttering
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
-
Kontakt:
- Katarzyna Maciejowska, Site 0045
- Telefonnummer: 665041418
-
Słomniki, Polen, 32-090
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0051
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Kontakt:
- Pawel Lisewski, Site 0057
- Telefonnummer: 0048698619497
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Kontakt:
- Paulina Kaczmarska, Site 0046
- Telefonnummer: +48122954100
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
- Rekruttering
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kontakt:
- Agnieszka Slowik, Site 0056
- Telefonnummer: +48607685751
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
-
Kontakt:
- Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
- Telefonnummer: +48-501-485-317
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
- Rekruttering
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Kontakt:
- Anna Karlinska, Site 0047
- Telefonnummer: +48660517184
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekruttering
- Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
-
Kontakt:
- Jose Avila Ornelas, Site 0058
- Telefonnummer: 787-930-1705
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Rekruttering
- Nemocnice Pardubického kraje
-
Kontakt:
- Miroslav Mares, Site 0053
- Telefonnummer: +420 466 014 732
-
Zlín, Tjekkiet, 762 75
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0077
-
Kontakt:
- Site 0077
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 91
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kontakt:
- Martin Pail, Site 0055
- Telefonnummer: +420 543 182 658
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Zbyšek Pavelek, Site 0010
- Telefonnummer: +420 495 831 111
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tjekkiet, 12111
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Kontakt:
- Ivana Kovářová, Site 0054
- Telefonnummer: +420 224 961 111
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
- Rekruttering
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Kontakt:
- Marketa Grunermelova, Site 0059
- Telefonnummer: +420 543 182 658
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0011
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Teplice, Ústí nad Labem Region, Tjekkiet, 415 01
- Rekruttering
- Nemocnice Teplice
-
Kontakt:
- Marta Vachová, Site 0009
- Telefonnummer: +420 417 519 625
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Rekruttering
- Neurozentrum Bielefeld
-
Kontakt:
- Matthias Böhringer, Site 0051
- Telefonnummer: 0049521443069
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Tjalf Ziemssen, Site 0021
- Telefonnummer: +4917610315216
-
Essen, Tyskland, 45122
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0020
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
- Rekruttering
- Klinikum Würzburg Mitte
-
Kontakt:
- Mathias Mäurer, Site 0052
- Telefonnummer: 00499313935700
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34121
- Rekruttering
- Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
-
Kontakt:
- Christoph Lassek, Site 0022
- Telefonnummer: 004956171611
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Kontakt:
- Simon Faissner, Site 0027
- Telefonnummer: +49 234 509-2441
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Kontakt:
- Luisa Klotz, Site 0060
- Telefonnummer: 00492518348165
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57076
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55590
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0031
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Matthias Schwab, Site 0023
- Telefonnummer: +4936419323486
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
- Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
- Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
- Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
- Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
- Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
- Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentel: Administration af BMS-986368 dosis A
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentel: Administration af BMS-986368 Dosis B
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentel: Administration af BMS-986368 Dosis C
|
Specified dose on specified days |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i total numerisk transformeret modificeret Ashworth-skala-mest påvirket nedre ekstremitet (TNmAS-MALL)-score
Tidsramme: I uge 6
|
I uge 6
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på Numeric Rating Scale Spasticity (NRS-S) score
Tidsramme: I uge 6
|
I uge 6
|
|
Ændring fra baseline på MS Spasticity Scale (MSSS-88) samlede score
Tidsramme: I uge 6
|
I uge 6
|
|
Skift fra baseline på Timed 25-Foot Walk (T25FW) score
Tidsramme: I uge 6
|
I uge 6
|
|
Plasmakoncentrationer af BMS-986368 på udvalgte tidspunkter før og efter dosis
Tidsramme: Op til uge 6
|
Op til uge 6
|
|
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
AE'er, der fører til klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd under BMS-986368-administration som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
Antal deltagere med abstinenssymptomer efter BMS-986368 administration som vurderet af Cannabis Abstinensskalaen (CWS)
Tidsramme: Op til uge 15
|
Op til uge 15
|
|
Ændring fra baseline på det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: I uge 6
|
I uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
5. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
26. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
9. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
15. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
20. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
27. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Multipel sclerose
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IM045-1018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .