Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986368 bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose-Spastik (MSS)

26. Oktober 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen oral verabreichtem BMS-986368, einem FAAH/MGLL-Inhibitor, zur Behandlung von Spastik bei Teilnehmern Mit Multipler Sklerose (BALANCE-MSS-1)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BMS-986368 in participants with Multiple Sclerosis Spasticity

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
          • Jeannette Lechner-Scott, Site 0005
          • Telefonnummer: +61 2 4042 0682
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • University of Sydney - Brain and Mind Research Institute (BMRI)
        • Kontakt:
          • Michael Barnett, Site 0004
          • Telefonnummer: +61 2 9351 0704
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Rekrutierung
        • Centre for Neuroscience Innovation
        • Kontakt:
          • Andrew Lee, Site 0030
          • Telefonnummer: +61 8 81320494
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Rekrutierung
        • Menzies Research Institute
        • Kontakt:
          • Yi Chao Foong, Site 0075
          • Telefonnummer: 03 6226 7746
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Katherine Buzzard, Site 0007
          • Telefonnummer: +61 3 9094 9527
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
          • Marion Simpson, Site 0008
          • Telefonnummer: +61 3 94963705
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Marriott, Site 0006
          • Telefonnummer: + 61 3 93429092
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perron Institute
        • Kontakt:
          • william Carroll, Site 0019
          • Telefonnummer: +61 8 6457 0213
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Rekrutierung
        • Neurozentrum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Matthias Böhringer, Site 0051
          • Telefonnummer: 0049521443069
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Tjalf Ziemssen, Site 0021
          • Telefonnummer: +4917610315216
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0020
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97074
        • Rekrutierung
        • Klinikum Würzburg Mitte
        • Kontakt:
          • Mathias Mäurer, Site 0052
          • Telefonnummer: 00499313935700
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34121
        • Rekrutierung
        • Neurologischen Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar
        • Kontakt:
          • Christoph Lassek, Site 0022
          • Telefonnummer: 004956171611
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • St. Josef und St. Elisabeth Hospital gGmbH
        • Kontakt:
          • Simon Faissner, Site 0027
          • Telefonnummer: +49 234 509-2441
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
        • Kontakt:
          • Luisa Klotz, Site 0060
          • Telefonnummer: 00492518348165
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Rhineland-Palatinate
      • Meisenheim, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55590
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0031
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Matthias Schwab, Site 0023
          • Telefonnummer: +4936419323486
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University Of Alberta Hospital
        • Kontakt:
          • Gregg Blevins, Site 0013
          • Telefonnummer: 780-248-5895
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Juan Racosta, Site 0024
          • Telefonnummer: 519 685 8500x35520
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Mark Freedman, Site 0012
          • Telefonnummer: 613-737-8104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • James Marriott, Site 0028
          • Telefonnummer: 416-864-6060 x3450
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W0M5
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Donald Rivest, Site 0014
          • Telefonnummer: 418-780-3501x2703
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Adil Harroud, Site 0029
          • Telefonnummer: (514) 396-2950
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0061
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Rekrutierung
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy S.C., Centrum Terapii SM
        • Kontakt:
          • Katarzyna Maciejowska, Site 0045
          • Telefonnummer: 665041418
      • Słomniki, Polen, 32-090
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0051
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-163
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NEUROMED
        • Kontakt:
          • Pawel Lisewski, Site 0057
          • Telefonnummer: 0048698619497
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Paulina Kaczmarska, Site 0046
          • Telefonnummer: +48122954100
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-503
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
          • Agnieszka Slowik, Site 0056
          • Telefonnummer: +48607685751
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak
        • Kontakt:
          • Magdalena Boczarska-Jedynak, Site 0048
          • Telefonnummer: +48-501-485-317
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
        • Kontakt:
          • Anna Karlinska, Site 0047
          • Telefonnummer: +48660517184
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Multiple Sclerosis Center
        • Kontakt:
          • Jose Avila Ornelas, Site 0058
          • Telefonnummer: 787-930-1705
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Kontakt:
          • Miroslav Mares, Site 0053
          • Telefonnummer: +420 466 014 732
      • Zlín, Tschechien, 762 75
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 91
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Martin Pail, Site 0055
          • Telefonnummer: +420 543 182 658
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Zbyšek Pavelek, Site 0010
          • Telefonnummer: +420 495 831 111
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 12111
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Ivana Kovářová, Site 0054
          • Telefonnummer: +420 224 961 111
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
        • Kontakt:
          • Marketa Grunermelova, Site 0059
          • Telefonnummer: +420 543 182 658
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0011
    • Ústí nad Labem Region
      • Teplice, Ústí nad Labem Region, Tschechien, 415 01
        • Rekrutierung
        • Nemocnice Teplice
        • Kontakt:
          • Marta Vachová, Site 0009
          • Telefonnummer: +420 417 519 625
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Alabama Neurology Associates
        • Kontakt:
          • Emily Riser, Site 0033
          • Telefonnummer: 205-803-2210
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Perseverance Research Center,LLC
        • Kontakt:
          • Barry Hendin, Site 0050
          • Telefonnummer: 602-258-3368
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0017
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
        • Kontakt:
          • Matthew Baker, Site 0068
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • USF Health
        • Kontakt:
          • Derrick Robertson, Site 0015
          • Telefonnummer: 813-974-6378
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Lynch, Site 0016
          • Telefonnummer: 913-588-6980
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Neurology Center of New England
        • Kontakt:
          • Andrew Taylor, Site 0049
          • Telefonnummer: 781-551-5812
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Rekrutierung
        • Northwest Neurology
        • Kontakt:
          • Tessy Jenkins, Site 0071
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Naismith, Site 0018
          • Telefonnummer: 314-362-3293
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahla Hosseini, Site 0002
          • Telefonnummer: 412-427-7087
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Nicholas, Site 0039
          • Telefonnummer: 614-566-1255
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0069
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
        • Kontakt:
          • Thomas Leist, Site 0067
          • Telefonnummer: 215-955-6871
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • Hope Neurology
        • Kontakt:
          • Sibyl Wray, Site 0003
          • Telefonnummer: 865-218-6222
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Rekrutierung
        • Prime Clinical Research
        • Kontakt:
          • Madhavi Thomas, Site 0072
          • Telefonnummer: 817-907-7330
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • EvergreenHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Theodore Brown, Site 0001
          • Telefonnummer: 425-899-5385

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Participants must have a multiple sclerosis (MS) diagnosis.
  • Participants must have a history of spasticity due to MS for at least 6 months prior to Visit 1.
  • Participants must have a Modified Ashworth Scale (mAS) score ≥2 in each of 2 muscle groups (at least one muscle group in the leg, excluding ankle plantar flexors) at Visit 1.
  • Participants must have an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3.0-6.5 at Visit 1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any concomitant disease or disorder that has symptoms of spasticity or that may influence the participant's level of spasticity.
  • Participants must not have an acute MS exacerbation/relapse requiring treatment or alteration in disease modifying drug dose within 3 months of Visit 1 or Visit 2.
  • Participants must not have a history of any substance abuse disorder as defined in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
  • Participants must not be currently taking a medication for spasticity that cannot be discontinued and washed out by Visit 2.
  • Participants must not have used FAAH/MAGL inhibitor medication or any cannabinoid-related products (including cannabis, cannabidiol (CBD), or tetrahydrocannabinol (THC)) within 30 days prior to Visit 1.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Specified dose on specified days
Experimental: Verabreichung von BMS-986368 Dosis A
Arzneimittel: BMS-986368

Specified dose on specified days
Experimental: Verabreichung von BMS-986368 Dosis B
Arzneimittel: BMS-986368

Specified dose on specified days
Experimental: Verabreichung von BMS-986368 Dosis C
Arzneimittel: BMS-986368

Specified dose on specified days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des TNmAS-MALL-Scores (Total Numeric-transformed Modified Ashworth Scale-Most Affected Lower Limb) (TNmAS-MALL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des NRS-S-Scores (Numeric Rating Scale Spasticity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der MS-Spastizitätsskala (MSSS-88) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Änderung des T25FW-Scores (Timed 25-Foot Walk) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6
Plasmakonzentrationen von BMS-986368 zu ausgewählten Zeitpunkten vor und nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Nebenwirkungen, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Nebenwirkungen, die zu klinisch signifikanten Laboranomalien führen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten während der BMS-986368-Verabreichung gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugssymptomen nach der Verabreichung von BMS-986368 gemäß der Cannabis-Entzugsskala (CWS)
Zeitfenster: Bis Woche 15
Bis Woche 15
Veränderung vom Ausgangswert des klinischen globalen Eindrucks von Schweregrad (CGI-S) Score
Zeitfenster: In Woche 6
In Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM045-1018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten