Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af 3D-printede PEEK kranieimplantater i kranioplastik

16. januar 2025 opdateret af: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Effektivitet og sikkerhed af skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved hjælp af tredimensionel udskrivning hos patienter, der gennemgår kranioplastik

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved tredimensionel udskrivning hos patienter, der gennemgår kranioplastik. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved hjælp af 3D-print effektive og sikre hos patienter, der gennemgår kranioplastik?

Deltagerne vil:

  • Patienten vil blive underkastet kranioplastik.
  • Patienten vil besvare de neurologiske skalaer ved hvert besøg.
  • Før en dagbog over deres symptomer og samtidig medicin
  • Undersøgelsen vil være opdelt i 5 besøg på centeret, det kirurgiske indgreb og 3 telefonopkald, hvor patienterne vil blive fulgt op.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​personaliserede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon (PEEK) ved brug af tredimensionel udskrivning hos patienter, der gennemgår kranioplastik. Dette er et fase II klinisk forsøg med en enkelt gruppe på 30 patienter, som har lidt kranieknogletab. Specifikke mål omfatter analyse af forekomsten af ​​komplikationer (infektioner, frakturer, implantateksponering), vurdering af funktionel bedring ved hjælp af anerkendte skalaer såsom Glasgow- og Barthel-skalaerne og måling af patientens og kirurgens æstetiske tilfredshed over 12 måneder.

Designet omfatter flere opfølgende besøg, fra operation til et år efter, hvor neurologiske, funktionelle og kosmetiske vurderinger vil blive udført.

Udvælgelses- og eksklusionskriterierne sikrer deltagernes egnethed, mens de overvågede variabler muliggør en omfattende analyse af resultaterne, fra kognitiv funktionalitet til kirurgiske komplikationer. Denne undersøgelse søger at give videnskabelig dokumentation for at understøtte implementeringen af ​​denne teknologi hos patienter med kraniale defekter, hvilket forbedrer både livskvalitet og post-kirurgiske æstetiske og funktionelle resultater.

-Vigtigste inklusionskriterier: At være ældre end 18 år, af begge køn. Tab af kranieknoglesegment større end 1 cm². Glasgow Coma Scale (GCS) score lig med eller større end 9. Tilfredsstillende præ-kirurgisk evaluering. Underskrevet informeret samtykke.

-Vigtigste eksklusionskriterier: Lokal infektion på kraniotomistedet eller aktiv systemisk infektion. Tilstedeværelse af tidligere kirurgiske instrumenter på kranioplastikstedet. Skal bruge to eller flere implantater til rekonstruktion. Anamnese med koagulopatier, ukontrolleret diabetes mellitus eller body mass index (BMI) større end 35.

Gravide eller ammende kvinder.

-Hovedvariabler: Effektivitet og sikkerhed: hyppighed af komplikationer såsom infektioner, frakturer og implantateksponering.

Kognitiv funktionalitet: Vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Funktionel uafhængighed: Målt med Barthel-indekset. Invaliditetsgrad: Vurderet med Modified Rankin Scale (mRS). Kosmetisk tilfredshed: Patient- og kirurgtilfredshed. Uønskede hændelser: Forekomst i løbet af de 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år.
  • Begge køn.
  • Hvem accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæringen.
  • Med tab af et knoglesegment.
  • Område med tab af knoglesegment større end 1 cm.
  • Glasgow Coma Scale-score lig med eller større end 9.
  • Tilfredsstillende præoperativ evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokal infektion på kraniotomistedet eller enhver form for systemisk infektion på tidspunktet for medicinsk evaluering og systemisk infektion på tidspunktet for medicinsk evaluering og under operation.
  • Tilstedeværelse af tidligere kirurgiske instrumenter på kranioplastikstedet.
  • Skal bruge to eller flere implantater til rekonstruktionen.
  • Den resulterende vinkel mellem de tangentielle linjer til implantatets krumning og tangenten bestemt til midten af ​​implantatet, bestemt til midten af ​​implantatet, er større end 50º.
  • Patienter, hvis kraniemorfologi giver vanskeligheder for protesedesignet.
  • Tilstedeværelse af postoperative ossifikationer i defektområdet.
  • Historie om overfølsomhed over for biomaterialer.
  • Operation på samme sted inden for de 6 måneder forud for undersøgelsesoperationen.
  • Patienter med enhver diagnose, der påvirker blodforsyningen og knoglekvaliteten.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling i det kirurgiske område, som er afsluttet inden for 6 måneder før den planlagte operation eller er planlagt til de næste 12 uger.
  • Diagnose af ondartet kranietumor.
  • Historie om enhver status epilepticus.
  • Kendt historie med hæmofili eller anden klinisk signifikant koagulopati.

  • Patienter med ukontrolleret diabetes i henhold til ADA-kriterier:

    o fastende glukose ≥ 200 mg/dL, HbA1C ≥ 8,5 % i de sidste 3 måneder.

  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m
  • Anamnese med steroidlægemidler mindst 3 måneder før operationen.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Manglende evne til at læse og forstå deltagerens information.
  • Forudgående deltagelse i enhver relateret lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kranioplastik ved hjælp af tilpassede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved hjælp af 3D-print
Alle deltagere vil gennemgå kranioplastik ved hjælp af skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved hjælp af 3D-print
Procedure: kranioplastik
I denne pivotale undersøgelse af et medicinsk udstyr gennemgår patienter med knogletab en computertomografiscanning, som bruges til at skabe en tredimensionel model af læsionen. Efter validering printes modellen ved hjælp af PEEK materiale, og efterfølgende repareres kraniet gennem kraniel rekonstruktion (kranioplastik).
Enhed: skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon (PEEK) ved hjælp af 3D-print
skræddersyede kranieimplantater lavet af polyetheretheretherketon ved tredimensional print hos patienter, der gennemgår kranioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og årsager til kranioplastikrevisioner
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Kranioplastikrevision foretages, når det er nødvendigt at korrigere eller justere et tidligere anbragt implantat, enten på grund af komplikationer justering af et tidligere anbragt implantat, enten på grund af komplikationer, manglende integration af implantatet eller ændringer i den ønskede form og funktion.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på implantatstedet
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
Evaluer hyppigheden af ​​infektion på implantatstedet efter kranioplastik.
Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
Hyppighed af operationsrelaterede infektioner
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
Det er infektioner, der udvikler sig som et direkte resultat af et kirurgisk indgreb. Disse infektioner kan påvirke forskellige dele af kroppen og er ikke nødvendigvis begrænset til implantatstedet.
Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
Hyppighed af implantateksponering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Det refererer til det faktum, at implantaterne placeret i kranieregionen ved rekonstruktive eller reparative operationer af kraniet er synlige eller tilgængelige på en eller anden måde.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Hyppighed og type af implantatfrakturer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Henviser til brud eller revnedannelse af anordninger implanteret i kranieregionen, brugt i rekonstruktive eller reparative operationer af kraniet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
Etabler bevidsthedsniveauet med Glasgow Coma Scale (GCS).
Fra indskrivning til 3 måneder efter operationen
Kognitiv funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Mål kognitiv funktion med Mini-Mental State Examination (MMSE).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Evaluer funktionel uafhængighed med Barthel Index.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Niveau af handicap
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Evaluer graden af ​​invaliditet med den modificerede Rankin-skala (mRS).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Subjektiv skala til vurdering af patientens og kirurgens tilfredshed med hensyn til æstetiske og funktionelle resultater efter kranioplastikkirurgi.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIMET-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele IPD er i øjeblikket 'uafsluttet', fordi der er behov for yderligere diskussioner og evalueringer vedrørende gennemførligheden, etiske overvejelser og tilpasning til institutionelle politikker. Når disse faktorer er grundigt vurderet, vil der blive foretaget en endelig afgørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger