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Efficacia e sicurezza degli impianti cranici in PEEK stampati in 3D nella cranioplastica

16 gennaio 2025 aggiornato da: CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Efficacia e sicurezza degli impianti cranici personalizzati realizzati in polieteretereterchetone utilizzando la stampa tridimensionale in pazienti sottoposti a cranioplastica

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia e la sicurezza degli impianti cranici personalizzati realizzati in polieteretereterchetone mediante stampa tridimensionale in pazienti sottoposti a cranioplastica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Le protesi craniche personalizzate realizzate in polieteretereterchetone utilizzando la stampa 3D sono efficaci e sicure nei pazienti sottoposti a cranioplastica?

I partecipanti:

  • Il paziente verrà sottoposto ad intervento di cranioplastica.
  • Il paziente risponderà alle scale neurologiche ad ogni visita.
  • Tieni un diario dei sintomi e dei farmaci concomitanti
  • Lo studio sarà suddiviso in 5 visite al centro, l'intervento chirurgico e 3 telefonate in cui i pazienti verranno seguiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti cranici personalizzati realizzati in polieteretereterchetone (PEEK) utilizzando la stampa tridimensionale in pazienti sottoposti a cranioplastica. Si tratta di uno studio clinico di fase II, con un unico gruppo di 30 pazienti che hanno subito perdita ossea cranica. Obiettivi specifici includono l'analisi dell'incidenza delle complicanze (infezioni, fratture, esposizione degli impianti), la valutazione del recupero funzionale utilizzando scale riconosciute come le scale Glasgow e Barthel e la misurazione della soddisfazione estetica del paziente e del chirurgo nell'arco di 12 mesi.

Il disegno prevede molteplici visite di follow-up, dall'intervento chirurgico fino a un anno dopo, dove verranno eseguite valutazioni neurologiche, funzionali ed estetiche.

I criteri di selezione ed esclusione garantiscono l'idoneità dei partecipanti, mentre le variabili monitorate consentono un'analisi completa dei risultati, dalla funzionalità cognitiva alle complicanze chirurgiche. Questo studio cerca di fornire prove scientifiche a supporto dell’implementazione di questa tecnologia in pazienti con difetti cranici, migliorando sia la qualità della vita che i risultati estetici e funzionali post-chirurgici.

-Principali criteri di inclusione: Avere più di 18 anni, di entrambi i sessi. Perdita del segmento osseo cranico superiore a 1 cm². Punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) uguale o superiore a 9. Valutazione pre-chirurgica soddisfacente. Consenso informato firmato.

-Principali criteri di esclusione: infezione locale nel sito della craniotomia o infezione sistemica attiva. Presenza di precedenti strumenti chirurgici nel sito della cranioplastica. Necessità di utilizzare due o più impianti per la ricostruzione. Storia di coagulopatie, diabete mellito non controllato o indice di massa corporea (BMI) superiore a 35.

Donne in gravidanza o in allattamento.

-Principali variabili: Efficacia e sicurezza: frequenza di complicanze quali infezioni, fratture ed esposizione dell'impianto.

Funzionalità cognitiva: valutata mediante il Mini-Mental State Examination (MMSE). Indipendenza funzionale: misurata con l'indice di Barthel. Grado di disabilità: valutato con la scala Rankin modificata (mRS). Soddisfazione cosmetica: soddisfazione del paziente e del chirurgo. Eventi avversi: incidenza durante i 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti >18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Chi accetta di partecipare e firma il modulo di consenso informato.
  • Con perdita di un segmento osseo.
  • Area di perdita del segmento osseo maggiore di 1 cm.
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale pari o superiore a 9.
  • Valutazione preoperatoria soddisfacente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione locale nel sito della craniotomia o di qualsiasi tipo di infezione sistemica al momento della valutazione medica e infezione sistemica al momento della valutazione medica e durante l'intervento chirurgico.
  • Presenza di precedenti strumenti chirurgici nel sito della cranioplastica.
  • Necessità di utilizzare due o più impianti per la ricostruzione.
  • L'angolo risultante tra le linee tangenziali alla curvatura dell'impianto e la tangente determinata al centro dell'impianto, determinata al centro dell'impianto, è maggiore di 50º.
  • Pazienti la cui morfologia cranica presenta difficoltà per la progettazione della protesi.
  • Presenza di ossificazioni postoperatorie nell'area del difetto.
  • Storia di ipersensibilità ai biomateriali.
  • Intervento chirurgico nello stesso sito entro i 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico in studio.
  • Pazienti con qualsiasi diagnosi che influenzi l'afflusso di sangue e la qualità dell'osso.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nella regione chirurgica terminata entro 6 mesi prima dell'intervento pianificato o programmato per le successive 12 settimane.
  • Diagnosi di tumore cranico maligno.
  • Storia di qualsiasi stato epilettico.
  • Anamnesi nota di emofilia o altra coagulopatia clinicamente significativa.

  • Pazienti con diabete non controllato secondo i criteri ADA:

    o glicemia a digiuno ≥ 200 mg/dL, HbA1C ≥ 8,5% negli ultimi 3 mesi.

  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m
  • Storia di farmaci steroidei almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Donne che allattano o sono incinte.
  • Incapacità di leggere e comprendere le informazioni del partecipante.
  • Partecipazione precedente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi correlati entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cranioplastica utilizzando protesi craniche personalizzate in polietereetereterchetone mediante stampa 3D
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a cranioplastica utilizzando protesi craniche personalizzate realizzate in polieteretereterchetone utilizzando la stampa 3D
Procedura: cranioplastica
In questo studio fondamentale su un dispositivo medico, i pazienti con perdita ossea vengono sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata, che viene utilizzata per creare un modello tridimensionale della lesione. Dopo la validazione, il modello viene stampato utilizzando materiale PEEK e, successivamente, il cranio viene riparato mediante ricostruzione cranica (cranioplastica).
Dispositivo: protesi craniche personalizzate realizzate in polieteretereterchetone (PEEK) utilizzando la stampa 3D
protesi craniche personalizzate realizzate in polieteretereterchetone mediante stampa tridimensionale in pazienti sottoposti a cranioplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e cause delle revisioni della cranioplastica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
La revisione della cranioplastica viene eseguita quando è necessario correggere o adattare un impianto precedentemente posizionato, sia a causa di complicazioni che per aggiustare un impianto precedentemente posizionato, sia a causa di complicazioni, mancanza di integrazione dell'impianto o cambiamenti nella forma e funzione desiderate.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione nel sito dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare la frequenza dell'infezione nel sito implantare dopo la cranioplastica.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frequenza delle infezioni associate all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Si tratta di infezioni che si sviluppano come conseguenza diretta di un intervento chirurgico. Queste infezioni possono colpire varie parti del corpo e non sono necessariamente limitate al sito dell’impianto.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frequenza di esposizione dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Si riferisce al fatto che gli impianti posizionati nella regione cranica, negli interventi di chirurgia ricostruttiva o riparativa del cranio, sono visibili o accessibili in qualche modo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Frequenza e tipologia delle fratture degli impianti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Si riferisce alla rottura o alla rottura di dispositivi impiantati nella regione cranica, utilizzati negli interventi chirurgici ricostruttivi o riparativi del cranio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Livello di coscienza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Stabilisci il livello di coscienza con la Glasgow Coma Scale (GCS).
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Misura la funzione cognitiva con il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Valutare l'indipendenza funzionale con l'indice Barthel.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Livello di disabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Valutare il grado di disabilità con la scala Rankin modificata (mRS).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Soddisfazione cosmetica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Scala soggettiva per valutare la soddisfazione del paziente e del chirurgo in termini di risultati estetici e funzionali dopo l'intervento di cranioplastica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CIMET SCIENTIFIC CORPORATION

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Geannyne Villegas Rivera, MD, PhD, MBA, Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIMET-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La decisione di condividere l'IPD è attualmente "Indecisa" perché sono necessarie ulteriori discussioni e valutazioni riguardo alla fattibilità, considerazioni etiche e allineamento con le politiche istituzionali. Una volta valutati attentamente questi fattori, verrà presa una decisione finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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