Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af rekombinant botulinumtoksin type a (YY001) til injektion ved behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne

20. januar 2026 opdateret af: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant botulinumtoksin type a (YY001) til injektion ved behandling af spasticitet i øvre lemmer hos voksne (REHAB-1)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dosisoptrapning, placebo- og aktiv-kontrolleret parallelgruppe multicenter fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant botulinumtoksin type A (YY001) til injektion ved behandling af øvre lemmer spasticitet hos voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaozhao Cheng
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Oumei Cheng
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • jiehao zhao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Li
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Wu
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Huifang Shang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Zhu
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Liqing Yao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, uanset køn.
  2. Vægt ≥ 50 kg.
  3. Personer med unilateral hemiplegi på grund af slagtilfælde (med et tidsinterval på ≥ 3 måneder fra slagtilfældedebut til randomiseret optagelse), der udviser spasticitet i øvre lemmer.
  4. Forsøgspersoner med en handicapvurderingsskala score på mindst 2 på det primære behandlingsmål (et af fire funktionelle domæner: hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte).
  5. Hvis du tager oral antispasticitet, skal doseringen være stabil i mindst 1 måned før randomiseret optagelse.
  6. Hvis undersøgelseslemmet modtager fysioterapi eller ergoterapi, skal hyppigheden, typen og intensiteten være stabil i mindst 3 uger før randomiseret tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for enhver komponent af de eksperimentelle lægemidler.
  2. Tidligere brug af ethvert botulinumtoksin inden for 6 måneder før randomiseret tilmelding, eller planlægger at bruge andre botulinumtoksiner, der ikke er specificeret i undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen.
  3. Faste kontrakturer af det undersøgte lem.
  4. Enhver medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for forsøgspersonen ved brug af botulinumtoksin type A.
  5. Behov for behandling med lægemidler, der forstyrrer neuromuskulær funktion under undersøgelsen.
  6. Planlæg eller forvent at bruge nye antispasticerende lægemidler under undersøgelsen.
  7. Epilepsis historie.
  8. Gravide eller ammende kvinder. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler/udstyr inden for 1 måned før randomiseret tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enkelt injektion med rekombinant botulinumtoksin type A til injektion (YY001) ved spasticitet i øvre lemmer
Biologisk: Rekombinant botulinumtoksin type A til injektion (YY001)
Enkelt behandling, tilberedt ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumklorid (NaCl), intramuskulær injektion, den samlede injektionsdosis er 200-400 U.
Aktiv komparator: Aktiv-styret gruppe
Enkelt injektion med BOTOX® ved spasticitet i øvre lemmer
Biologisk: BOTOX®
Enkeltbehandling, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), intramuskulær injektion, den totale injektionsdosis er 200 U.
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret gruppe
Enkelt injektion med placebo ved spasticitet i øvre lemmer
Biologisk: Placebo
Enkeltbehandling, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9% natriumchlorid (NaCl), intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret Ashworth-skala (MAS)-score for primært mål klinisk mønster i uge 4
Tidsramme: Uge 4 efter behandling

Det primære kliniske målmønster blev defineret af investigator for hvert forsøgsperson ved baselinebesøg og var enten bøjet albue eller bøjet håndled eller knyttet næve.

Den modificerede Ashworth-skala er velkendt og almindeligt anvendt i kliniske forsøg med spasticitet. Det blev brugt til at kategorisere sværhedsgraden af ​​spasticitet ved at bedømme modstand mod passiv bevægelse. Det er en 6-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
Uge 4 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment (PGA)-score i uge 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
Lægens globale vurdering bruges til at måle investigators indtryk af forandringer som følge af behandling. Svarmuligheden er en almindelig 7-punkts skala, der går fra -3 = meget dårligere til +3 = meget forbedret.
Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
Ændring fra baseline i MAS-score for primært mål klinisk mønster i uge 1, uge ​​8, uge ​​12
Tidsramme: Uge 1, uge ​​8 og uge 12 efter behandling
Uge 1, uge ​​8 og uge 12 efter behandling
Responsrater på MAS beregnet for det primære mål kliniske mønster i uge 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling

Det primære kliniske målmønster blev defineret af investigator for hvert forsøgsperson ved baselinebesøg og var enten bøjet albue eller bøjet håndled eller knyttet næve.

Forsøgspersoner med en MAS-reduktion på et point blev defineret som respondere.
Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
Ændringer fra baseline i handicapvurderingsskala (DAS) - Primært terapeutisk måldomæne i uge 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
DAS består af de fire domæner hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte, som blev vurderet på en 4-trins skala med værdierne 0 (=ingen funktionsnedsættelse), 1 (=mild funktionsnedsættelse), 2 (=moderat handicap) og 3 (=svært handicap).
Uge 1, Uge 4, Uge 8 og Uge 12 efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandling
Inden for 12 uger efter behandling
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Inden for 12 uger efter behandling
Inden for 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YY001-002-CN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger