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Uno studio di fase II sulla tossina botulinica ricombinante di tipo a (YY001) per iniezione nel trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti

20 gennaio 2026 aggiornato da: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica ricombinante di tipo a (YY001) per iniezione nel trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti (REHAB-1)

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, con incremento della dose, controllato con placebo e attivo, multicentrico a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica ricombinante di tipo A (YY001) per iniezione nel trattamento dell'arto superiore spasticità negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhaozhao Cheng
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Oumei Cheng
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • jiehao zhao
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Huai'an first people's hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jun Liu
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fang Li
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qin Wu
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Huifang Shang
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Zhu
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigatore principale:
          • Liqing Yao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato, senza distinzione di sesso.
  2. Peso ≥ 50 kg.
  3. Soggetti con emiplegia unilaterale dovuta a ictus (con un intervallo di tempo ≥ 3 mesi dall'esordio dell'ictus all'arruolamento randomizzato) che presentavano spasticità degli arti superiori.
  4. Soggetti con punteggio della Disability Assessment Scale pari ad almeno 2 sull'obiettivo principale del trattamento (uno dei quattro domini funzionali: igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore).
  5. Se si assumono antispastici orali, il dosaggio deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento randomizzato.
  6. Se l'arto dello studio riceve terapia fisica o terapia occupazionale, la frequenza, il tipo e l'intensità devono essere stabili per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento randomizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali.
  2. Utilizzo precedente di qualsiasi tossina botulinica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento randomizzato o piano di utilizzo di altre tossine botuliniche non specificate nel protocollo di studio durante lo studio.
  3. Contratture fisse dell'arto studiato.
  4. Qualsiasi condizione medica che possa aumentare il rischio per il soggetto durante l'utilizzo della tossina botulinica di tipo A.
  5. Necessità di trattamento con farmaci che interferiscono con la funzione neuromuscolare durante lo studio.
  6. Pianificare o anticipare l'uso di nuovi farmaci antispastici durante lo studio.
  7. Storia dell'epilessia.
  8. Donne incinte o che allattano. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci/dispositivi entro 1 mese prima dell'arruolamento randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione singola con tossina botulinica ricombinante di tipo A iniettabile (YY001) nella spasticità degli arti superiori
Biologico: Tossina Botulinica di Tipo A Ricombinante per iniezione (YY001)
Trattamento singolo, preparato mediante ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, iniezione intramuscolare, la dose totale di iniezione è di 200-400 U.
Comparatore attivo: Gruppo controllato attivo
Singola iniezione di BOTOX® nella spasticità degli arti superiori
Biologico: BOTOX®
Trattamento singolo, preparato mediante ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, iniezione intramuscolare, la dose totale iniettata è di 200 U.
Comparatore placebo: Gruppo controllato con placebo
Singola iniezione con placebo nella spasticità degli arti superiori
Biologico: Placebo
Trattamento singolo, preparato mediante ricostituzione della polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%, iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) del modello clinico del target primario alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento

Il modello clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ciascun soggetto alla visita basale ed era gomito flesso o polso flesso o pugno chiuso.

La scala Ashworth modificata è ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. È stato utilizzato per classificare la gravità della spasticità giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 6 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).
Settimana 4 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione globale del medico (PGA) alla settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
La valutazione globale del medico viene utilizzata per misurare l'impressione dello sperimentatore del cambiamento dovuto al trattamento. L'opzione di risposta è una comune scala a 7 punti che va da -3 = molto peggio a +3 = molto migliorato.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio MAS del pattern clinico del target primario alla settimana 1, settimana 8, settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Settimana 1, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Tassi di risposta sulla MAS calcolati per il pattern clinico target primario alla settimana 1, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento

Il modello clinico target primario è stato definito dallo sperimentatore per ciascun soggetto alla visita basale ed era gomito flesso o polso flesso o pugno chiuso.

I soggetti con una riduzione della MAS di un punto sono stati definiti rispondenti.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Modifiche rispetto al basale nella Disability Assessment Scale (DAS) – Principale obiettivo terapeutico alla Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Il DAS è costituito dai quattro domini igiene, vestizione, posizione degli arti e dolore che sono stati valutati su una scala a 4 punti con i valori 0 (= nessuna disabilità), 1 (= disabilità lieve), 2 (= disabilità moderata) e 3 (=disabilità grave).
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12 dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal trattamento
Entro 12 settimane dal trattamento
Incidenza di anticorpi antifarmaco e di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dal trattamento
Entro 12 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YY001-002-CN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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