Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK-celleinfusion til remissionskonsolidering i AML: Et fase II-forsøg (NKLMA)

14. januar 2025 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase II multicenter, dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med NK-celleinfusion til remissionskonsolidering hos patienter med akut myeloid leukæmi

Akut myeloid leukæmi (AML) er en kompleks og hurtigt fremadskridende sygdom med høj dødelighed. Selvom der er sket betydelige fremskridt i de senere år med udviklingen af ​​nye lægemidler, hvilket resulterer i bedre terapeutisk tolerabilitet og øget overlevelse, sker der i de fleste tilfælde sygdomstilfald. Adoptiv immunterapi er i stigende grad dukket op som et innovativt alternativ til kræftbehandling. Blandt de testede immunceller synes naturlige dræberceller (NK) at udøve betydelig antileukæmisk aktivitet, især mod AML, som vist af adskillige fase I/II undersøgelser offentliggjort i litteraturen, herunder undersøgelser fra vores gruppe.

Denne undersøgelse har til formål at teste, om haploidentiske NK-celler fra raske individer, udvidet og aktiveret in vitro, administreret, når sygdommen næsten er udryddet ved kemoterapi, kan eliminere resterende sygdom, forsinke eller eliminere muligheden for tilbagefald. Det er et randomiseret, overlegent, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg udført på to behandlingscentre i Brasilien. Voksne patienter i alderen 18 til 75 år med AML, fra enhver risikogruppe, i fuldstændig remission efter endt standardbehandling, vil blive inkluderet. Dem med en knoglemarvsdonor og kvalificeret til denne behandling vil få lov til at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Undersøgelsens formål er at bestemme, om infusion af haploidentiske NK-celler umiddelbart efter højdosis kemoterapi resulterer i øget hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS) og lavere minimal restsygdom (MRD) under opfølgning eller umiddelbart før HSCT sammenlignet med patienter, der gennemgår samme behandling uden NK-celleinfusion. I alt 98 deltagere i fuldstændig remission (CR) vil blive randomiseret til at modtage 6 infusioner af 1 x 10⁷ NK-celler/kg eller 6 placebo-infusioner.

Alle deltagere vil blive evalueret for immungendannelse på celle- og molekylært niveau, og deres immunprofiler vil blive sammenlignet for at analysere cellulære responsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
  • Telefonnummer: 55 51 99911-2587
  • E-mail: lsilla@hcpa.edu.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55 51 3359-8317
          • E-mail: lsilla@hcpa.edu.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 59 år og 60 til 75 år, hvis deres score er < 0,4 på den 10-minutters Comprehensive Geriatric Assessment (CGA-10);
  • Nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, ekskl. akut promyelocytisk leukæmi bekræftet af det molekylære fund af PML-RARA eller tilstedeværelsen af ​​t(15:17) i genetisk evaluering;
  • Ved første fuldstændig hæmatologisk remission efter remissionsinduktion;
  • Berettiget, efter hovedforskerens mening, til at gennemgå konsolideringskemoterapi med HDAra-C;
  • Ingen historie med NYHA > III hjertesvigt, akut myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 6 måneder;
  • Negativ beta-HCG-test for kvinder i den fødedygtige alder og aftale om at bruge præventionsmetoder under hele behandlingen, fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke indtil en måned efter den sidste behandlingsdosis;
  • Ikke-reaktiv HIV-serologi;
  • Ingen forudgående undersøgelsesterapi i de 4 uger før studietilmelding;
  • Tilgængelighed af en haploidentisk perifer bloddonor;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år; eller i alderen 60 til 75 år med en score > 0,4 ​​på CGA-10 skalaen; eller over 76 år, uanset scoren på CGA-10 skalaen.
  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi bekræftet af det molekylære fund af PML-RARA eller tilstedeværelsen af ​​t(15:17) i genetisk evaluering.
  • Manglende opnåelse af første fuldstændige hæmatologiske remission efter remissionsinduktion.
  • Ikke berettiget, efter investigators mening, til at gennemgå konsolideringskemoterapi med HDAra-C.
  • Anamnese med NYHA > III hjertesvigt, akut myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 6 måneder.
  • Positiv beta-HCG-test for kvinder i den fødedygtige alder eller manglende overholdelse af brug af præventionsmetoder under hele behandlingen, fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke indtil en måned efter den sidste behandlingsdosis.
  • Reaktiv HIV-serologi.
  • Forudgående undersøgelsesterapi i de fire uger forud for studietilmelding.
  • Manglende tilgængelighed af en haploidentisk perifer bloddonor.
  • Manglende underskrift på formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Seks infusioner af 1 x 107/kg haploidentiske NK-celler, in vitro ekspanderet og aktiveret.
Biologisk: NK celle infusion
Seks infusioner af 1 x 107/kg haploidentiske NK-celler, in vitro ekspanderet og aktiveret.
Placebo komparator: Placebo
Seks infusioner af placebo.
Andet: Placebo
Seks infusioner af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Måling af minimal residual sygdom (MRD) før transplantation
Tidsramme: Den minimale restsygdom (MRD) vil blive målt 4 uger før transplantationen for patienter, der skal gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Den minimale restsygdom (MRD) vil blive målt 4 uger før transplantationen for patienter, der skal gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Immungenopretning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kimærisme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Depressionsskala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Financiadora de Estudos e Projetos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0533
  • D9A9CC97-F464-4C99-AC57-1E0E93 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FINEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger