Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK-celleinfusion til remissionskonsolidering i AML: Et fase II-forsøg (NKLMA)

14. januar 2025 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase II multicenter, dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med NK-celleinfusion til remissionskonsolidering hos patienter med akut myeloid leukæmi

Akut myeloid leukæmi (AML) er en kompleks og hurtigt fremadskridende sygdom med høj dødelighed. Selvom der er sket betydelige fremskridt i de senere år med udviklingen af ​​nye lægemidler, hvilket resulterer i bedre terapeutisk tolerabilitet og øget overlevelse, sker der i de fleste tilfælde sygdomstilfald. Adoptiv immunterapi er i stigende grad dukket op som et innovativt alternativ til kræftbehandling. Blandt de testede immunceller synes naturlige dræberceller (NK) at udøve betydelig antileukæmisk aktivitet, især mod AML, som vist af adskillige fase I/II undersøgelser offentliggjort i litteraturen, herunder undersøgelser fra vores gruppe.

Denne undersøgelse har til formål at teste, om haploidentiske NK-celler fra raske individer, udvidet og aktiveret in vitro, administreret, når sygdommen næsten er udryddet ved kemoterapi, kan eliminere resterende sygdom, forsinke eller eliminere muligheden for tilbagefald. Det er et randomiseret, overlegent, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg udført på to behandlingscentre i Brasilien. Voksne patienter i alderen 18 til 75 år med AML, fra enhver risikogruppe, i fuldstændig remission efter endt standardbehandling, vil blive inkluderet. Dem med en knoglemarvsdonor og kvalificeret til denne behandling vil få lov til at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Undersøgelsens formål er at bestemme, om infusion af haploidentiske NK-celler umiddelbart efter højdosis kemoterapi resulterer i øget hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS) og lavere minimal restsygdom (MRD) under opfølgning eller umiddelbart før HSCT sammenlignet med patienter, der gennemgår samme behandling uden NK-celleinfusion. I alt 98 deltagere i fuldstændig remission (CR) vil blive randomiseret til at modtage 6 infusioner af 1 x 10⁷ NK-celler/kg eller 6 placebo-infusioner.

Alle deltagere vil blive evalueret for immungendannelse på celle- og molekylært niveau, og deres immunprofiler vil blive sammenlignet for at analysere cellulære responsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
  • Telefonnummer: 55 51 99911-2587
  • E-mail: lsilla@hcpa.edu.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55 51 3359-8317
          • E-mail: lsilla@hcpa.edu.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 59 år og 60 til 75 år, hvis deres score er < 0,4 på den 10-minutters Comprehensive Geriatric Assessment (CGA-10);
  • Nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, ekskl. akut promyelocytisk leukæmi bekræftet af det molekylære fund af PML-RARA eller tilstedeværelsen af ​​t(15:17) i genetisk evaluering;
  • Ved første fuldstændig hæmatologisk remission efter remissionsinduktion;
  • Berettiget, efter hovedforskerens mening, til at gennemgå konsolideringskemoterapi med HDAra-C;
  • Ingen historie med NYHA > III hjertesvigt, akut myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 6 måneder;
  • Negativ beta-HCG-test for kvinder i den fødedygtige alder og aftale om at bruge præventionsmetoder under hele behandlingen, fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke indtil en måned efter den sidste behandlingsdosis;
  • Ikke-reaktiv HIV-serologi;
  • Ingen forudgående undersøgelsesterapi i de 4 uger før studietilmelding;
  • Tilgængelighed af en haploidentisk perifer bloddonor;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år; eller i alderen 60 til 75 år med en score > 0,4 ​​på CGA-10 skalaen; eller over 76 år, uanset scoren på CGA-10 skalaen.
  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi bekræftet af det molekylære fund af PML-RARA eller tilstedeværelsen af ​​t(15:17) i genetisk evaluering.
  • Manglende opnåelse af første fuldstændige hæmatologiske remission efter remissionsinduktion.
  • Ikke berettiget, efter investigators mening, til at gennemgå konsolideringskemoterapi med HDAra-C.
  • Anamnese med NYHA > III hjertesvigt, akut myokardieinfarkt eller ustabil angina i de seneste 6 måneder.
  • Positiv beta-HCG-test for kvinder i den fødedygtige alder eller manglende overholdelse af brug af præventionsmetoder under hele behandlingen, fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke indtil en måned efter den sidste behandlingsdosis.
  • Reaktiv HIV-serologi.
  • Forudgående undersøgelsesterapi i de fire uger forud for studietilmelding.
  • Manglende tilgængelighed af en haploidentisk perifer bloddonor.
  • Manglende underskrift på formularen til informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Seks infusioner af 1 x 107/kg haploidentiske NK-celler, in vitro ekspanderet og aktiveret.
Biologisk: NK celle infusion
Seks infusioner af 1 x 107/kg haploidentiske NK-celler, in vitro ekspanderet og aktiveret.
Placebo komparator: Placebo
Seks infusioner af placebo.
Andet: Placebo
Seks infusioner af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Måling af minimal residual sygdom (MRD) før transplantation
Tidsramme: Den minimale restsygdom (MRD) vil blive målt 4 uger før transplantationen for patienter, der skal gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Den minimale restsygdom (MRD) vil blive målt 4 uger før transplantationen for patienter, der skal gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Immungenopretning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kimærisme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Depressionsskala
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0533
  • D9A9CC97-F464-4C99-AC57-1E0E93 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FINEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med NK celle infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner