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NK-Zellinfusion zur Remissionskonsolidierung bei AML: Eine Phase-II-Studie (NKLMA)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Multizentrische, doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur NK-Zell-Infusion zur Remissionskonsolidierung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine komplexe und schnell fortschreitende Erkrankung mit hoher Mortalität. Obwohl in den letzten Jahren bei der Entwicklung neuer Medikamente erhebliche Fortschritte erzielt wurden, die zu einer besseren therapeutischen Verträglichkeit und einer erhöhten Überlebensrate führten, kommt es in den meisten Fällen zu einem Krankheitsrückfall. Die adoptive Immuntherapie entwickelt sich zunehmend zu einer innovativen Alternative zur Krebsbehandlung. Unter den getesteten Immunzellen scheinen natürliche Killerzellen (NK) eine signifikante antileukämische Aktivität auszuüben, insbesondere gegen AML, wie zahlreiche in der Literatur veröffentlichte Studien der Phase I/II, darunter auch Studien unserer Gruppe, belegen.

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob haploidentische NK-Zellen von gesunden Personen, die in vitro vermehrt und aktiviert werden und verabreicht werden, wenn die Krankheit durch Chemotherapie nahezu ausgerottet ist, Resterkrankungen beseitigen und die Möglichkeit eines Rückfalls verzögern oder eliminieren können. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Überlegenheitsstudie, die in zwei Behandlungszentren in Brasilien durchgeführt wird. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit AML aus jeder Risikogruppe, die sich nach Abschluss der Standardbehandlung in vollständiger Remission befinden. Personen mit einem Knochenmarkspender, die für diese Behandlung in Frage kommen, dürfen sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Infusion haploidentischer NK-Zellen unmittelbar nach einer Hochdosis-Chemotherapie zu einem erhöhten ereignisfreien Überleben (EFS), Gesamtüberleben (OS) und einer geringeren minimalen Resterkrankung (MRD) während der Nachbeobachtung oder unmittelbar führt vor HSCT im Vergleich zu Patienten, die sich der gleichen Behandlung ohne NK-Zell-Infusion unterzogen. Insgesamt 98 Teilnehmer in vollständiger Remission (CR) werden randomisiert und erhalten 6 Infusionen mit 1 x 10⁷ NK-Zellen/kg oder 6 Placebo-Infusionen.

Bei allen Teilnehmern wird die Immunwiederherstellung auf zellulärer und molekularer Ebene untersucht und ihre Immunprofile werden verglichen, um zelluläre Reaktionsmechanismen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
  • Telefonnummer: 55 51 99911-2587
  • E-Mail: lsilla@hcpa.edu.br

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Lucia Silla Hematologist, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55 51 3359-8317
          • E-Mail: lsilla@hcpa.edu.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren und 60 bis 75 Jahren, wenn ihr Wert im 10-minütigen Comprehensive Geriatric Assessment (CGA-10) < 0,4 ist;
  • Kürzlich diagnostizierte akute myeloische Leukämie, ausgenommen akute Promyelozytenleukämie, bestätigt durch den molekularen Befund von PML-RARA oder das Vorhandensein von t(15:17) in der genetischen Bewertung;
  • In der ersten vollständigen hämatologischen Remission nach Remissionsinduktion;
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes berechtigt, sich einer Konsolidierungschemotherapie mit HDAra-C zu unterziehen;
  • Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz NYHA > III, akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten;
  • Negativer Beta-HCG-Test für Frauen im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der gesamten Behandlung, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einen Monat nach der letzten Behandlungsdosis;
  • Nicht-reaktive HIV-Serologie;
  • Keine vorherige Prüftherapie in den 4 Wochen vor Studieneinschluss;
  • Verfügbarkeit eines haploidentischen peripheren Blutspenders;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren; oder im Alter von 60 bis 75 Jahren mit einem Wert > 0,4 ​​auf der CGA-10-Skala; oder über 76 Jahre alt, unabhängig von der Punktzahl auf der CGA-10-Skala.
  • Diagnose einer akuten Promyelozytären Leukämie, bestätigt durch den molekularen Befund von PML-RARA oder das Vorhandensein von t(15:17) in der genetischen Bewertung.
  • Es gelingt nicht, nach der Remissionsinduktion die erste vollständige hämatologische Remission zu erreichen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine Konsolidierungschemotherapie mit HDAra-C nicht möglich.
  • Vorgeschichte einer NYHA > III-Herzinsuffizienz, eines akuten Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris in den letzten 6 Monaten.
  • Positiver Beta-HCG-Test für Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Nichteinhaltung der Anwendung von Verhütungsmethoden während der gesamten Behandlung, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis einen Monat nach der letzten Behandlungsdosis.
  • Reaktive HIV-Serologie.
  • Vorherige Prüftherapie in den vier Wochen vor der Studieneinschreibung.
  • Mangelnde Verfügbarkeit eines haploidentischen peripheren Blutspenders.
  • Unterlassung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Sechs Infusionen von 1 x 10⁷/kg haploidentischer NK-Zellen, in vitro expandiert und aktiviert.
Biologisch: NK-Zell-Infusion
Sechs Infusionen von 1 x 10⁷/kg haploidentischer NK-Zellen, in vitro expandiert und aktiviert.
Placebo-Komparator: Placebo
Sechs Placebo-Infusionen.
Sonstiges: Placebo
Sechs Placebo-Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Messung der minimalen Resterkrankung (MRD) vor der Transplantation
Zeitfenster: Die minimale Resterkrankung (MRD) wird 4 Wochen vor der Transplantation bei Patienten gemessen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
Die minimale Resterkrankung (MRD) wird 4 Wochen vor der Transplantation bei Patienten gemessen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen.
Immunwiederherstellung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Chimärismus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Depressionsskala
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Financiadora de Estudos e Projetos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0533
  • D9A9CC97-F464-4C99-AC57-1E0E93 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FINEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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