Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avapritinib kombineret med azacitidin og Venetoclax til behandling af recidiverende AML efter Allo-HSCT

14. januar 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En eksplorativ klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​avapritinib kombineret med azacitidin og venetoclax i behandlingen af ​​recidiverende akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et enkelt-center, prospektivt, enkelt-arm, eksplorativt klinisk studie. At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​avapritinib hos patienter med tilbagevendende akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med C-KIT mutation RUNX1::RUNX1T1 eller CBFB::MYH11.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi indskrev 20 patienter med tilbagevendende akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation af RUNX1::RUNX1T1 eller CBFB::MYH11 med C-KIT-mutation.

Undersøgelsen var opdelt i induktionsterapiperiode og konsolideringsterapiperiode, og undersøgelsens design var som følger:

A: Induktionsterapiperiode: Efter at patienterne var blevet screenet og indskrevet, begyndte de at modtage 1-2 cyklusser af induktionsterapi, og det specifikke administrationsregime var som følger: Avapritinib 100mg po qd D1-D14, azacitidin 35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. Den 28-dages cyklus blev efterfulgt af helbredende effektevaluering i slutningen af ​​hver cyklus. Patienter, der opnåede fuldstændig remission, gik ind i konsolideringsbehandlingsstadiet.

B: Konsolideringsterapiperiode: Patienter, der opnåede fuldstændig remission efter 1-2 cyklusser af induktionsterapi, fortsatte med at modtage avapritinib 100 mg/d po. monoterapi til konsolideringsterapi, med en cyklus på 28 dage og i alt 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne opfyldte kriterierne for recidiv efter allogen transplantation: genfremkomst af leukæmiceller eller originale knoglemarvsceller i perifert blod >5 % (bortset fra andre årsager såsom knoglemarvsgendannelsesperiode) eller ekstramedullær leukæmicelleinfiltration eller molekylært eller cytogenetisk recidiv.
  2. Knoglemarvsmolekylærbiologi påvist C-KIT D816- eller C-KIT N822-mutationer
  3. Patienter med CBFB::MYH11-gen eller RUNX1::RUNX1T1-fusionsgen påvist.
  4. Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysisk status score 0-2 point.
  5. Lever-, nyre- og hjerte-lungefunktioner opfyldte følgende krav: Inden for 2 uger før indskrivning ① kreatinin ≤1,5 ​​øvre grænse for normalværdi; ② Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%; ③ Blodets iltmætning >91%; ④ Total bilirubin ≤2×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN; Myokardieenzymer < 2 gange den øvre normalgrænse (for samme alder)
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke, villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for KIT-hæmmere lægemiddelanaloger.
  2. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Midostaurin.
  3. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med mutationsspecifikke C-KIT-hæmmere og har udviklet sygdomsprogression under behandlingen.
  4. FLT3-ITD mutation hos patienter med tilbagevendende/refraktær sygdom (undtagen lavt genforhold).
  5. HIV-smittede personer, HBV, HCV-aktive inficerede personer.
  6. Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme.
  7. Med ukontrolleret aktiv GVHD (NIH for GVHD-diagnose og klassifikationsstandarder, refererer aGVHD-klassificering til den forbedrede Glucksberg-standard).
  8. Leukæmi i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Avapritinib kombineret med Azacitidin og Venetoclax
Medicin: Avapritinib, azacitidin, Venetoclax

A: Induktionsterapiperiode: Efter at patienterne var blevet screenet og indskrevet, begyndte de at modtage 1-2 cyklusser af induktionsterapi, og det specifikke administrationsregime var som følger: Avapritinib 100mg po qd D1-D14, azacitidin 35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. Den 28-dages cyklus blev efterfulgt af helbredende effektevaluering i slutningen af ​​hver cyklus. Patienter, der opnåede fuldstændig remission, gik ind i konsolideringsbehandlingsstadiet.

B: Konsolideringsterapiperiode: Patienter, der opnåede fuldstændig remission efter 1-2 cyklusser af induktionsterapi, fortsatte med at modtage avapritinib 100 mg/d po. monoterapi til konsolideringsterapi med en cyklus på 28 dage og i alt 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-måneders ORR efter induktionsterapi
Tidsramme: 2 måneder efter induktionsbehandling
2-måneders objektiv remissionsrate efter induktionsterapi
2 måneder efter induktionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR rate efter induktionsterapi
Tidsramme: 2 måneder efter induktionsbehandling
CR-sats efter 2 måneder
2 måneder efter induktionsbehandling
MRD negativ rate efter induktionsterapi
Tidsramme: 2 måneder efter induktionsbehandling
MRD negativ rate efter 2 måneder
2 måneder efter induktionsbehandling
Svarprocent efter konsolideringsbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter konsolideringsbehandling
Svarprocent efter 6 måneder
6 måneder efter konsolideringsbehandling
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Typer af uønskede hændelser (AE), AE-alvorlighed, Relevans for undersøgelse af lægemidler
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avapritinib, azacitidin, Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner