Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normale referenceværdier for 3T Cardiac Parametrisk Mapping (NORMAP3T)

14. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dette er et ikke-randomiseret og ukontrolleret tværsnits eksperimentelt/interventionsstudie.

På hinanden følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt raske, frivillige forsøgspersoner til at gennemgå en Cardio-RM undersøgelse på det nye 3T MR-udstyr.

Cardio-RM-undersøgelsen, som de skal gennemgå: involverer IKKE administration af kontrastmiddel, involverer udførelse af visse foreløbige 'lokaliserings'-sekvenser.

Efter udførelsen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne bruge efterbehandlingsarbejdsstationerne til at analysere de parametriske sekvenser og udtrække T1- og T2-værdierne af myokardiet.

For at minimere bias evaluerer to forskellige efterforskere forskellige forsøgsledere uafhængigt af hinanden sekvenserne for at vurdere enighed mellem observatører; for at vurdere stabiliteten af ​​optagelsen af ​​disse sekvenser, vil temperatur og fugtighed desuden blive målt i MR-rummet for hver undersøgelse, der udføres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-MRI repræsenterer guldstandarden for in vivo-differentiering af forskellige typer kardiomyopatier, takket være dens evne til at karakterisere væv. Gennem specifikke parametriske kortlægningssekvenser tillader hjerte-MRI ikke kun identifikation, men også kvantificering af både fokale og diffuse ændringer, som ikke kan vurderes med andre teknikker. Disse sekvenser muliggør direkte måling af afslapningstider T1 (spin-gitter) og T2 (spin-spin), udtrykt i millisekunder, hvilket giver mulighed for at differentiere forskellige vævsændringer (f.eks. inflammation, iskæmi, ødem og fibrose).

Nytten af ​​T1-kortlægningssekvenser til at analysere visse kardiomyopatier, såsom hjerteinvolvering i Anderson-Fabry sygdom, amyloidose og hæmokromatose, er veldokumenteret i litteraturen. Tilsvarende er T2-kortlægningssekvenser værdifulde til evaluering af inflammatoriske processer og myokarditis. Parametriske sekvenser bruges også til at vurdere afstødningsfænomener hos patienter, der gennemgår hjertetransplantation og spiller en afgørende rolle i evalueringen af ​​forskellige kardiomyopatier i deres slutstadiefaser.

På trods af de brede og lovende anvendelser af disse sekvenser som rapporteret i litteraturen, er der stadig visse udfordringer i deres brug. Specifikt varierer de normale værdier for disse sekvenser afhængigt af typen af ​​sekvens og det specifikke MR-udstyr, der anvendes. I vores afdeling er disse sekvenser rutinemæssigt blevet anvendt i klinisk praksis med en 1,5T MR-maskine, hvor normalværdierne allerede er fastlagt og dokumenteret. Med den nylige installation af et nyt 3T MR-system er det derfor nødvendigt at bestemme de normale værdier af parametriske sekvenser hos raske forsøgspersoner for at muliggøre deres anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis og til forskningsformål, der involverer patienter med forskellige typer kardiomyopatier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige med en negativ historie med etableret hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige med en negativ historie med etableret hjertesygdom
  2. 20-70 år gammel
  3. Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv familiehistorie med kendte kardiomyopatier, pludselig hjertedød
  2. Tager specifik kronisk behandling for diabetes og hypertension med ≥ 2 lægemidler og/eller
  3. Kardiovaskulære risikofaktorer: fedme, hypertension på ≥ 2 lægemidler, rygning (>10 cigaretter/dag)
  4. Konkurrencesportsfag eller atleter (defineret som >9 timers sportsaktivitet/uge)
  5. Gravide kvinder
  6. Klaustrofobiske emner
  7. Andre absolutte kontraindikationer til MR
  8. Forsøgspersoner med et forhold af direkte/indirekte underordnethed fra Radiologienheden, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale T1-kortlægningsværdier ved 3T
Tidsramme: Form dato for eksamen indtil 3 måneder
For at etablere de normale værdier af T1-kortlægningen med en 3T MRI hos raske forsøgspersoner, måling af middelværdien og standardafvigelsen af ​​værdierne opnået fra den specifikke sekvens
Form dato for eksamen indtil 3 måneder
Normale T2-kortlægningsværdier ved 3T
Tidsramme: Form dato for eksamen indtil 3 måneder
For at etablere de normale værdier af T2-kortlægningen med en 3T MRI hos raske forsøgspersoner, måling af middelværdien og standardafvigelsen af ​​værdierne opnået fra den specifikke sekvens
Form dato for eksamen indtil 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NORMAP3T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger