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Valori di riferimento normali per la mappatura parametrica cardiaca 3T (NORMAP3T)

14 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Questo è uno studio sperimentale/interventistico trasversale non randomizzato e non controllato.

Verranno arruolati soggetti consecutivi, soggetti volontari sani, per sottoporsi a un esame Cardio-RM sulla nuova apparecchiatura MRI 3T.

L'esame Cardio-RM al quale verranno sottoposti: NON prevede la somministrazione di mezzo di contrasto comporta l'esecuzione di alcune sequenze preliminari di “localizzazione”.

Dopo l'esecuzione dell'indagine i ricercatori utilizzeranno le workstation di post-elaborazione per analizzare le sequenze parametriche ed estrarre i valori T1 e T2 del miocardio.

Per ridurre al minimo i bias, due diversi ricercatori e diversi sperimentatori valutano indipendentemente le sequenze, al fine di valutare l'accordo tra osservatori; inoltre, per valutare la stabilità dell'acquisizione di tali sequenze, per ogni rilievo effettuato verranno misurate la temperatura e l'umidità della sala MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La RM cardiaca rappresenta il gold standard per la differenziazione in vivo di vari tipi di cardiomiopatie, grazie alla sua capacità di caratterizzare i tessuti. Attraverso specifiche sequenze di mappatura parametrica, la RM cardiaca consente non solo l'identificazione ma anche la quantificazione di alterazioni sia focali che diffuse non valutabili con altre tecniche. Queste sequenze consentono la misurazione diretta dei tempi di rilassamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin), espressi in millisecondi, fornendo così la capacità di differenziare varie alterazioni tissutali (ad esempio, infiammazione, ischemia, edema e fibrosi).

L'utilità delle sequenze di mappatura T1 nell'analisi di alcune cardiomiopatie, come il coinvolgimento cardiaco nella malattia di Anderson-Fabry, nell'amiloidosi e nell'emocromatosi, è ben documentata in letteratura. Allo stesso modo, le sequenze di mappatura T2 sono preziose per valutare i processi infiammatori e la miocardite. Le sequenze parametriche vengono utilizzate anche per valutare i fenomeni di rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco e svolgono un ruolo cruciale nella valutazione di varie cardiomiopatie nelle loro fasi terminali.

Nonostante le ampie e promettenti applicazioni di queste sequenze riportate in letteratura, persistono alcune sfide nel loro utilizzo. Nello specifico, i valori normali per queste sequenze variano a seconda del tipo di sequenza e della specifica apparecchiatura MRI utilizzata. Nel nostro dipartimento, queste sequenze sono state utilizzate di routine nella pratica clinica con una macchina per risonanza magnetica da 1,5 T, per la quale i valori normali sono già stati stabiliti e documentati. Con la recente installazione di un nuovo sistema MRI 3T, è quindi necessario determinare i valori normali delle sequenze parametriche in soggetti sani per consentirne l'uso nella pratica clinica di routine e per scopi di ricerca che coinvolgono pazienti con vari tipi di cardiomiopatie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani con storia negativa di malattia cardiaca accertata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontari sani con storia negativa di malattia cardiaca accertata
  2. 20-70 anni
  3. Acquisizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi familiare positiva per cardiomiopatie note, morte cardiaca improvvisa
  2. Assumere una terapia cronica specifica per il diabete e l'ipertensione con ≥ 2 farmaci e/o
  3. Fattori di rischio cardiovascolare: obesità, ipertensione con ≥ 2 farmaci, fumo (>10 sigarette/giorno)
  4. Soggetti o atleti sportivi agonistici (definiti come >9 ore di attività sportiva/settimana)
  5. Donne incinte
  6. Soggetti claustrofobici
  7. Altre controindicazioni assolute alla RM
  8. Soggetti con rapporto di subordinazione diretta/indiretta dall'Unità di Radiologia, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di mappatura T1 normali a 3T
Lasso di tempo: Data dell'esame fino a 3 mesi
Stabilire i valori normali della mappatura T1 con una risonanza magnetica 3T in soggetti sani, misurando la media e la deviazione standard dei valori ottenuti dalla sequenza specifica
Data dell'esame fino a 3 mesi
Valori di mappatura T2 normali a 3T
Lasso di tempo: Data dell'esame fino a 3 mesi
Stabilire i valori normali della mappatura T2 con una risonanza magnetica 3T in soggetti sani, misurando la media e la deviazione standard dei valori ottenuti dalla sequenza specifica
Data dell'esame fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NORMAP3T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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