Normale referenceværdier for 3T Cardiac Parametrisk Mapping (NORMAP3T)
Dette er et ikke-randomiseret og ukontrolleret tværsnits eksperimentelt/interventionsstudie.
På hinanden følgende forsøgspersoner vil blive tilmeldt raske, frivillige forsøgspersoner til at gennemgå en Cardio-RM undersøgelse på det nye 3T MR-udstyr.
Cardio-RM-undersøgelsen, som de skal gennemgå: involverer IKKE administration af kontrastmiddel, involverer udførelse af visse foreløbige 'lokaliserings'-sekvenser.
Efter udførelsen af undersøgelsen vil efterforskerne bruge efterbehandlingsarbejdsstationerne til at analysere de parametriske sekvenser og udtrække T1- og T2-værdierne af myokardiet.
For at minimere bias evaluerer to forskellige efterforskere forskellige forsøgsledere uafhængigt af hinanden sekvenserne for at vurdere enighed mellem observatører; for at vurdere stabiliteten af optagelsen af disse sekvenser, vil temperatur og fugtighed desuden blive målt i MR-rummet for hver undersøgelse, der udføres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-MRI repræsenterer guldstandarden for in vivo-differentiering af forskellige typer kardiomyopatier, takket være dens evne til at karakterisere væv. Gennem specifikke parametriske kortlægningssekvenser tillader hjerte-MRI ikke kun identifikation, men også kvantificering af både fokale og diffuse ændringer, som ikke kan vurderes med andre teknikker. Disse sekvenser muliggør direkte måling af afslapningstider T1 (spin-gitter) og T2 (spin-spin), udtrykt i millisekunder, hvilket giver mulighed for at differentiere forskellige vævsændringer (f.eks. inflammation, iskæmi, ødem og fibrose).
Nytten af T1-kortlægningssekvenser til at analysere visse kardiomyopatier, såsom hjerteinvolvering i Anderson-Fabry sygdom, amyloidose og hæmokromatose, er veldokumenteret i litteraturen. Tilsvarende er T2-kortlægningssekvenser værdifulde til evaluering af inflammatoriske processer og myokarditis. Parametriske sekvenser bruges også til at vurdere afstødningsfænomener hos patienter, der gennemgår hjertetransplantation og spiller en afgørende rolle i evalueringen af forskellige kardiomyopatier i deres slutstadiefaser.
På trods af de brede og lovende anvendelser af disse sekvenser som rapporteret i litteraturen, er der stadig visse udfordringer i deres brug. Specifikt varierer de normale værdier for disse sekvenser afhængigt af typen af sekvens og det specifikke MR-udstyr, der anvendes. I vores afdeling er disse sekvenser rutinemæssigt blevet anvendt i klinisk praksis med en 1,5T MR-maskine, hvor normalværdierne allerede er fastlagt og dokumenteret. Med den nylige installation af et nyt 3T MR-system er det derfor nødvendigt at bestemme de normale værdier af parametriske sekvenser hos raske forsøgspersoner for at muliggøre deres anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis og til forskningsformål, der involverer patienter med forskellige typer kardiomyopatier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige med en negativ historie med etableret hjertesygdom
- 20-70 år gammel
- Indhentning af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Positiv familiehistorie med kendte kardiomyopatier, pludselig hjertedød
- Tager specifik kronisk behandling for diabetes og hypertension med ≥ 2 lægemidler og/eller
- Kardiovaskulære risikofaktorer: fedme, hypertension på ≥ 2 lægemidler, rygning (>10 cigaretter/dag)
- Konkurrencesportsfag eller atleter (defineret som >9 timers sportsaktivitet/uge)
- Gravide kvinder
- Klaustrofobiske emner
- Andre absolutte kontraindikationer til MR
- Forsøgspersoner med et forhold af direkte/indirekte underordnethed fra Radiologienheden, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale T1-kortlægningsværdier ved 3T
Tidsramme: Form dato for eksamen indtil 3 måneder
|
For at etablere de normale værdier af T1-kortlægningen med en 3T MRI hos raske forsøgspersoner, måling af middelværdien og standardafvigelsen af værdierne opnået fra den specifikke sekvens
|
Form dato for eksamen indtil 3 måneder
|
|
Normale T2-kortlægningsværdier ved 3T
Tidsramme: Form dato for eksamen indtil 3 måneder
|
For at etablere de normale værdier af T2-kortlægningen med en 3T MRI hos raske forsøgspersoner, måling af middelværdien og standardafvigelsen af værdierne opnået fra den specifikke sekvens
|
Form dato for eksamen indtil 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NORMAP3T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertebilledteknikker
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater