Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af transkutan vagusnervestimulering i perioperativ periode med perkutan koronarintervention

26. november 2025 opdateret af: Guozhe Sun

En undersøgelse af transkutan vagusnervestimulering i perioperativ periode med perkutan koronarintervention: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at studere effekten af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering på perioperativt blodtryk.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

•Om den transkutane aurikulære vagusnervestimulering har fordele ved perioperativ blodtryksforhøjelse.

Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular, samarbejde med dataindsamling og er tilfældigt opdelt i to grupper (1:1) for at acceptere interventionsforanstaltningerne fra tilsvarende grupper. Forskere vil registrere det perioperative blodtryk og sammenligne interventionsgruppen med sham-gruppen for at se, om der er nogen forskel i perioperativt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skarpe variationer i blodtrykket er mere almindelige hos patienter med hypertension. Ved ikke-kardiale procedurer vil op til 25 % af patienterne opleve perioperativ hypertension, hvilket øger risikoen for blødning, cerebrovaskulære ulykker og kardiovaskulære hændelser. Væsentlige medvirkende faktorer omfatter overdreven aktivering af sympatisk nerve, intraoperativt og postoperativt ubehag og patientangst før operation. Den primære årsag til perioperativ hypertension er fejlfunktion i arteriel dilatation og sammentrækning forårsaget af aktivering af renin-angiotensin-systemet, som tilbyder nye tilgange til perioperativ blodtryksstyring.

Talrige forskning udført i de senere år har vist, at ørestimulering af vagusnerven også kan have en række effekter på forskellige dele af hjernen, hvilket resulterer i reguleringen af ​​den autonome nervebalance i hjertet. Hos raske mennesker kan transkutan vagusnervestimulering sænke kardiovaskulær sympatisk nerve excitabilitet og kontrollere følsomheden af ​​baroreceptorreflekser, som begge er afgørende for blodtryksreguleringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år, uanset køn
  • Patienter med indikationer for koronararteriestentimplantation
  • hypertension historie
  • Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt
  • Patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III - IV
  • Patienter med atrieflimren (angivet ved endelig sygehistorie eller elektrokardiogram ved indlæggelse)
  • Patienter med en sygehistorie med hyperthyroidisme
  • Patienter med subclavia arterieokklusion (indikeret ved en bestemt sygehistorie eller en forskel i systolisk blodtryk på mere end 20 mmHg mellem de to øvre lemmer)
  • Med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 60 ml/min/1,73 m² ved optagelse
  • Patienter med infektioner og feber
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde på grund af psykiske og psykologiske lidelser (såsom mani, depression)
  • Patienter med tinnitus og svimmelhed
  • Gravide kvinder eller patienter, der forsøger at blive gravide
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr
  • Patienter, som forskerne anser for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulation
  1. Før udførelse: Fjern smykker (såsom øreringe), der kan forstyrre elektrodernes placering; fastgør elektroderne til venstre øres tragus; før ledningerne over højre skulder fra bagsiden af ​​nakken, og tænd derefter for enheden.
  2. Start stimulation: Etabler følgende parametre: 200 μs pulsbredde, 30 Hz frekvens, 0-36 mA strømintensitet (ændre til den mest passende stimulationsintensitet baseret på patientens smerteopfattelse) og en times timing. Start derefter stimulationen.
  3. Stimuleringsafslutning: Efter en time slukkes enheden automatisk. Og proceduren er afsluttet.
Sham-komparator: sham transkutan auricular vagus nerve stimulation
Enhed: sham transkutan auricular vagus nerve stimulation
  1. Før udførelse: Fjern smykker (såsom øreringe), der kan forstyrre elektrodernes placering; fastgør elektroderne til venstre øres tragus; før ledningerne over højre skulder fra bagsiden af ​​nakken, og tænd derefter for enheden.
  2. Start stimulering: Etabler følgende parametre: 200 μs pulsbredde, 30 Hz frekvens, 0-36 mA strømintensitet (modificer til den mest passende stimulationsintensitet baseret på patientens smerteopfattelse). Sluk derefter for stimuleringen, og en times timing.
  3. Stimuleringsafslutning: Efter en time vil enheden blive fjernet, og proceduren er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk i kateteriseringslaboratoriet.
Tidsramme: Før PCI i kateterlaboratoriet
sammenligning af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls mellem to grupper i kateteriseringslaboratoriet.
Før PCI i kateterlaboratoriet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af perioperativ hypertensiv krise
Tidsramme: 24 timer før operation.
Gennemsnitlig præoperativ systolisk blodtryk i kateteriseringslaboratoriet på ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥110 mmHg og/eller midlertidig farmakologisk intervention for betydeligt forhøjet blodtryk 24 timer før operation.
24 timer før operation.
Præoperativt blodtryksforskel
Tidsramme: præoperativt og den foregående dags klokken 6
Forskellen mellem det præoperative og forrige dags klokken 6 blodtryk i kateteriseringslaboratoriet
præoperativt og den foregående dags klokken 6
Præoperativ blodtrykskontrollrate i kateteriseringslaboratoriet.
Tidsramme: Operationdag (før proceduren)
Gennemsnitlig præoperativt blodtryk <140/90 mmHg i kateteriseringslaboratoriet blev registreret som opnået;
Operationdag (før proceduren)
Forskel i angsttilstand
Tidsramme: Operationsdagen (før proceduren)
Patienternes angstniveau i kateterlaboratoriet blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Denne skala spænder fra 0 til 10 point (med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 10), og højere scores indikerer et højere angstniveau.
Operationsdagen (før proceduren)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Perioperativ periode
Procedure-relaterede bivirkninger og apparat-relaterede bivirkninger; førstnævnte omfattede Store Uønskede Hjertebegivenheder (MACE) (dødelighed af alle årsager, myocardieinfarkt, revaskularisering af målkarret og apopleksi) og intraoperative antihypertensiv medicininterventioner; apparat-relaterede bivirkninger omfattede kløe og prikken ved irritationstedet samt vagalrefleks.
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guozhe Sun

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2023]342

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner