Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftriaxon til efterbehandling af Lyme-sygdom

14. maj 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Fase 1/2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med pulsdoseret ceftriaxon til efterbehandling af Lyme-sygdom

Lyme-sygdom er en folkesundhedskrise i USA. Det anslås, at over 400.000 tilfælde opstår hvert år, hvor 10-20% af de smittede fortsætter med at udvikle post-treatment borreliose syndrom (PTLDS). Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om det at give Ceftriaxone hver 5. dag i ca. 6 uger dræber den organisme, der producerer vedvarende Lyme-infektion.

Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret 1:1, der modtager enten pulsdoseret ceftriaxon eller placebo [dextrose (5% i vand), (D5W)], intravenøst. Deltagerne vil blive evalueret ved hvert af studiebesøgene og derefter i en opfølgningsfase ud til 12 måneder. De vil blive afblindede efter 6 måneder, og dem, der er randomiseret til placebogruppen, vil blive tilbudt pulsdoseret ceftriaxon efter samme tidsplan som dem, der er randomiseret til lægemiddelgruppen. Alle patienter vil blive fulgt op i i alt 12 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Tilgængelig for studieperioden
  • Skal have opfyldt definitionen af ​​en tidligere veldefineret eller sandsynlig borreliose-infektion, OG opfylde definitionen af ​​PTLDS
  • Giv samtykke til frigivelse af sygehistorie og fotografier fra primærlæge, college eller universitet, akut pleje eller skadestuebesøg
  • Har et niveau af træthed, der forstyrrer deres evne til at fungere i deres job, skolegang eller andre sociale/personlige aktiviteter (FSS-score på 4 eller højere)
  • Forsøgspersoner skal have været ude af antibiotika (de standardantibiotika, der bruges til at målrette mod Lyme-sygdom til at omfatte doxycyclin, amoxicillin, cefuroxim, azithromycin, ceftriaxon eller penicillin) i mindst 6 uger før studieindskrivningen og være villige til at holde sig væk fra enhver udefrakommende antibiotika under varigheden af ​​behandlingskomponenten i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde: gravid eller ammende
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af behandlingsundersøgelsesperioden (ca. 45 dage)
  • Patienter med diagnosen Lyme-sygdom baseret på kun et positivt Lyme IgM-immunoblot
  • En historie med cephalosporinallergi eller betydelig intolerance
  • Lyme-relaterede symptomer, der har været til stede i mere end 10 år
  • Blodprøver, der bekræfter infektion med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B (vurderet ved HbsAg) virus.

Bemærk: Forsøgspersoner, der har velkontrolleret HIV, som er på ART med et CD4-tal på >200, vil få lov til at deltage.

  • Diagnose med bipolar lidelse eller skizofreni, hospitalsindlæggelse inden for det seneste år på grund af en psykisk lidelse eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der omfatter ethvert fund af øget selvmordsrisiko i henhold til CSSRS-skalaen (score 6 eller højere), hvilket efter investigatorens opfattelse forhindrer forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  • Kendt samtidig reumatologisk eller lignende sygdom, der menes at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre resultater efter investigatorens skøn. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, sklerodermi, psoriasis, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis eller obstruktiv søvnapnø
  • Nældefeber, åndenød, hævelse af læber eller svælg eller hospitalsindlæggelse relateret til en tidligere behandling med et cephalosporin-antibiotikum eller alvorlig allergisk reaktion på penicilliner (f. anafylaksi eller alvorligt udslæt med Stevens Johnson syndrom eller lignende)
  • Planlagt rejse i løbet af studieperioden, der ville forstyrre evnen til at gennemføre alle studiebesøg (dette kan være en midlertidig udelukkelse med plan om at planlægge tilmelding i et tidsrum, hvor de kunne deltage i deres studiebesøg)
  • Væsentlige unormale fysiske undersøgelser ved screening eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Deltagelse (aktiv eller opfølgningsfase) eller planlagt deltagelse i en anden vaccine, lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 4 uger forud for dette forsøg eller under forsøget
  • Tidligere historie med Clostridium difficile-infektion
  • Kan ikke overholde studiekravene
  • Klinikerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftriaxone 2 GM
Administration af IV ceftriaxon eller D5W. Forsøgspersoner vil blive infunderet ca. hver 5. dag (+/- 1 dag) i løbet af ~6 uger. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 9 infusioner gennem hele studiets behandlingsfase, med den sidste infusion foreløbigt planlagt til dag 41 (+/- 3 dage).
Medicin: Ceftriaxon behandling
9 infusioner fordelt cirka hver 5. dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo [dextrose (5% i vand), (D5W)] IV efter samme infusionsplan som ceftriaxon-armen.
Medicin: Placebo
D5W (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved pulsdoseret ceftriaxon
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere sikkerheden af ​​pulsdoseret ceftriaxon i PTLDS sammenlignet med placebo samt historiske data baseret på antallet af rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 måneder efter behandlingsstart
Tolerabilitet af pulsdoseret ceftriaxon
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere tolerabiliteten af ​​pulsdoseret ceftriaxon i PTLDS sammenlignet med placebo samt historiske data baseret på antallet af rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 måneder efter behandlingsstart
Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 6 måneders tilmeldingsperiode
At vurdere rekrutteringen af ​​patienterne inden for det forudbestemte tidsrum (6 måneder).
6 måneders tilmeldingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring - Fysiske og mentale oversigtsindekser
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere klinisk forbedring efter behandling ved hjælp af yderligere kliniske resultatmål. Primær funktionel ændring med de fysiske og mentale summariske indekser for SF-36 som enten responder eller non-responder (en ændring på hhv. 6,5 point på SF-physical health summary-skalaen og 7,9 point på mental health summary-skalaen). Der bruges otte skalaer og måler deltagernes fysiske og mentale helbred, når de kombineres. Hver skala bedømmes til at have samme gennemsnit (50) og samme standardafvigelse (10 point). med en score under 50, hvilket repræsenterer et helbred under gennemsnittet.
12 måneder efter behandlingsstart
Klinisk forbedring – generelt symptomspørgeskema (GSQ-30)
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere klinisk forbedring efter behandling ved hjælp af yderligere kliniske resultatmål. General Symptom Questionnaire (GSQ-30).GSQ-30 bruges til at vurdere symptombyrde og specifikt smerte/træthed, neuropsykiatrisk, neurologisk og virallignende symptombyrde, der påvirker funktion. Hvert symptom måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for en samlet score på 0-120 med højere score, der repræsenterer højere belastning.
12 måneder efter behandlingsstart
Klinisk forbedring - PROMIS-29
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart

For at vurdere klinisk forbedring efter behandling ved hjælp af yderligere kliniske resultatmål ved brug af PROMIS-29, som har flere sektioner og score varierer fra sektion.

Min/max er som følger: Fysisk funktion (PF) 4-20, Angst 4-20, Depression 4-20, Træthed 4-20, Søvnforstyrrelser- 4-20, Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APSRA) 4-20, Smerteinterferens 4-20, Smerteintensitet 0-10.

For PF og APSRA vil forbedring blive sporet af en stigning i score. For angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og smerteintensitet vil forbedringer blive sporet ved et fald i score.

En højere score i PF og APSRA tyder på bedre helbred. En højere score i Angst, Depression, Træthed, Søvnforstyrrelser, Smerteinterferens og Smerteintensitet tyder på et lavere helbred.

En scoreændring på 5 point eller mere anses for at være klinisk meningsfuld.
12 måneder efter behandlingsstart
Klinisk forbedring - Kvantitativ Lyme VlsE1/pepC10 Ab
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere klinisk forbedring efter behandling ved hjælp af yderligere kliniske resultatmål ændringer i kvantitativ Lyme VlsE1/pepC10 Ab. Højere titere repræsenterer højere antistoffer.
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

Columbia Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bindu Balani, MD, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2024-0373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efterbehandling Lyme Disease Syndrome

Kliniske forsøg med Ceftriaxon behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner