Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistance hos meget præmature spædbørn

3. august 2026 opdateret af: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Dette er et prospektivt observationsstudie, der undersøger virkningen af ​​NIV-NAVA på kortsigtede kliniske resultater og langsigtet neuroudvikling hos meget præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hannah Cho, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på NICU i Korea University Anam Hospital vil blive rekrutteret over en 2-årig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 28 uger 0 dage til 31 uger 6 dage af svangerskab
  • For tidligt fødte børn, der ikke krævede endotracheal intubation umiddelbart efter fødslen på fødestuen eller operationsstuen.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn født før 28. svangerskabsuge
  • For tidligt fødte børn, der kræver endotracheal intubation på grund af alvorlig åndedrætsbesvær umiddelbart efter fødslen på fødestuen eller operationsstuen
  • For tidligt fødte spædbørn med medfødte anomalier, der påvirker lungerne, hjertet eller andre organer, der kan påvirke vejrtrækningen
  • Spædbørn, hvis forældre ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NIV-NAVA-applikation
For tidligt spædbørn født mellem 27 uger 0 dage til 31 uger 6 dages drægtighed, der kræver åndedrætsstøtte inden for 48 timer efter fødslen
Procedure: Ikke-invasiv Nava

Initier åndedrætsassistent med NIV-NAVA inden for 48 timer. Indstillingen af ​​luftvejsstøtte justeres baseret på kliniske tilstande for hvert individ. NIV-NAVA kunne skiftes til nasalt kontinuerligt luftvejstryk eller næsekanyle med høj strømning, og det kunne også stoppes efter den første stabilisering.

I tilfælde af respiratorisk nødsyndrom administreres lungeoverfladeaktivt middel via den mindre invasive overfladeaktive administration (LISA) -metoden og undgår endotracheal intubation, når det er muligt. For hvem der er intuberet i fødestuen, bør ekstubation med NIV-Nava overvejes så hurtigt som muligt. Endotracheal intubation med invasiv ventilation kunne anvendes, når kliniske forringelser sker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassist (NIV-NAVA) fejl
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
NIV-NAVA-svigt blev defineret som en deltager, der krævede endotracheal intubation (undtagen kort intubation kun til administration af overfladeaktivt stof)
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 uger efter menstruationsalderen
diagnosticeret efter Jensen-kriterierne
ved 36 uger efter menstruationsalderen
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
hver af NIV-NAVA, nasal kontinuert positivt luftvejstryk, high flow næsekanyle
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
diagnosticeret ved hjerneultralyd eller MR
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
hver af højfrekvent oscillerende ventilation, konventionel mekanisk ventilation, NAVA osv
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af luftlækager
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
inklusive pneumothorax, pneumomediastinum og pulmonal interstitiel emfysem
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
defineret af kliniske og/eller ekkokardiografiske kriterier, der kræver symptomatisk behandling (undtagen profylakse)
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Tid til at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
dag i livet, når mælkemængden når 100 ml/kg/dag eller højere
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
defineret af Papile-kriterierne ved hjælp af kraniel ultralyd (≥grad 2)
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
defineret i henhold til den internationale klassifikation af ROP (≥stadie 2)
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Samlet hjernevolumen (ml)
Tidsramme: termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Total hjernevolumen (TBV) vil blive målt fra hjerne-MR
termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Intrakranielt volumen (ml)
Tidsramme: termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Intrakranielt volumen (ICV) vil blive målt fra hjerne-MR
termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Relative størrelser af mængder af bestemte områder af interesse
Tidsramme: termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
relative størrelser af volumener af særlige områder af interesse (ROI'er) vil blive målt fra hjerne-MRI
termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Bayley Scales of Infant Development III - 2 år
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
skalaresultater for hvert udviklingsområde (kognitiv, sprog, motorisk) scoreområde: 0-200 over gennemsnittet (1-2 SD, score 116-130) gennemsnit (1 til 1 SD, score 85-115) under gennemsnittet (1 til- 2 SD, score 84-70) langt under gennemsnittet (<-2 SD, score < 70).
18-24 måneders korrigeret alder
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT)
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
autismespektrumforstyrrelse screeningstestresultat total score 0-2: lav risiko total score 3-7: moderat risiko total score 8-20: høj risiko
18-24 måneders korrigeret alder
MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
Spørgeskemaresultat af sprogevaluering Kriteriet for at identificere risiko for forsinket sprogudvikling var et udtryksfuldt ordforrådsstørrelse <10. percentil
18-24 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant Development III - 3 år
Tidsramme: 33-39 måneders alderen
skalaresultater for hvert udviklingsområde (kognitiv, sprog, motorisk) scoreområde: 0-200 over gennemsnittet (1-2 SD, score 116-130) gennemsnit (1 til 1 SD, score 85-115) under gennemsnittet (1 til- 2 SD, score 84-70) langt under gennemsnittet (<-2 SD, score < 70).
33-39 måneders alderen
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 33-39 måneders alderen
adfærdsscreening spørgeskemaresultat t-score ≤ 59: ikke-kliniske symptomer, t-score mellem 60 og 64: risiko for problemadfærd t-score ≥ 65: kliniske symptomer.
33-39 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024AN0554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger