Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ nieinwazyjnego wspomagania wentylacji o regulowanej neuronach u bardzo wcześniaków

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne badające wpływ NIV-NAVA na krótkoterminowe wyniki kliniczne i długoterminowy rozwój neurologiczny u bardzo wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Cho, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w koreańskim szpitalu Anam University będą rekrutowani przez okres 2 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone pomiędzy 28 tygodniem 0 dni a 31 tygodniem 6 dniem ciąży
  • Wcześniaki, które nie wymagały intubacji dotchawiczej bezpośrednio po urodzeniu na sali porodowej lub operacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży
  • Wcześniaki wymagające intubacji dotchawiczej z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej bezpośrednio po urodzeniu na sali porodowej lub operacyjnej
  • Wcześniaki z wadami wrodzonymi dotyczącymi płuc, serca lub innych narządów, które mogą wpływać na oddychanie
  • Niemowlęta, których rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aplikacja NIV-Nava
Niemowlęta przedwczesne urodzone między 27 tygodniami 0 do 31 tygodni 6 dni ciąży wymagające wsparcia oddechowego w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Procedura: Nieinwazyjna Nava

Zainicjuj pomoc oddechową z NIV-Nava w ciągu 48 godzin. Ustawienie wsparcia oddechowego zostanie skorygowane w oparciu o warunki kliniczne każdego pacjenta. NIV-Nava można przełączyć na ciągłe ciśnienie w dróg oddechowych lub kaniulę nosa o wysokim przepływie, a także można go zatrzymać po początkowej stabilizacji.

W przypadkach zespołu niewydolności oddechowej środka powierzchniowo czynnego płuc będzie podawana metodą mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) i w miarę możliwości unikanie intubacji dotchawiczej. Dla tego, kto intubował w pokoju dostawy, ekstubentację z NIV-Nava należy rozważyć tak szybko, jak to możliwe. Intubację endotchealną z inwazyjną wentylacją można zastosować, gdy nastąpi pogorszenie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepowodzeń nieinwazyjnego wspomagania wentylacji neuronowo skorygowanej (NIV-NAVA).
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Niepowodzenie NIV-NAVA zdefiniowano jako uczestnika wymagającego intubacji dotchawiczej (z wyjątkiem krótkiej intubacji w celu podania wyłącznie środka powierzchniowo czynnego)
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
zdiagnozowany według Kryteriów Jensena
w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
każdy z NIV-NAVA, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie, kaniula nosowa o wysokim przepływie
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Częstość występowania leukomalacji okołokomorowej (PVL)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
diagnozowany za pomocą USG mózgu lub MRI
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
każda z wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości, konwencjonalnej wentylacji mechanicznej, NAVA itp
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Występowanie wycieków powietrza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
w tym odma opłucnowa, odma śródmiąższowa i śródmiąższowa rozedma płuc
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
zdefiniowane na podstawie kryteriów klinicznych i/lub echokardiograficznych wymagające leczenia objawowego (z wyjątkiem profilaktyki)
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
dniu życia, gdy ilość mleka osiągnie 100 ml/kg/dzień lub więcej
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (IVH)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
określone kryteriami Papile’a na podstawie ultrasonografii czaszki (≥stopień 2)
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
zdefiniowany zgodnie z międzynarodową klasyfikacją RPO (≥etap 2)
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Całkowita objętość mózgu (ml)
Ramy czasowe: termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Całkowita objętość mózgu (TBV) będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Objętość wewnątrzczaszkowa (ml)
Ramy czasowe: termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Objętość wewnątrzczaszkowa (ICV) będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Względne rozmiary objętości poszczególnych obszarów zainteresowania
Ramy czasowe: termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
względne rozmiary objętości poszczególnych obszarów zainteresowania (ROI) będą mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Skala Rozwoju Niemowlaka Bayleya III – 2 lata
Ramy czasowe: 18-24 miesiące wieku skorygowanego
wyniki skali dla każdego obszaru rozwoju (poznawczy, językowy, motoryczny) zakres punktacji: 0-200 powyżej średniej (1-2 SD, wynik 116-130) średni (1 do 1 SD, wynik 85-115) poniżej średniej (1 do- 2 SD, wynik 84-70) znacznie poniżej średniej (<-2 SD, wynik < 70).
18-24 miesiące wieku skorygowanego
Zmodyfikowana lista kontrolna dotycząca autyzmu u małych dzieci (M-CHAT)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące wieku skorygowanego
wynik testu przesiewowego na zaburzenia ze spektrum autyzmu wynik całkowity 0-2: niskie ryzyko całkowity wynik 3-7: umiarkowane ryzyko całkowity wynik 8-20: wysokie ryzyko
18-24 miesiące wieku skorygowanego
Inwentarz rozwoju komunikacji MacArthur-Bates
Ramy czasowe: 18-24 miesiące wieku skorygowanego
wynik kwestionariusza oceny języka Kryterium rozpoznania ryzyka opóźnionego rozwoju języka był ekspresyjny rozmiar słownictwa <10 percentyl
18-24 miesiące wieku skorygowanego
Skala Rozwoju Niemowlaka Bayleya III – 3 lata
Ramy czasowe: 33-39 miesięcy
wyniki skali dla każdego obszaru rozwoju (poznawczy, językowy, motoryczny) zakres punktacji: 0-200 powyżej średniej (1-2 SD, wynik 116-130) średni (1 do 1 SD, wynik 85-115) poniżej średniej (1 do- 2 SD, wynik 84-70) znacznie poniżej średniej (<-2 SD, wynik < 70).
33-39 miesięcy
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: 33-39 miesięcy
wynik kwestionariusza przesiewowego zachowania t-score ≤ 59: objawy niekliniczne, t-score od 60 do 64: ryzyko zachowań problemowych t-score ≥ 65: objawy kliniczne.
33-39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024AN0554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami