Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af ikke-invasiv neuralt justeret ventilationsassistance hos meget præmature spædbørn

12. juni 2025 opdateret af: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Dette er et prospektivt observationsstudie, der undersøger virkningen af ​​NIV-NAVA på kortsigtede kliniske resultater og langsigtet neuroudvikling hos meget præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hannah Cho, MD, PhD
    • Kyungki-do
      • Seongnam-si, Kyungki-do, Korea, Republikken, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på NICU i Korea University Anam Hospital vil blive rekrutteret over en 2-årig periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 28 uger 0 dage til 31 uger 6 dage af svangerskab
  • For tidligt fødte børn, der ikke krævede endotracheal intubation umiddelbart efter fødslen på fødestuen eller operationsstuen.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn født før 28. svangerskabsuge
  • For tidligt fødte børn, der kræver endotracheal intubation på grund af alvorlig åndedrætsbesvær umiddelbart efter fødslen på fødestuen eller operationsstuen
  • For tidligt fødte spædbørn med medfødte anomalier, der påvirker lungerne, hjertet eller andre organer, der kan påvirke vejrtrækningen
  • Spædbørn, hvis forældre ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIV-NAVA-applikation
For tidligt spædbørn født mellem 27 uger 0 dage til 31 uger 6 dages drægtighed, der kræver åndedrætsstøtte inden for 48 timer efter fødslen
Procedure: Ikke-invasiv Nava

Initier åndedrætsassistent med NIV-NAVA inden for 48 timer. Indstillingen af ​​luftvejsstøtte justeres baseret på kliniske tilstande for hvert individ. NIV-NAVA kunne skiftes til nasalt kontinuerligt luftvejstryk eller næsekanyle med høj strømning, og det kunne også stoppes efter den første stabilisering.

I tilfælde af respiratorisk nødsyndrom administreres lungeoverfladeaktivt middel via den mindre invasive overfladeaktive administration (LISA) -metoden og undgår endotracheal intubation, når det er muligt. For hvem der er intuberet i fødestuen, bør ekstubation med NIV-Nava overvejes så hurtigt som muligt. Endotracheal intubation med invasiv ventilation kunne anvendes, når kliniske forringelser sker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ikke-invasiv neuralt justeret respirationsassist (NIV-NAVA) fejl
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
NIV-NAVA-svigt blev defineret som en deltager, der krævede endotracheal intubation (undtagen kort intubation kun til administration af overfladeaktivt stof)
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved 36 uger efter menstruationsalderen
diagnosticeret efter Jensen-kriterierne
ved 36 uger efter menstruationsalderen
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
hver af NIV-NAVA, nasal kontinuert positivt luftvejstryk, high flow næsekanyle
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
diagnosticeret ved hjerneultralyd eller MR
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
hver af højfrekvent oscillerende ventilation, konventionel mekanisk ventilation, NAVA osv
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af luftlækager
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
inklusive pneumothorax, pneumomediastinum og pulmonal interstitiel emfysem
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
defineret af kliniske og/eller ekkokardiografiske kriterier, der kræver symptomatisk behandling (undtagen profylakse)
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Tid til at opnå fuld enteral ernæring
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
dag i livet, når mælkemængden når 100 ml/kg/dag eller højere
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
defineret af Papile-kriterierne ved hjælp af kraniel ultralyd (≥grad 2)
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Forekomst af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
defineret i henhold til den internationale klassifikation af ROP (≥stadie 2)
gennem studieafslutningen, under indlæggelsen på neonatal intensivafdeling op til 3 måneder
Samlet hjernevolumen (ml)
Tidsramme: termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Total hjernevolumen (TBV) vil blive målt fra hjerne-MR
termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Intrakranielt volumen (ml)
Tidsramme: termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Intrakranielt volumen (ICV) vil blive målt fra hjerne-MR
termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Relative størrelser af mængder af bestemte områder af interesse
Tidsramme: termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
relative størrelser af volumener af særlige områder af interesse (ROI'er) vil blive målt fra hjerne-MRI
termækvivalent alder defineret som 37-42 ugers middel postmenstruel alder ved hjerne-MR
Bayley Scales of Infant Development III - 2 år
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
skalaresultater for hvert udviklingsområde (kognitiv, sprog, motorisk) scoreområde: 0-200 over gennemsnittet (1-2 SD, score 116-130) gennemsnit (1 til 1 SD, score 85-115) under gennemsnittet (1 til- 2 SD, score 84-70) langt under gennemsnittet (<-2 SD, score < 70).
18-24 måneders korrigeret alder
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT)
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
autismespektrumforstyrrelse screeningstestresultat total score 0-2: lav risiko total score 3-7: moderat risiko total score 8-20: høj risiko
18-24 måneders korrigeret alder
MacArthur-Bates Communication Development Inventory
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
Spørgeskemaresultat af sprogevaluering Kriteriet for at identificere risiko for forsinket sprogudvikling var et udtryksfuldt ordforrådsstørrelse <10. percentil
18-24 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant Development III - 3 år
Tidsramme: 33-39 måneders alderen
skalaresultater for hvert udviklingsområde (kognitiv, sprog, motorisk) scoreområde: 0-200 over gennemsnittet (1-2 SD, score 116-130) gennemsnit (1 til 1 SD, score 85-115) under gennemsnittet (1 til- 2 SD, score 84-70) langt under gennemsnittet (<-2 SD, score < 70).
33-39 måneders alderen
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: 33-39 måneders alderen
adfærdsscreening spørgeskemaresultat t-score ≤ 59: ikke-kliniske symptomer, t-score mellem 60 og 64: risiko for problemadfærd t-score ≥ 65: kliniske symptomer.
33-39 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024AN0554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv Nava

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner