Synke i OSA & CPAP intolerance (SLP-PAP)
6. marts 2025 opdateret af: Denise Dewald
Synke i obstruktiv søvnapnø (OSA) og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) intolerance
Denne undersøgelse har to dele: en observationsdel og en interventionsdel.
Målet med den observationelle del af undersøgelsen er at se efter variationer i synke hos voksne med obstruktiv søvnapnø (OSA) og hos voksne, der ikke snorker. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er der forskel på at synke mellem mennesker med OSA og folk, der ikke snorker?
- Er der forskelle i at synke mellem mennesker med OSA, der klarer sig godt med kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi og dem, der kæmper med CPAP?
Dette kan hjælpe os til bedre at forstå, hvad der forårsager OSA, hvilket kan hjælpe os med at udvikle alternative måder at behandle eller endda forebygge OSA på. Det kan også hjælpe os med at forbedre behandlingen af mennesker med OSA, der kæmper med CPAP. Deltagerne vil være i alderen 40-60 år, undtagen kvinder op til 70 år vil blive inkluderet i den raske kontrolgruppe (ikke-snorker).
Deltagerne vil:
- Gennemgå en type røntgenundersøgelse kaldet en modificeret bariumsvaleundersøgelse (MBS)
Kom til MetroHealth Medical Center for et målebesøg på:
- vurdere styrken af deres tunge, læber og kinder
- vurdere styrken af deres vejrtrækningsmuskler
- vurdere for begrænsninger i tungemobilitet (tungebånd)
- observere deres hvilende vejrtrækning
- tage billeder af deres mund og kropsholdning
- tage videoer af dem, der drikker og spiser
- Udfyld nogle spørgeskemaer
- For succesfulde CPAP-brugere: Vi downloader data fra chippen i deres CPAP-enhed
- Lav en hjemmesøvntest (bortset fra vellykkede CPAP-brugere, som for nylig har haft en søvntest i laboratoriet)
Målet med den interventionelle del af undersøgelsen er at teste synkeøvelser hos personer i alderen 40-60 år med OSA, som kæmper med CPAP. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan synkeøvelser hjælpe folk, der kæmper med CPAP, til at sove bedre med CPAP?
Deltagerne vil:
- Prøv at bruge CPAP i 2 uger med individuel støtte
- Udfør alle de undersøgelser, der er anført i den observationelle del af undersøgelsen
- Lav et eller to kurser med synkeøvelser, som hver vil vare 7 uger. Deltagerne vil blive bedt om at lave daglige øvelser; øvelserne vil tage 20-30 minutter at udføre.
- Prøv at bruge CPAP i 2 uger efter træningsforløbet
- Gentag undersøgelserne anført i den observationsdel af undersøgelsen for at se, om der skete ændringer med synkeøvelsesinterventionen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse, hvor halsen indsnævrer sig unormalt eller endda kollapser helt under søvn. Forsnævringen fører til søvnforstyrrelser og øger risikoen for mange kroniske helbredstilstande. Vi forstår ikke, hvorfor halsen indsnævres hos nogle mennesker under søvn, men ikke hos andre. Mens overvægt eller fedme øger en persons risiko for OSA, er det kun en del af problemet. Nogle tynde voksne og børn har OSA, og mange overvægtige eller fede mennesker har ikke OSA. Derudover kæmper mange mennesker med OSA for at drage fordel af nuværende OSA-behandlinger som kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som bruger lufttryk til at holde luftvejene åbne under søvn. Vi har brug for forbedret forståelse af OSA for at forbedre behandlingen af det.
Halsen bruges til at synke såvel som til at trække vejret. Derfor bør det ikke være overraskende, hvis en hals, der har problemer med at forblive åben under søvn, også kan have nogle abnormiteter under synkning. Faktisk har nogle undersøgelser vist subtile abnormiteter ved at synke hos mennesker, der har snorken eller OSA sammenlignet med folk, der slet ikke snorker. Vi vil gerne videreudvikle denne forskningslinje.
Denne undersøgelse har to arme: en observationsarm til at se efter forskelle i synke, og en interventionsarm til at se, om synkeøvelser kan forbedre folks evne til at bruge CPAP.
Formålet med observationsarmen er at se efter forskelle i synkning mellem raske mennesker og mennesker, der har obstruktiv søvnapnø (OSA) ved hjælp af en række forskellige måleteknikker, hvoraf nogle ikke er blevet gjort tidligere. At forstå forskellene i at synke kan hjælpe os med at udvikle nye behandlinger for OSA. Det kan også hjælpe os med at finde ud af, hvordan vi forhindrer OSA i at udvikle sig i første omgang. Vi søger også at se, om der er forskelle mellem mennesker med OSA, der ikke tåler CPAP, sammenlignet med mennesker, der klarer sig godt med CPAP. Hvis der er forskelle, kan disse forskelle hjælpe os til bedre at forstå, hvorfor nogle mennesker ikke tolererer CPAP, og de kan føre til udviklingen af nye behandlinger såsom træningsterapier for at hjælpe dem med at klare sig bedre med CPAP.
Den interventionelle arm vil teste træningsterapier for at se, om de vil hjælpe mennesker, der kæmper med CPAP. Målet er ikke at helbrede OSA, men at hjælpe folk til at kunne bruge CPAP bedre, så de kan sove bedre. Deltagere, der har abnormiteter i deres synkeundersøgelse, vil få øvelser fra talesprogspatologer (SLP, også kendt som talepædagoger) med det formål at forsøge at rette op på disse abnormiteter. Deltagerne vil derefter forsøge at bruge CPAP igen. Deltagere, der stadig ikke kan sove godt med CPAP efter disse øvelser, eller som ikke har abnormiteter i synkeundersøgelsen, vil få en anden type træningsterapi baseret på en træningsteknik kaldet orofacial myofunktionel terapi (OMT). Denne terapi har til formål at træne eksklusiv nasal vejrtrækning og korrigere variationer i svalen. Denne form for træningsteknik har haft en vis succes med at forbedre CPAP-brugen såvel som med at reducere sværhedsgraden af OSA. Vi har lavet en strømlinet træningsprotokol baseret på disse teknikker, som vi håber vil give bedre resultater på kortere tid. Ved afslutningen af øvelsesinterventionerne vil deltagerne gentage de undersøgelser, der blev foretaget i begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelser vil omfatte søvntest i hjemmet, CPAP-forsøg (kun for deltagere med OSA- og CPAP-intolerance), en modificeret barium-slugeundersøgelse (MBS), et målebesøg og spørgeskemaer. Under målebesøget vil der være vurderinger af styrken af tunge, læber og kinder, vurdering af nasal luftstrøm, respiratorisk muskelstyrke, begrænsninger i tungemobilitet (tungebind), kropsholdning, tand- og ansigtsform samt spisning og drikke. . Den modificerede bariumsvaleundersøgelse bruger røntgenstråler; mængden af stråling fra proceduren er omkring, hvad en person ville modtage fra omkring 4,5 måneders baggrundsstråling. Det er en lille smule mere stråling end hvad en person ville modtage fra en mammografi, men meget mindre end hvad en person ville modtage fra en CT-scanning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske luftvejsdeltagere:
- Naturligvis ideel dental okklusion uden ortodontisk indgreb, herunder vellykket frembrud af visdomstænder (uden betydelig tandtrængning, selvom mindre rotation på mindre end 4 tænder vil være acceptabel)
- Ingen søvnrelaterede klager
- Ingen snorken.
- De bør ikke mangle mere end 4 af deres naturlige tænder, og disse burde være gået tabt på grund af forfald eller ulykke snarere end på grund af trængsel. En person, hvis visdomstænder kom ind med succes, men blev udtrukket "forebyggende", vil være berettiget til undersøgelsen.
- Bør få mindst 6 timers søvn om natten.
- BMI mellem 18,5 og 35
Inklusionskriterier for deltagere med OSA, som er succesfulde CPAP-brugere:
- Deltageren vil have oplevet betydelige fordele ved terapi og har haft en sådan fordel siden den første nat i brug. Deltageren bør ikke have væsentlige søvnproblemer, når de bruger CPAP.
- Bruger CPAP > 6 timers natlig brug > 90 % af nætterne ved brug af en næsemaske.
- Resterende enhed AHI < 5 hændelser/time.
- Har brugt CPAP i mindst 12 måneder.
- Symptomatisk ved diagnose, med polysomnografi (PSG), der viser AASM AHI 5-60 og symptomer, der kan tilskrives OSA, med mere end 75 % af apnøerne og hypopnøerne af obstruktiv karakter. Søvnapnøtest i hjemmet (HSAT) vil også blive accepteret, med RDI 5-60, hvor mere end 75 % af apnøerne og hypopnøerne er obstruktiv i naturen.
- Bør få mindst 6 timers søvn om natten.
- BMI mellem 18,5 og 35
Inklusionskriterier for deltagere med OSA, som har CPAP-intolerance:
- Symptomatisk, med polysomnografi (PSG), der viser AASM AHI 5-60 og symptomer, der kan tilskrives OSA, hvor mere end 75 % af apnøerne og hypopnøerne er obstruktiv i naturen. Søvnapnøtest i hjemmet (HSAT) vil også blive accepteret, med RDI 5-60, hvor mere end 75 % af apnøerne og hypopnøerne er obstruktiv i naturen.
- Forsøgt natlig brug i mindst 2 uger (mindst 12/14 nætter), med gennemsnitlig brug < 4 timer, og svært ved at tolerere PAP under en titreringsundersøgelse, med klager over åndedrætsbesvær med CPAP eller andre vanskeligheder, der ikke klart er relateret til identificerbare årsager (klaustrofobi, ubehag i maske, ubehandlet RLS, ubehandlet mundlækage, dårlig søvnhygiejne, stofbrug osv.).
- Skal kunne trække vejret gennem næsen komfortabelt, mens de er vågne.
- Kan og er villig til at lave daglige synkeøvelser (15-30 minutter pr. dag) i i alt 14 uger.
- Kan og er villig til at bruge en positionsterapianordning for at undgå liggende søvn og justere deres CPAP-enhedsindstillinger (instruktioner vil blive leveret).
- BMI mellem 18,5 og 35
- Ikke aktivt under bariatrisk behandling eller planlægger at starte bariatrisk behandling inden for de næste 6 måneder.
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Tilstedeværelse af symptomatiske synkeforstyrrelser, neuromuskulære lidelser, der påvirker de øvre luftveje, eller neurodegenerative lidelser.
- Sameksisterende søvnforstyrrelser såsom narkolepsi, ubehandlet restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelser eller adfærdsmæssig søvnløshed/dårlig søvnhygiejne.
- Klinisk signifikante medfødte eller erhvervede anomalier eller kirurgi i hovedet og halsen, ekskl. adenotonsillektomi, turbinatreduktion og septoplastik. Deltagere, der har haft slipsudløsning uden for nyfødtperioden, vil blive udelukket, men de, der fik slipsudløsning i nyfødtperioden, vil være berettigede.
- Kendt kompleks søvnapnø eller en historie med tilstande, der er forbundet med udviklingen af kompleks søvnapnø, såsom hjertesvigt, atrieflimren, en historie med slagtilfælde eller opioidbrug.
- Receptpligtig eller ikke-receptpligtig brug af stimulerende midler (undtagen koffein).
- Stofbrugsforstyrrelser eller natligt alkoholforbrug, da disse væsentligt forstyrrer normal søvn.
- Aktuel ustabil sygdom (såsom astma, hypertension, kræft osv.), nyresvigt med restriktioner for væskeforbrug eller uplanlagt indlæggelse i det seneste år for en igangværende tilstand.
- Risikofaktorer for skade fra ekspiratorisk styrketestning og træning: historie med spontan pneumothorax, tilstedeværelse af CSF-dræn, nyligt traume, der involverer hoved, nakke eller bryst, historie med tilbagevendende epistaxis, historie med esophageal kirurgi, aktiv eller nylig hæmoptyse, historie med lungetransplantation eller lungeresektion, trommehinderuptur eller enhver anden tilstand i øret, ukontrolleret gastroøsofageal refluks, abdominal brok eller nylig reparation af brok, urin- eller fækal inkontinens, tilstedeværelse af aneurisme (såsom cerebral eller aorta).
- Kun deltagere med CPAP-intolerance: Latexallergi hos dem selv eller husstandsmedlemmer (på grund af ballonbrug i øvelser).
- Allergi over for Micropore-papirtape (bruges til søvntest i hjemmet og til deltagere med CPAP-intolerance under 2-ugers CPAP-forsøg og træningsintervention).
- Graviditet, aktivt forsøg på at blive gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruge prævention (for personer i den fødedygtige alder).
- Har en tilstand, der øger risikoen for at udvikle kræft, såsom BRCA1/2.
- Taler ikke engelsk flydende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sunde luftveje gruppe
Deltagerne får en hjemmesøvntest for at verificere, at der ikke er søvnforstyrret vejrtrækning.
De vil lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS) og et målebesøg for at vurdere oral og respiratorisk muskelstyrke, nasal luftstrøm, tungemobilitet, spisning og drikke, tand- og ansigtsform og kropsholdning.
De vil også udfylde nogle spørgeskemaer.
|
|
|
Ingen indgriben: Succesfuld CPAP-bruger
Deltagere, der klarer sig godt, vil CPAP vil lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS) og et målebesøg for at vurdere oral og respiratorisk muskelstyrke, tungemobilitet, nasal luftstrøm, spisning og drikke, tand- og ansigtsform og kropsholdning.
De vil også udfylde nogle spørgeskemaer.
Deltagerne vil også give deres CPAP-data på et SD-kort.
Deltagerne vil også lave en hjemmesøvntest, hvis der ikke er en nylig søvnundersøgelse tilgængelig.
|
|
|
Eksperimentel: CPAP intolerant - kun SLP øvelser
CPAP intolerante deltagere vil forsøge at bruge CPAP i to uger med individuel coaching. Hvis de stadig har problemer med CPAP, vil de lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS), en baseline hjemmesøvntest og et målebesøg. Under målebesøget vil deres orale og respiratoriske styrke, nasale luftstrøm, tungemobilitet, spisning og drikke, tand- og ansigtsform samt kropsholdning blive vurderet. De vil også udfylde spørgeskemaer. Deltagere med abnormiteter på deres MBS vil få et 7-ugers kursus med standard synkeøvelser med ugentlige personlige besøg hos en talepatolog. De forventes at lave daglige øvelser (som vil tage 20-30 minutter). De vil derefter forsøge at bruge CPAP i to uger for at se, om de er i stand til at bruge CPAP bedre. Hvis de klarer sig godt med CPAP eller stadig kæmper med CPAP, men ikke ønsker at fortsætte på den myofunktionelle terapiarm, vil de lave en MBS, hjemmesøvntest, spørgeskemaer og målebesøget igen. |
Kliniske talesprogspatologer vil give standardøvelser baseret på de abnormiteter, der ses på den modificerede bariumsvale.
Øvelser forventes at omfatte den anstrengende synke, Mendelsohn-manøvren, ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST-150, supraglottisk synke, supersupraglottisk synke, hagestik mod modstand isokinetisk træning, hagestik mod modstand isometrisk træning, Masako manøvre, Shaker isometrisk hoved. løft øvelse, Shaker isokinetisk hovedløft øvelse, Falsetto høj pitch glide øvelse, tunge presse øvelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CPAP intolerant - kun OMT øvelser
CPAP intolerante deltagere vil forsøge at bruge CPAP i to uger med individuel coaching. Hvis de stadig har problemer med CPAP, vil de lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS), en baseline hjemmesøvntest og også et målebesøg. Under målebesøget vil deres orale og respiratoriske styrke, tungemobilitet, nasal luftstrøm, spisning og drikke, tand- og ansigtsform og kropsholdning blive vurderet. De vil også udfylde nogle spørgeskemaer. CPAP intolerante deltagere uden abnormiteter på deres MBS vil få oral myofunctional therapy (OMT) øvelser. Øvelsesforløbet vil tage 7 uger at gennemføre, med ugentlige videoopfølgningsbesøg. Øvelserne vil tage 20-30 minutter at lave i løbet af dagen. Efter at have gennemført det 7-ugers kursus, vil deltagerne gentage hjemmesøvntesten, modificeret bariumundersøgelse, spørgeskemaer og målebesøg og vil endnu en gang prøve at bruge CPAP i to uger for at se, om de er i stand til at bruge CPAP bedre. |
Deltagerne vil få en række øvelser, der har til formål at forbedre bolusdannelsen, styrke forseglingen af den bløde gane med tungen og tilvænne næseåndingen.
Der vil også være øvelser, der har til formål at stabilisere epiglottis og styrke de muskler, der understøtter de laterale svælgvægge.
Ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST-150 vil også blive udført.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CPAP intolerant - SLP og OMT
CPAP intolerante deltagere vil forsøge at bruge CPAP i to uger med individuel coaching. Hvis de stadig har problemer med CPAP, vil de lave en modificeret bariumundersøgelse (MBS), en baseline hjemmesøvntest og også et målebesøg. Under målebesøget vil deres orale og respiratoriske styrke, nasale luftstrøm, tungemobilitet, spisning og drikke, tand- og ansigtsform samt kropsholdning blive vurderet. De vil også udfylde spørgeskemaer. Deltagere med abnormiteter på deres MBS vil få standard synkeøvelser baseret på abnormiteterne. De vil derefter prøve at bruge CPAP i to uger. Hvis de ikke forbedrer deres CPAP-tolerance med standard synkeøvelser, vil de lave et forløb med myofunktionelle terapiøvelser. Begge forløb vil vare 7 uger, med daglige øvelser, der skal laves hjemme, varer 20-30 min. De vil derefter gentage hjemmesøvntesten, MBS, spørgeskemaer og målebesøg og vil prøve at bruge CPAP i to uger for at se, om de kan bruge CPAP bedre. |
Kliniske talesprogspatologer vil give standardøvelser baseret på de abnormiteter, der ses på den modificerede bariumsvale.
Øvelser forventes at omfatte den anstrengende synke, Mendelsohn-manøvren, ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST-150, supraglottisk synke, supersupraglottisk synke, hagestik mod modstand isokinetisk træning, hagestik mod modstand isometrisk træning, Masako manøvre, Shaker isometrisk hoved. løft øvelse, Shaker isokinetisk hovedløft øvelse, Falsetto høj pitch glide øvelse, tunge presse øvelse
Andre navne:
Deltagerne vil få en række øvelser, der har til formål at forbedre bolusdannelsen, styrke forseglingen af den bløde gane med tungen og tilvænne næseåndingen.
Der vil også være øvelser, der har til formål at stabilisere epiglottis og styrke de muskler, der understøtter de laterale svælgvægge.
Ekspiratorisk muskelstyrketræning med EMST-150 vil også blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af for tidligt udslip hos deltagere med OSA, som er CPAP-intolerante versus deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere, eller som har sunde luftveje
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
MBS-billeder vil blive evalueret for for tidligt spild under oral bolusdannelse.
Sammenligning af prævalensen af for tidligt spild vil blive foretaget mellem undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Effekt af synkeøvelsesintervention for CPAP-intolerance
Tidsramme: 3-7 måneder efter tilmelding
|
Effekten af en synkeøvelsesintervention på CPAP-intolerance vil blive vurderet, som afspejlet ved ændring i brug fra deltagernes egne CPAP-data før behandling. Resultaterne af de to træningsinterventioner vil blive samlet, da målet er at se, om synkeøvelser kan forbedre CPAP-tolerancen frem for at sammenligne terapier. |
3-7 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgangslængden af den orofaryngeale forsegling under bolusdannelse i det modificerede bariumsvalestudie (MBS)
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Længden af den orofaryngeale forsegling under bolusdannelse vil blive målt for at vurdere forskelle mellem deltagere med sunde luftveje og dem med OSA.
|
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline vejrtrækningsrute under vågenhed som vurderet af MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Åndedrætsvejen (oral, oronasal eller nasal) vil blive bestemt af den bløde ganeposition under hvilende vejrtrækning under fluoroskopi i det modificerede bariumsvalestudie.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem sunde luftveje, CPAP-intolerante og succesrige CPAP-brugergrupper.
|
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline-tungeposition som observeret under nasal vejrtrækning under MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
En høj eller lav tungehvileposition under nasal vejrtrækning vil blive noteret ved gennemgang af MBS-billederne.
Tungestilling vil blive sammenlignet mellem studiegrupper.
|
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline blød ganeform som observeret under nasal vejrtrækning under MBS
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Vurdering af vinklingen af den bløde gane under nasal vejrtrækning vil blive udført.
Resultater vil blive sammenlignet mellem sunde luftveje, CPAP-intolerante og succesrige CPAP-brugergrupper.
|
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline vurdering af mundslukning af Tipper- vs Dipper-type
Tidsramme: på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Tilstedeværelsen af oral synke af Tipper-type vs. Dipper-type vil blive vurderet af MBS.
Forekomsten af orale synketyper i undersøgelsesgrupperne vil blive sammenlignet.
|
på tidspunktet for MBS (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline vurdering af forreste tungestyrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding); deltagere med CPAP-intolerance vil have et andet målebesøg i slutningen af undersøgelsen
|
Vurdering af forreste tungestyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Styrken vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding); deltagere med CPAP-intolerance vil have et andet målebesøg i slutningen af undersøgelsen
|
|
Baseline vurdering af posterior tungestyrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Vurdering af posterior tungestyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Styrken vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline vurdering af kombineret læbe/kindstyrke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Vurdering af kombineret læbe/kindstyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Styrken vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline vurdering af kombineret læbe/kind aktivering under synke
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Vurdering af kombineret læbe-/kindaktivering under synkning vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Omfanget af kombineret læbe-/kindaktivering under synkning vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline maksimalt ekspiratorisk tryk
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline maksimalt inspiratorisk tryk via oral vej
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Maksimalt inspiratorisk tryk ad den orale vej vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline sniff inspiratorisk tryk (SNIP) via nasal rute
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Baseline maksimalt sniff inspiratorisk tryk (SNIP) ved den nasale rute vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline vurdering af vågen hvilende vejrtrækning ved hjælp af nasalt tryksignal
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Vågen vejrtrækning (oral, oronasal eller nasal) vil blive udledt af nasalt tryksignal under hvilende vejrtrækning.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem sunde luftveje, CPAP-intolerante og succesrige CPAP-brugergrupper.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline vurdering af Mallampati score
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Mallampati score vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline vurdering af Friedman tungeposition score
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Friedmans tungepositionsscore vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline forreste tungebindingsevaluering
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Evaluering af forreste tungebånd vil blive foretaget ved hjælp af værktøjet til vurdering af tungebånd.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupperne.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline evaluering af posterior tungebinding
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Evaluering af bagerste tungebånd vil blive foretaget ved hjælp af værktøjet til vurdering af tungebånd.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupperne.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline visuelle forskelle ved synkning
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Udnyttelse af læbe- og kindmuskler under synkning vil blive vurderet visuelt (med videooptagelse).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupperne.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Forskelle i basislinjehovedets hældningsvinkel
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Hovedhældningsvinklen vil blive målt med briller med påsat digitalt niveau.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline postural vurdering
Tidsramme: på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
Fotografier vil blive taget med deltageren stående ved siden af en lodlinje for postural vurdering.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
på tidspunktet for målebesøget (inden for 2-4 uger efter studietilmelding)
|
|
Baseline CPAP-bølgeformforskelle mellem deltagere med CPAP-intolerance og deltagere, der er succesfulde CPAP-brugere (kun deltagere med OSA)
Tidsramme: Ved studietilmelding (vellykkede CPAP-brugere) eller efter 2-ugers CPAP-baseline-forsøg (deltagere med CPAP-intolerance), inden for 1 måned efter tilmelding
|
CPAP-kurveformer vil blive vurderet for tilstedeværelsen af negativ indsatsafhængighed eller andre forskelle i luftstrømmens kurveformer hos deltagere med CPAP-intolerance sammenlignet med deltagere, der er succesrige nasale CPAP-brugere.
|
Ved studietilmelding (vellykkede CPAP-brugere) eller efter 2-ugers CPAP-baseline-forsøg (deltagere med CPAP-intolerance), inden for 1 måned efter tilmelding
|
|
Baseline forskelle i nasalt tryksignal under søvn mellem deltagere med CPAP-intolerance og deltagere, der er succesrige CPAP-brugere (kun deltagere med OSA)
Tidsramme: Ved tilmelding (hvis nyere PSG allerede er tilgængelig) eller efter afslutning af hjemmesøvntest inden for en måned efter tilmelding
|
Nasale trykbølgeformer under søvn vil blive vurderet for tilstedeværelsen af negativ anstrengelsesafhængighed eller andre træk, der kan være forskellige mellem deltagere med CPAP-intolerance sammenlignet med deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere, som det ses ved polysomnografi eller hjemmesøvntest.
|
Ved tilmelding (hvis nyere PSG allerede er tilgængelig) eller efter afslutning af hjemmesøvntest inden for en måned efter tilmelding
|
|
Spørgeskema med baseline synkeforstyrrelser
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om synkeforstyrrelser.
Svarene vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne vil udfylde Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaet.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne vil udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Baseline Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet Insomnia Severity Index (ISI).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Baseline Short Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne vil udfylde det korte Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørgeskema.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Baseline Short Form Health Survey-36 spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne vil udfylde Short Form Health Survey-36 spørgeskemaet.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Baseline PROMIS Søvnforstyrrelser kort form 8b spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne vil udfylde PROMIS Søvnforstyrrelse korte formular 8b spørgeskema.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Baseline PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort formular 8a spørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne vil udfylde PROMIS Søvn-relaterede svækkelse korte formular 8a spørgeskema.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem studiegrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Baseline søvnvaner og synke- og CPAP-observationsspørgeskema
Tidsramme: Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om søvnvaner og synke- og CPAP-observationer.
Svarene vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
|
Når baseline spørgeskemaer returneres, inden for en måned efter tilmelding.
|
|
Post-intervention vurdering af AHI ved hjemmesøvntest (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Gentagen hjemmesøvntest vil blive udført efter den sidste synkeøvelsesintervention er afsluttet (før CPAP-forsøget eller to uger efter CPAP-forsøget).
Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens baseline hjemmesøvntest.
|
Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention ændringer i nasal luftstrøm under søvn (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Næsetryksignal på hjemmesøvntest vil blive vurderet for ændringer i flowbegrænsning og negativ indsatsafhængighed efter interventionen og sammenlignet med deltagerens præ-interventionsbølgeformer.
|
Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af puls oxygen nadir ved hjemmesøvntest (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Gentagen hjemmesøvntest vil blive udført efter den sidste synkeøvelsesintervention er afsluttet (før CPAP-forsøget eller to uger efter CPAP-forsøget).
Pulsiltnadir vil blive bestemt og sammenlignet med deltagerens baseline hjemmesøvntest.
|
Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af tid med iltmætning mindre end 90 % under hjemmesøvntest (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Gentagen hjemmesøvntest vil blive udført efter den sidste synkeøvelsesintervention er afsluttet (før CPAP-forsøget eller to uger efter CPAP-forsøget).
Tidsforbruget med iltmætning mindre end 90 % vil blive bestemt og sammenlignet med deltagerens baseline hjemmesøvnundersøgelse.
|
Før CPAP-forsøget efter intervention eller to uger efter CPAP-forsøget, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention forskelle i nasalt tryksignal under hjemmesøvntest (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding
|
Nasale trykbølgeformer efter indgreb under hjemmesøvntest vil blive vurderet for tilstedeværelsen af negativ indsatsafhængighed eller andre ændringer.
Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens baseline-resultater og med dem fra deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere, som det ses ved polysomnografi eller hjemmesøvntest.
|
Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding
|
|
Post-intervention vurdering af oral bolusdannelse under MBS (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Inden for 2-4 uger efter afslutningen af den sidste synkeøvelsesintervention, hvilket vil være 3-7 måneder efter tilmelding
|
Gentag MBS efter synkeøvelsens intervention vil blive udført for at vurdere for eventuelle ændringer i oral bolusdannelse/for tidligt spild.
|
Inden for 2-4 uger efter afslutningen af den sidste synkeøvelsesintervention, hvilket vil være 3-7 måneder efter tilmelding
|
|
Post-intervention længde af oropharyngeal forsegling under bolusdannelse i modificeret barium synkeundersøgelse (MBS) (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
Længden af den orofaryngeale forsegling under oral bolusdannelse vil blive målt på MBS.
Resultater vil blive sammenlignet med deltagerens baseline MBS.
|
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vejrtrækningsrute under vågenhed af MBS (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
Åndedrætsruten (oral, oronasal eller nasal) vil blive bestemt af den bløde ganeposition under hvilende vejrtrækning under fluoroskopi i det gentagende modificerede barium-synkestudie, som skal udføres efter afslutningen af den sidste træningsintervention.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
|
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention tungeposition som observeret under nasal vejrtrækning under MBS (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
En høj eller lav tungehvileposition under nasal vejrtrækning vil blive noteret ved gennemgang af MBS-billederne.
Tungeposition vil blive sammenlignet med deltagerens baseline resultater.
|
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention blød ganeform som observeret under nasal vejrtrækning under MBS (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
Vurdering af vinklingen af den bløde gane under nasal vejrtrækning vil blive udført.
Resultater vil blive sammenlignet med deltagerens baseline.
|
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af synkning af Tipper- vs Dipper-type (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
Tilstedeværelsen af oral synkning af Tipper-type vs. Dipper-type vil blive vurderet ved gentagen MBS.
Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens baseline.
|
på tidspunktet for post-intervention MBS, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der er lavet et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af forreste tungestyrke (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Vurdering af forreste tungestyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system under post-interventionsmålingsbesøget.
Styrke vil blive sammenlignet med deltagerens baseline og med baseline resultater for de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af posterior tungestyrke (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Vurdering af den posteriore tungestyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system under post-interventionsmålingsbesøget.
Styrke vil blive sammenlignet med deltagerens baseline og med baseline resultater for de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af kombineret læbe/kindstyrke (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Vurdering af kombineret læbe/kindstyrke vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system under målingsbesøget efter intervention.
Styrke vil blive sammenlignet med deltagerens baseline og med baseline resultater for de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af kombineret læbe/kind-aktivering under synkning (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Gentagen vurdering af kombineret læbe/kindaktivering under synkning vil blive foretaget ved hjælp af et IOPI (Iowa Oral Performance Index) system.
Omfanget af læbe-/kindaktivering under synkning vil blive sammenlignet med deltagerens baseline-resultater og også med baseline-resultaterne for de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention maksimalt ekspiratorisk tryk (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive vurderet efter intervention og sammenlignet med deltagerens baseline og baseline-resultaterne for de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention maksimalt inspiratorisk tryk via oral vej (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Maksimalt inspiratorisk tryk ad oral vej vil blive vurderet efter intervention.
Resultater vil blive sammenlignet med deltagerens baseline resultater og med baseline resultater fra andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention sniff inspiratorisk tryk (SNIP) via nasal rute (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Post-intervention maksimale sniff inspiratorisk tryk (SNIP) ad nasale vej vil blive vurderet.
Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens basislinjeværdier og mellem de andre undersøgelsesgruppers.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af vågen hvilende vejrtrækning ved hjælp af nasalt tryksignal (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Post-intervention vågen vejrtrækning (oral, oronasal eller nasal) vil blive bestemt af nasalt tryksignal under hvilende vejrtrækning.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater og med resultaterne fra de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af Mallampati score (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Post-intervention Mallampati score vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse.
Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens basisværdi og med Mallampati-scorerne for de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention vurdering af Friedmans tungepositionsscore (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Post-intervention Friedman tungeposition score vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse.
Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens baseline-score og også med scores fra de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention evaluering af forreste tungebånd (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Gentagen evaluering af forreste tungebånd vil blive foretaget ved hjælp af værktøjet til vurdering af tungebånd.
Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens baseline resultater og resultaterne fra andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention evaluering af posterior tungebinding (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Post-intervention posterior tungebåndsevaluering vil blive foretaget ved hjælp af tungebåndsvurderingsværktøjet.
Resultatet vil blive sammenlignet med deltagerens baseline-resultat og med resultaterne fra de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Synkeforskelle efter intervention (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Post-intervention udnyttelse af læbe- og kindmuskler under synke vil blive vurderet visuelt (med videooptagelse).
Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens baseline-resultater og med resultaterne fra de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention forskelle i hovedhældningsvinkel (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Post-intervention hovedhældningsvinklen vil blive målt med briller med et påsat digitalt niveau.
Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagerens basislinjeværdi og med værdierne for de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Postural vurdering efter intervention (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
Post-intervention fotografier vil blive taget med deltageren stående ved siden af en lodlinje for postural vurdering.
Der vil blive foretaget sammenligninger med deltagernes baseline-resultater og med resultaterne fra de andre undersøgelsesgrupper.
|
på tidspunktet for post-intervention målebesøg, ca. 3-7 måneder efter tilmelding, afhængig af om der udføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention CPAP-bølgeformforskelle (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
|
Efter det sidste 2-ugers CPAP-forsøg vil CPAP-bølgeformer blive opnået fra CPAP-datachippen og vurderet for tilstedeværelsen af negativ anstrengelsesafhængighed eller andre forskelle i luftstrømmens bølgeformsformer.
Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens præ-interventionsresultater og resultaterne af deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere.
|
Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
|
|
Post-intervention CPAP resterende AHI (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
|
Resterende AHI vil blive indsamlet fra CPAP-datachippen efter 2-ugers CPAP-forsøg ved slutningen af synketræningsinterventionen.
Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens præ-interventionsresultater og resultaterne af deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere.
|
Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
|
|
Antallet af CPAP-maskefjernelser om natten efter indgreb (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
|
Antallet af natlige fjernelser af CPAP-masker vil blive indsamlet fra CPAP-datachippen efter 2-ugers CPAP-forsøg ved slutningen af synkeøvelsesinterventionen.
Resultaterne vil blive sammenlignet med deltagerens præ-interventionsresultater og resultaterne af deltagere, der er succesfulde nasale CPAP-brugere.
|
Efter 2-ugers CPAP-forsøg efter intervention, 3-7 måneder efter studietilmelding.
|
|
Spørgeskema efter indgreb i synkeforstyrrelser (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når postinterventionsspørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der gennemføres et eller to øvelsesforløb
|
Deltagerne udfylder et andet spørgeskema om synkeforstyrrelser efter at have gennemført den sidste træningsintervention.
Svarene vil blive sammenlignet med deres baseline spørgeskema.
|
Når postinterventionsspørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om der gennemføres et eller to øvelsesforløb
|
|
Post-intervention Epworth Sleepiness Scale (ESS) (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Deltagerne vil udfylde et andet Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
|
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
|
Post-intervention Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Deltagerne vil udfylde et andet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
|
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
|
Post-intervention Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Deltagerne vil udfylde et andet Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
|
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
|
Post-intervention Kort Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørgeskema (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Deltagerne vil udfylde et andet kort Calgary Sleep Apnea Quality Of Life Index spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
|
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
|
Post-intervention Short Form Health Survey-36 spørgeskema (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Deltagere med CPAP-intolerance vil udfylde et andet Short Form Health Survey-36-spørgeskema efter afslutning af træningsinterventionen.
Der vil blive sammenlignet med deres svar på baseline-spørgeskemaet.
|
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
|
Post-intervention PROMIS søvnforstyrrelse kort form 8b spørgeskema (kun deltagere med CPAP intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Deltagerne vil udfylde et andet PROMIS søvnforstyrrelse kort formular 8b spørgeskema efter at have gennemført den sidste træningsintervention.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
|
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
|
Post-intervention PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort formular 8a spørgeskema (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Deltagerne udfylder en anden PROMIS søvnrelateret svækkelse, kort formular 8a efter at have gennemført den sidste træningsintervention.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
|
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
|
Søvnvaner og synke- og CPAP-observationsspørgeskema efter intervention (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Deltagerne vil udfylde gentagne spørgeskemaer om søvnvaner og synke- og CPAP-observationer efter at have gennemført den sidste træningsintervention.
Sammenligning vil blive foretaget med deltagerens baseline resultater.
|
Når post-intervention spørgeskemaerne returneres, hvilket vil være cirka 3-7 måneder efter tilmelding, afhængigt af om et eller to øvelsesforløb er gennemført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet resultat af synketræningsintervention i gennemsnitlig nattetimer med CPAP-brug (kun deltagere med CPAP-intolerance)
Tidsramme: 3-15 måneder efter afslutningen af den sidste træningsintervention (afhængig af om deltageren skal bruge en CPAP-enhed)
|
Vurder langsigtet virkning af målorienteret oromuskulær rehabilitering hos OSA-deltagere med CPAP-intolerance ved at følge op på den gennemsnitlige natlige time med CPAP-brug med CPAP-compliance-downloads og telefonopfølgning, der skal udføres 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af det endelige CPAP-forsøg.
|
3-15 måneder efter afslutningen af den sidste træningsintervention (afhængig af om deltageren skal bruge en CPAP-enhed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Dewald, MD, MetroHealth Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- OSA
- obstruktiv søvnapnø
- CPAP
- søvnapnø
- respiratorisk muskelstyrke
- kontinuerligt positivt luftvejstryk
- myofunktionel terapi
- ekspiratorisk muskelstyrketræning
- CPAP overholdelse
- talesprog patologi
- træning af respiratorisk muskelstyrke
- synkeøvelser
- modificeret bariumsvale
- CPAP intolerance
- EMST-150
- ikke-snorker
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY0000450
- 299-JF-23 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine (AASM) Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IDP indsamlet under hele forsøget.
IPD-delingstidsramme
Begyndende år 1 efter første udgivelse uden slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Der kræves ingen databrugsaftale eller dataanmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .