Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kollagentilskud på hudkollagen hos plastik- og fedmekirurgipatienter (COLLAGEN)

14. februar 2026 opdateret af: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Effekt af kollagentilskud på dermalt kollagenindhold i hudbiopsier af plastikkirurgi og metaboliske bariatriske kirurgipatienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af oralt kollagentilskud på dermalt kollagenindhold i hudbiopsier fra patienter, der gennemgår abdominoplastik. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil deltagere fra metabolisk fedmekirurgi (MBS) og plastikkirurgi grupper modtage enten kollagentilskud eller placebo i flere uger. Biopsier vil blive indsamlet præ-intervention og under operation for at sammenligne kollagenniveauer mellem grupper og baseline. Det primære mål er at afgøre, om kollagentilskud signifikant forbedrer dermal kollagenaflejring sammenlignet med placebo og initiale niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år efter metabolisk fedmekirurgi.
  • Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt fra hospitalets elektroniske patientsystem.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Allergier eller følsomheder:

    • Patienter med kendte allergier eller overfølsomhed over for kollagen eller andre komponenter af kollagentilskud (f.eks. kvæg, marine kilder).

      2. Kroniske hudlidelser:

    • Deltagere med hudlidelser, der kan påvirke kollagenproduktion eller nedbrydning (f.eks. psoriasis, eksem, sklerodermi), bør udelukkes, da disse tilstande kan interferere med undersøgelsens resultater.

      3. Autoimmune eller bindevævssygdomme:

    • Patienter med autoimmune sygdomme (f.eks. lupus, rheumatoid arthritis) eller bindevævssygdomme (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom) kan udvise unormal kollagenmetabolisme og kan forvirre undersøgelsens resultater.

      4. Brug af kollagen eller kosttilskud:

    • Deltagere, der i øjeblikket tager kollagentilskud eller andre kosttilskud (f.eks. C-vitamin, glucosamin, chondroitin), som kan påvirke kollagensyntese eller omsætning, bør udelukkes. En udvaskningsperiode kan være påkrævet for dem, der for nylig har brugt sådanne kosttilskud.

      5. Hormonelle behandlinger eller medicin:

    • Patienter i behandlinger, der kan påvirke kollagenmetabolismen (f.eks. kortikosteroider, hormonsubstitutionsterapi, anabolske steroider) bør udelukkes, da disse kan ændre kroppens kollagenproduktion eller nedbrydning.

      6. Graviditet eller amning:

    • Gravide eller ammende kvinder bør udelukkes på grund af de fysiologiske ændringer under graviditet og amning, som kan påvirke kollagenmetabolismen.

      7. Større operationer eller traumer:

    • Nylige større operationer eller betydelige traumer inden for de sidste 6-12 måneder, især dem, der involverer bindevævsreparation, da disse kan ændre kollagenniveauet uafhængigt af tilskud.

      8. Rygning:

    • Rygere eller personer, der for nylig er holdt op med at ryge, da rygning er kendt for at reducere kollagensyntese og forringe hudheling.

      9. Kroniske sygdomme:

    • Patienter med kroniske sygdomme som diabetes, leversygdomme eller nyresygdomme, som kan forringe kollagenmetabolismen eller påvirke hudens sundhed.

      10. Ukontrollerede metaboliske forstyrrelser:

    • Deltagere med ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. svær overvægt, ubehandlet hyperlipidæmi) kan have ændret kollagenmetabolisme og bør udelukkes, medmindre de er specifikt undersøgt.

      11. Deltagelse i andre kliniske forsøg:

    • Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg, der involverer kosttilskud, medicin eller procedurer, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Stivelse
Kosttilskud: Stivelse
Stivelse placebo
Eksperimentel: Kollagen
Kollagen supplement
Kosttilskud: Kollagen hydrolyserede peptider
bovine kollagenpeptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sårhelingsparametre vaskularitet
Tidsramme: Biopsi under operationen
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af den enkelte Vancouver Scar Scale (VSS), et valideret værktøj til vurdering af arkvalitet. VSS inkluderer 1. vaskularitet med højere score, der indikerer mere alvorlig ardannelse. Denne skala giver mulighed for en objektiv evaluering af udseendet og den funktionelle kvalitet af sårhelingen i både kollagentilskuds- og placebogruppen. VSS er blevet meget brugt i klinisk forskning til vurdering af ar hos brandsårpatienter og tilbyder en standardiseret tilgang til arvurdering
Biopsi under operationen
Vurdering af sårhelingsparametre pigmentering
Tidsramme: Biopsi under operationen
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af den enkelte Vancouver Scar Scale (VSS), et valideret værktøj til vurdering af arkvalitet. VSS inkluderer 2. pigmentering, med højere score, der indikerer mere alvorlig ardannelse. Denne skala giver mulighed for en objektiv evaluering af udseendet og den funktionelle kvalitet af sårhelingen i både kollagentilskuds- og placebogruppen. VSS er blevet meget brugt i klinisk forskning til vurdering af ar hos brandsårpatienter og tilbyder en standardiseret tilgang til arvurdering
Biopsi under operationen
Vurdering af sårhelingsparametres tykkelse
Tidsramme: Biopsi under operationen
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af den enkelte Vancouver Scar Scale (VSS), et valideret værktøj til vurdering af arkvalitet. VSS inkluderer 3. tykkelse, med højere score, der indikerer mere alvorlig ardannelse. Denne skala giver mulighed for en objektiv evaluering af udseendet og den funktionelle kvalitet af sårhelingen i både kollagentilskuds- og placebogruppen. VSS er blevet meget brugt i klinisk forskning til vurdering af ar hos brandsårpatienter og tilbyder en standardiseret tilgang til arvurdering
Biopsi under operationen
Vurdering af sårhelingsparametres smidighed
Tidsramme: Biopsi under operationen
Sårheling vil blive evalueret ved hjælp af den enkelte Vancouver Scar Scale (VSS), et valideret værktøj til vurdering af arkvalitet. VSS inkluderer 4. bøjelighed med højere score, der indikerer mere alvorlig ardannelse. Denne skala giver mulighed for en objektiv evaluering af udseendet og den funktionelle kvalitet af sårhelingen i både kollagentilskuds- og placebogruppen. VSS er blevet meget brugt i klinisk forskning til vurdering af ar hos brandsårpatienter og tilbyder en standardiseret tilgang til arvurdering
Biopsi under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumparametre hydroxyprolin
Tidsramme: biopsi under operationen

Total serum hydroxyprolin, en markør for kollagen nedbrydning og omsætning, vil blive målt i både collagen supplement og placebo grupper ved hjælp af den kolorimetriske metode.

Denne veletablerede teknik giver nøjagtig kvantificering af hydroxyprolinniveauer, som vil blive brugt til at udlede kollagenmetabolisme. Hydroxyprolinniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af passende statistiske tests for at bestemme virkningen af ​​kollagentilskud på systemisk kollagenomsætning.

Potentielle forvirrende faktorer, såsom gelatineindtagelse i kosten og tilstande som leverfibrose, som kan påvirke hydroxyprolinniveauer, vil blive kontrolleret nøje for.

Disse faktorer vil blive betragtet som eksklusionskriterier for at sikre pålideligheden af ​​serumhydroxyprolinmålingerne
biopsi under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Collagen_rct_alexandria_hany

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analysen vil blive udført på et blindet datasæt efter afsluttet medicinsk/videnskabelig gennemgang. Alle protokolbrud vil blive identificeret og løst, og datasættet vil blive erklæret komplet. Alle data vil blive indsamlet i et datastyringssystem (Castor EDC, Amsterdam, Holland; https://www.castoredc.com), håndteres i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis, databeskyttelsesdirektivets certifikat og overholder afsnit 21 CFR Part 11. Desuden er datacentrene, hvor alle forskningsdata vil blive opbevaret, certificeret i henhold til ISO27001, ISO9001 og hollandsk NEN7510

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig hos PI for protokol og SAP ICF, CSR og analytisk kode efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Fås hos PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger