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Impatto degli integratori di collagene sul collagene cutaneo nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica e bariatrica (COLLAGEN)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Effetto degli integratori di collagene sul contenuto di collagene dermico nelle biopsie cutanee di pazienti sottoposti a chirurgia plastica e chirurgia bariatrica metabolica

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione orale di collagene sul contenuto di collagene dermico nelle biopsie cutanee di pazienti sottoposti ad addominoplastica. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT), i partecipanti dei gruppi di chirurgia metabolica bariatrica (MBS) e di chirurgia plastica riceveranno integratori di collagene o un placebo per diverse settimane. Le biopsie verranno raccolte prima dell'intervento e durante l'intervento chirurgico per confrontare i livelli di collagene tra i gruppi e rispetto al basale. L'obiettivo primario è determinare se l'integrazione di collagene migliora significativamente la deposizione di collagene nel derma rispetto al placebo e ai livelli iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni dopo chirurgia bariatrica metabolica.
  • I pazienti verranno selezionati in modo casuale dal sistema elettronico dei pazienti dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Allergie o sensibilità:

    • Pazienti con allergie note o ipersensibilità al collagene o a qualsiasi componente degli integratori di collagene (ad esempio, fonti bovine, marine).

      2. Condizioni croniche della pelle:

    • I partecipanti con disturbi della pelle che potrebbero influenzare la produzione o la degradazione del collagene (ad esempio psoriasi, eczema, sclerodermia) dovrebbero essere esclusi poiché queste condizioni potrebbero interferire con i risultati dello studio.

      3. Malattie autoimmuni o del tessuto connettivo:

    • I pazienti con malattie autoimmuni (ad esempio lupus, artrite reumatoide) o disturbi del tessuto connettivo (ad esempio sindrome di Ehlers-Danlos) potrebbero mostrare un metabolismo anormale del collagene e potrebbero confondere i risultati dello studio.

      4. Uso di collagene o integratori alimentari:

    • Dovrebbero essere esclusi i partecipanti che attualmente assumono integratori di collagene o altri integratori nutrizionali (ad esempio vitamina C, glucosamina, condroitina) che potrebbero influenzare la sintesi o il turnover del collagene. Potrebbe essere necessario un periodo di washout per coloro che hanno utilizzato recentemente tali integratori.

      5. Trattamenti ormonali o farmaci:

    • I pazienti sottoposti a trattamenti che potrebbero influenzare il metabolismo del collagene (ad esempio corticosteroidi, terapia ormonale sostitutiva, steroidi anabolizzanti) dovrebbero essere esclusi, poiché questi potrebbero alterare la produzione o la degradazione del collagene nell'organismo.

      6. Gravidanza o allattamento:

    • Le donne incinte o che allattano dovrebbero essere escluse a causa dei cambiamenti fisiologici durante la gravidanza e l'allattamento che potrebbero influenzare il metabolismo del collagene.

      7. Interventi importanti o traumi:

    • Recenti interventi chirurgici importanti o traumi significativi negli ultimi 6-12 mesi, in particolare quelli che comportano la riparazione del tessuto connettivo, poiché potrebbero alterare i livelli di collagene indipendentemente dall'integrazione.

      8. Fumare:

    • Fumatori o individui che hanno smesso di fumare di recente, poiché è noto che il fumo riduce la sintesi del collagene e compromette la guarigione della pelle.

      9. Malattie croniche:

    • Pazienti con malattie croniche come diabete, malattie del fegato o malattie renali, che potrebbero compromettere il metabolismo del collagene o compromettere la salute della pelle.

      10. Disturbi metabolici incontrollati:

    • I partecipanti con disturbi metabolici incontrollati (ad esempio, obesità grave, iperlipidemia non trattata) possono avere un metabolismo del collagene alterato e devono essere esclusi se non specificatamente studiati.

      11. Partecipazione ad altri studi clinici:

    • Dovrebbero essere esclusi i pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici che coinvolgono integratori, farmaci o procedure che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Amido
Placebo di amido
Sperimentale: Collagene
Integratore di collagene
peptidi di collagene bovino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della vascolarizzazione dei parametri di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
La guarigione delle ferite sarà valutata utilizzando la singola Vancouver Scar Scale (VSS), uno strumento validato per valutare la qualità della cicatrice. Il VSS include 1. vascolarizzazione con punteggi più alti che indicano una formazione di cicatrici più grave. Questa scala consentirà una valutazione oggettiva dell'aspetto e della qualità funzionale della guarigione della ferita sia nei gruppi trattati con l'integratore di collagene che in quelli trattati con placebo. Il VSS è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare le cicatrici nei pazienti ustionati e offre un approccio standardizzato alla valutazione delle cicatrici
Biopsia durante l'intervento chirurgico
Valutazione della pigmentazione dei parametri di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
La guarigione delle ferite sarà valutata utilizzando la singola Vancouver Scar Scale (VSS), uno strumento validato per valutare la qualità della cicatrice. Il VSS include 2. pigmentazione, con punteggi più alti che indicano una formazione di cicatrici più grave. Questa scala consentirà una valutazione oggettiva dell'aspetto e della qualità funzionale della guarigione della ferita sia nei gruppi trattati con l'integratore di collagene che in quelli trattati con placebo. Il VSS è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare le cicatrici nei pazienti ustionati e offre un approccio standardizzato alla valutazione delle cicatrici
Biopsia durante l'intervento chirurgico
Valutazione dello spessore dei parametri di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
La guarigione delle ferite sarà valutata utilizzando la singola Vancouver Scar Scale (VSS), uno strumento validato per valutare la qualità della cicatrice. Il VSS include 3. spessore, con punteggi più alti che indicano una formazione di cicatrici più grave. Questa scala consentirà una valutazione oggettiva dell'aspetto e della qualità funzionale della guarigione della ferita sia nei gruppi trattati con l'integratore di collagene che in quelli trattati con placebo. Il VSS è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare le cicatrici nei pazienti ustionati e offre un approccio standardizzato alla valutazione delle cicatrici
Biopsia durante l'intervento chirurgico
Valutazione della flessibilità dei parametri di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
La guarigione delle ferite sarà valutata utilizzando la singola Vancouver Scar Scale (VSS), uno strumento validato per valutare la qualità della cicatrice. Il VSS include 4. flessibilità con punteggi più alti che indicano una formazione di cicatrici più grave. Questa scala consentirà una valutazione oggettiva dell'aspetto e della qualità funzionale della guarigione della ferita sia nei gruppi trattati con l'integratore di collagene che in quelli trattati con placebo. Il VSS è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare le cicatrici nei pazienti ustionati e offre un approccio standardizzato alla valutazione delle cicatrici
Biopsia durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri sierici idrossiprolina
Lasso di tempo: biopsia durante l’intervento chirurgico

L'idrossiprolina sierica totale, un marcatore della degradazione e del ricambio del collagene, sarà misurata sia nei gruppi che assumevano l'integratore di collagene che nei gruppi placebo utilizzando il metodo colorimetrico.

Questa tecnica consolidata fornisce una quantificazione accurata dei livelli di idrossiprolina, che verrà utilizzata per dedurre il metabolismo del collagene. I livelli di idrossiprolina saranno confrontati tra i gruppi utilizzando appropriati test statistici per determinare l'impatto dell'integrazione di collagene sul turnover sistemico del collagene.

I potenziali fattori confondenti, come l’assunzione di gelatina nella dieta e condizioni come la fibrosi epatica, che possono influenzare i livelli di idrossiprolina, saranno attentamente controllati.

Questi fattori saranno considerati criteri di esclusione per garantire l'affidabilità delle misurazioni dell'idrossiprolina sierica

biopsia durante l’intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Collagen_rct_alexandria_hany

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'analisi verrà eseguita su un set di dati in cieco dopo aver completato la revisione medico/scientifica. Tutte le violazioni del protocollo verranno identificate e risolte e il set di dati verrà dichiarato completo. Tutti i dati saranno raccolti in un sistema di gestione dei dati (Castor EDC, Amsterdam, Paesi Bassi; https://www.castoredc.com), gestito secondo le linee guida di buona pratica clinica, il certificato della Direttiva sulla protezione dei dati e conforme al Titolo 21 CFR Parte 11. Inoltre, i data center in cui verranno archiviati tutti i dati della ricerca sono certificati secondo ISO27001, ISO9001 e olandese NEN7510

Periodo di condivisione IPD

Disponibile presso PI per protocollo e SAP ICF, CSR e codice analitico dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile presso P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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