Impatto degli integratori di collagene sul collagene cutaneo nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica e bariatrica (COLLAGEN)
Effetto degli integratori di collagene sul contenuto di collagene dermico nelle biopsie cutanee di pazienti sottoposti a chirurgia plastica e chirurgia bariatrica metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bart Torensma, PHD
- Numero di telefono: +31641389070
- Email: bart@torensmaresearch.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Hany Ashour, Professor, MD
- Numero di telefono: +201002600970
- Email: mohamed.ashour@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Facility Name: The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University, Alexandria, Facility
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni dopo chirurgia bariatrica metabolica.
- I pazienti verranno selezionati in modo casuale dal sistema elettronico dei pazienti dell'ospedale.
Criteri di esclusione:
1. Allergie o sensibilità:
Pazienti con allergie note o ipersensibilità al collagene o a qualsiasi componente degli integratori di collagene (ad esempio, fonti bovine, marine).
2. Condizioni croniche della pelle:
I partecipanti con disturbi della pelle che potrebbero influenzare la produzione o la degradazione del collagene (ad esempio psoriasi, eczema, sclerodermia) dovrebbero essere esclusi poiché queste condizioni potrebbero interferire con i risultati dello studio.
3. Malattie autoimmuni o del tessuto connettivo:
I pazienti con malattie autoimmuni (ad esempio lupus, artrite reumatoide) o disturbi del tessuto connettivo (ad esempio sindrome di Ehlers-Danlos) potrebbero mostrare un metabolismo anormale del collagene e potrebbero confondere i risultati dello studio.
4. Uso di collagene o integratori alimentari:
Dovrebbero essere esclusi i partecipanti che attualmente assumono integratori di collagene o altri integratori nutrizionali (ad esempio vitamina C, glucosamina, condroitina) che potrebbero influenzare la sintesi o il turnover del collagene. Potrebbe essere necessario un periodo di washout per coloro che hanno utilizzato recentemente tali integratori.
5. Trattamenti ormonali o farmaci:
I pazienti sottoposti a trattamenti che potrebbero influenzare il metabolismo del collagene (ad esempio corticosteroidi, terapia ormonale sostitutiva, steroidi anabolizzanti) dovrebbero essere esclusi, poiché questi potrebbero alterare la produzione o la degradazione del collagene nell'organismo.
6. Gravidanza o allattamento:
Le donne incinte o che allattano dovrebbero essere escluse a causa dei cambiamenti fisiologici durante la gravidanza e l'allattamento che potrebbero influenzare il metabolismo del collagene.
7. Interventi importanti o traumi:
Recenti interventi chirurgici importanti o traumi significativi negli ultimi 6-12 mesi, in particolare quelli che comportano la riparazione del tessuto connettivo, poiché potrebbero alterare i livelli di collagene indipendentemente dall'integrazione.
8. Fumare:
Fumatori o individui che hanno smesso di fumare di recente, poiché è noto che il fumo riduce la sintesi del collagene e compromette la guarigione della pelle.
9. Malattie croniche:
Pazienti con malattie croniche come diabete, malattie del fegato o malattie renali, che potrebbero compromettere il metabolismo del collagene o compromettere la salute della pelle.
10. Disturbi metabolici incontrollati:
I partecipanti con disturbi metabolici incontrollati (ad esempio, obesità grave, iperlipidemia non trattata) possono avere un metabolismo del collagene alterato e devono essere esclusi se non specificatamente studiati.
11. Partecipazione ad altri studi clinici:
- Dovrebbero essere esclusi i pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici che coinvolgono integratori, farmaci o procedure che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Amido
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Placebo di amido
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Sperimentale: Collagene
Integratore di collagene
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peptidi di collagene bovino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della vascolarizzazione dei parametri di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
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La guarigione delle ferite sarà valutata utilizzando la singola Vancouver Scar Scale (VSS), uno strumento validato per valutare la qualità della cicatrice.
Il VSS include 1. vascolarizzazione con punteggi più alti che indicano una formazione di cicatrici più grave.
Questa scala consentirà una valutazione oggettiva dell'aspetto e della qualità funzionale della guarigione della ferita sia nei gruppi trattati con l'integratore di collagene che in quelli trattati con placebo.
Il VSS è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare le cicatrici nei pazienti ustionati e offre un approccio standardizzato alla valutazione delle cicatrici
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Biopsia durante l'intervento chirurgico
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Valutazione della pigmentazione dei parametri di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
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La guarigione delle ferite sarà valutata utilizzando la singola Vancouver Scar Scale (VSS), uno strumento validato per valutare la qualità della cicatrice.
Il VSS include 2. pigmentazione, con punteggi più alti che indicano una formazione di cicatrici più grave.
Questa scala consentirà una valutazione oggettiva dell'aspetto e della qualità funzionale della guarigione della ferita sia nei gruppi trattati con l'integratore di collagene che in quelli trattati con placebo.
Il VSS è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare le cicatrici nei pazienti ustionati e offre un approccio standardizzato alla valutazione delle cicatrici
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Biopsia durante l'intervento chirurgico
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Valutazione dello spessore dei parametri di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
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La guarigione delle ferite sarà valutata utilizzando la singola Vancouver Scar Scale (VSS), uno strumento validato per valutare la qualità della cicatrice.
Il VSS include 3. spessore, con punteggi più alti che indicano una formazione di cicatrici più grave.
Questa scala consentirà una valutazione oggettiva dell'aspetto e della qualità funzionale della guarigione della ferita sia nei gruppi trattati con l'integratore di collagene che in quelli trattati con placebo.
Il VSS è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare le cicatrici nei pazienti ustionati e offre un approccio standardizzato alla valutazione delle cicatrici
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Biopsia durante l'intervento chirurgico
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Valutazione della flessibilità dei parametri di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Biopsia durante l'intervento chirurgico
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La guarigione delle ferite sarà valutata utilizzando la singola Vancouver Scar Scale (VSS), uno strumento validato per valutare la qualità della cicatrice.
Il VSS include 4. flessibilità con punteggi più alti che indicano una formazione di cicatrici più grave.
Questa scala consentirà una valutazione oggettiva dell'aspetto e della qualità funzionale della guarigione della ferita sia nei gruppi trattati con l'integratore di collagene che in quelli trattati con placebo.
Il VSS è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica per valutare le cicatrici nei pazienti ustionati e offre un approccio standardizzato alla valutazione delle cicatrici
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Biopsia durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri sierici idrossiprolina
Lasso di tempo: biopsia durante l’intervento chirurgico
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L'idrossiprolina sierica totale, un marcatore della degradazione e del ricambio del collagene, sarà misurata sia nei gruppi che assumevano l'integratore di collagene che nei gruppi placebo utilizzando il metodo colorimetrico. Questa tecnica consolidata fornisce una quantificazione accurata dei livelli di idrossiprolina, che verrà utilizzata per dedurre il metabolismo del collagene. I livelli di idrossiprolina saranno confrontati tra i gruppi utilizzando appropriati test statistici per determinare l'impatto dell'integrazione di collagene sul turnover sistemico del collagene. I potenziali fattori confondenti, come l’assunzione di gelatina nella dieta e condizioni come la fibrosi epatica, che possono influenzare i livelli di idrossiprolina, saranno attentamente controllati. Questi fattori saranno considerati criteri di esclusione per garantire l'affidabilità delle misurazioni dell'idrossiprolina sierica |
biopsia durante l’intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Hany Ashour, professor, MD, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zague V, de Freitas V, da Costa Rosa M, de Castro GA, Jaeger RG, Machado-Santelli GM. Collagen hydrolysate intake increases skin collagen expression and suppresses matrix metalloproteinase 2 activity. J Med Food. 2011 Jun;14(6):618-24. doi: 10.1089/jmf.2010.0085. Epub 2011 Apr 11.
- Sanchez A, Blanco M, Correa B, Perez-Martin RI, Sotelo CG. Effect of Fish Collagen Hydrolysates on Type I Collagen mRNA Levels of Human Dermal Fibroblast Culture. Mar Drugs. 2018 Apr 26;16(5):144. doi: 10.3390/md16050144.
- Liu Z, Li Y, Song H, He J, Li G, Zheng Y, Li B. Collagen peptides promote photoaging skin cell repair by activating the TGF-beta/Smad pathway and depressing collagen degradation. Food Funct. 2019 Sep 1;10(9):6121-6134. doi: 10.1039/c9fo00610a. Epub 2019 Sep 9.
- Wang X, Hong H, Wu J. Hen collagen hydrolysate alleviates UVA-induced damage in human dermal fibroblasts. Journal of Functional Foods. 2019;63:103574.
- Mosanya AO, Olasehinde O, Odujoko OO, Etonyeaku AC, Adumah CC, Agbakwuru EA. Comparative study of collagen and elastin content of abdominal wall fascia in inguinal hernia and non-hernia patients in an African population. Hernia. 2020 Dec;24(6):1337-1344. doi: 10.1007/s10029-020-02238-y. Epub 2020 Jun 2.
- Aguilar-Toala JE, Hernandez-Mendoza A, Gonzalez-Cordova AF, Vallejo-Cordoba B, Liceaga AM. Potential role of natural bioactive peptides for development of cosmeceutical skin products. Peptides. 2019 Dec;122:170170. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170170. Epub 2019 Sep 28.
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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