Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral og kognitiv indvirkning af kvindelig professionel fodboldpraksis (TCFOOT F)

18. august 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Cerebrale og kognitive ændringer i pensionerede kvindelige professionelle fodboldspillere sammenlignet med ikke udsat for gentagne kraniale påvirkninger sportskvinder: tværgående analytisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de mikrostrukturelle konsekvenser og begyndelsen af ​​enhver kognitiv svækkelse hos kvindelige professionelle fodboldspillere i slutningen af ​​deres karriere, som har oplevet gentagne mindre hovedskader, ved hjælp af MRI. På lang sigt kan disse hovedskader føre til morfologiske læsioner og have en indvirkning på kvindelige fodboldspilleres kognitive færdigheder.

Hovedvalueringskriteriet svarer til de ændringer, der findes på MR i den kvindelige professionelle fodboldspillergruppe (diffusionstensor, cerebral perfusion, fMRI, cerebral volumetri og kortikal tykkelse, spektroskopi, følsomhedsafbildning).

Dette er en eksponering/ikke -eksponeringsundersøgelse, der vurderer indtræden af ​​MR -abnormiteter (diffusionstensor, cerebral perfusion, fMRI, volumetri og kortikalt tykkelse, spektroskopi, modtagelighedsafbildning) hos kvindelige professionelle fodboldspillere udsat for gentagne milde hovedskader, som enten er på slutningen af deres karriere eller pensioneret i cirka 10 år sammenlignet med atleter på højt niveau, der ikke blev udsat for hovedskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Kremer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsatte atleter på højt niveau: kvindelige professionelle fodboldspillere i slutningen af ​​deres karriere (32- år gammel), der spiller i Frankrig Ligue 1 eller 2 udsat for gentagne milde hovedskader uden historie med alvorlig hovedskade eller cerebral
  • Kvindelige atleter på højt niveau udsat for gentagne milde hovedskader: kontrolgruppe parret til alder med kvindelige professionelle fodboldspillere, som aldrig regelmæssigt har deltaget i sportsgrene, der udsætter dem for hovedskader (især rugby, basketball, håndbold, amerikansk fodbold, hockey, kamp sport osv.) Og som ikke har nogen historie med hovedskade, endda mild. Kvindelige professionelle tennisspillere eller tidligere spillere rekrutteres fortrinsvis.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at blive informeret om abnormiteter på MR
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller under en retlig beskyttelsesordre;
  • Historie om cerebral hjernerystelse inklusive tilstedeværelsen efter hovedchok af et eller flere af følgende tegn eller symptomer: en periode med forvirring eller desorientering, en periode med bevidsthedstab på 30 minutter eller mindre, post-traumatisk hukommelsestap, der ikke overstiger 24 timer
  • Historie med alvorlig hoved/hjerneskade;
  • Historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse;
  • Kendt cerebral abnormitet diagnosticeret ved en billeddiagnostisk undersøgelse (CT eller MR);
  • Historie eller regelmæssigt eller lejlighedsvis forbrug af medikamenter, uovervåget aktiv rygning eller fravænnet i mindre end 1 år, overdreven forbrug af alkohol (> 20 g alkohol pr. Dag, evalueret med formlen "grad af alkohol × volumen i CL × 8/1000") , fravænket eller ej.
  • Anvendelse af medicin, der er målrettet mod centralnervesystemet i de 2 uger forud for inkludering i undersøgelsen;
  • Tidligere historie med svær hypertension, diabetes, kronisk hjertesygdom, progressiv eller deaktiverende sygdom;
  • Kontraindikation til MR (klaustrofobi, implanteret materiale, der ikke er kompatibelt med MR, afvisning af at blive informeret om abnormitet opdaget på MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvindelige professionelle fodboldspillere

Diagnostisk test: MR

Følgende sekvenser af MR vil blive erhvervet under inkluderingsbesøget:

  • 3D T1 gradient ekko (GRE): anatomi; registrering; cerebral, hvid substans og grå substans volumetri; og kortikal tykkelse;
  • multiecho 3D T2 GRE: kvantitativ følsomhedskortlægning (QSM), kvantificering af jernoverbelastning;
  • Kontinuerlig arteriel spin -mærkning (ASL) 3D: cerebral perfusion;
  • fMRI i hviletilstand: funktionel forbindelse; -64-retning DTI (b=1000 og 2500): ændringer i hvidt stof og dets mikrostruktur, anatomisk forbindelse;
  • monovoxel spektroskopi af mesencephalus med kort ekkotid (TE).
Andet: Cerebral MRI
Cerebral MR
Aktiv komparator: Kvindelige atleter udsættes ikke for hovedskader.

Diagnostisk test: MR

Følgende sekvenser af MR vil blive erhvervet under inklusionsbesøget:

  • 3D T1 gradient ekko (GRE): anatomi; registrering; cerebral, hvid substans og grå substans volumetri; og kortikal tykkelse;
  • MultiEcho 3D T2 GRE: Kvantitativ modtagelighedskortlægning (QSM), kvantificering af jernoverbelastning;
  • Kontinuerlig arteriel spin -mærkning (ASL) 3D: cerebral perfusion;
  • hviletilstand fMRI: funktionel forbindelse;
  • 64-retning DTI (B = 1000 og 2500): Ændringer i hvidt stof og dets mikrostruktur, anatomisk forbindelse;
  • Monovoxel -spektroskopi af mesencephalus med kort ekko -tid (TE).
Andet: Cerebral MRI
Cerebral MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral MR Mikrostrukturelle abnormiteter
Tidsramme: Dag 1

Abnormiteter på MR hos professionelle fodboldspillere udsat for gentagne milde hovedskader, potentielt relateret til kronisk traumatisk encefalopati, sammenlignet med atleter på højt niveau, der ikke er udsat for hovedskader.

Dette er en undersøgelse, der vurderer sammenhængen mellem eksponering for milde hovedskader under fodboldspil hos professionelle spillere og indtræden af ​​MR og neuropsykologiske abnormiteter. Det vigtigste evalueringskriterium svarer til de kvantitative MR-modifikationer (professionel fodboldspillergruppe sammenlignet med kontrolgruppe).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive virkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering af neurofysiologiske tests: antal fejl og tid til at gennemføre test RL RI 16 poster (van der Linden, 2001) for at vurdere funktionen af ​​verbal episodisk hukommelse (= 25 min.) Dag 1
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive virkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering ved neurofysiologiske tests: antal fejl og tid til at gennemføre test Kopi af Reys komplekse figur for at vurdere episodisk visuel hukommelse (Rey Osterrieth, 1941) (= 20 min)
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive påvirkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering ved neurofysiologiske tests: antal fejl og tid til at gennemføre test Verbal og visuo-spatial auditiv empans (Wechsler skala Memory form III, 1997) for at vurdere korttidshukommelsen og arbejdshukommelsen ( = 5 min.)
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive virkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering af neurofysiologiske tests: Antal fejl og tid til at gennemføre testkopi af Reys komplekse figur (Rey-Lostrieth, 1941) Vurdering af visuelle-konstruktive evner og planlægning (= 5 min)
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive påvirkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering ved neurofysiologiske test: antal fejl og tid til at gennemføre test Brixton-testen, en rumlig forventningsopgave, der også evaluerer eksekutiv funktion (Burgess P.W. & Shallice T. (1996) (= 15) min)
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive påvirkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering ved neurofysiologiske tests: antal fejl og tid til at gennemføre test Trail Making Test A og B (Reitan et al., 1950), der vurderer behandlingshastighed og mental fleksibilitet (= 5 min)
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive virkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering af neurofysiologiske tests: Antal fejl og tid til at gennemføre tests Computerized Auttention Tests vil også blive brugt til at måle reaktionstider og også udøvende aspekter (fasisk alarm, delt opmærksomhed og Zimmermann Apr -inkompatibilitetsversion 2.1, 2009) (= 15 min)
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive virkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering af neurofysiologiske tests: antal fejl og tid til at gennemføre tests social kognitionstest, der læser sindet i øjnene, der vurderer evnen til at læse følelser hos andre Psocial kognitionstest, der læser sindet i øjnene, der vurderer evnen til at læse andre følelser, som igen er relateret til ydeevne i holdproblemløsningsopgaver (Baron-Cohen; 2001) (= 10 min)
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive virkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering af neurofysiologiske tests: Antal fejl og tid til at gennemføre test en kort -A (adfærdsevalueringsinventar af udøvende funktioner - voksenversion): 10min
Dag 1
Neuropsykologiske abnormiteter
Tidsramme: Dag 1
Den kognitive påvirkning af gentagne milde hovedskader via en neuropsykologisk evaluering ved neurofysiologiske tests: antal fejl og tid til at gennemføre tests Forskning i tilbagevendende symptomer såsom hovedpine (senioritet, hyppighed), træthed, søvnforstyrrelser, svimmelhed, sløret syn, fotofonofobi
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stéphane KREMER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9414

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger