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Impatto cerebrale e cognitivo della pratica del calcio professionale femminile (TCFOOT F)

18 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Modifiche cerebrali e cognitive nella giocatrice di calcio professionisti femminili in pensione rispetto ai ripetuti impatti cranici sportivi: studio analitico trasversale

L'obiettivo di questo studio è valutare, usando la risonanza magnetica, le conseguenze microstrutturali e l'insorgenza di qualsiasi danno cognitivo nei giocatori di calcio professionisti femminili alla fine della loro carriera, che hanno subito ripetute lesioni minori. A lungo termine, queste lesioni alla testa potrebbero portare a lesioni morfologiche e avere un impatto sulle abilità cognitive delle settori calciabili.

Il criterio di valutazione principale corrisponde alle modifiche riscontrate alla risonanza magnetica nel gruppo di calciatrici professioniste (tensore di diffusione, perfusione cerebrale, fMRI, volumetria cerebrale e spessore corticale, spettroscopia, imaging di suscettibilità).

Si tratta di uno studio di esposizione/non esposizione che valuta l'insorgenza di anomalie MRI (tensore di diffusione, perfusione cerebrale, fMRI, volumetria e spessore corticale, spettroscopia, imaging di suscettibilità) in calciatrici professioniste esposte a ripetuti traumi cranici lievi, che sono alla fine della loro carriera o in pensione da circa 10 anni, rispetto ad atleti di alto livello non esposti a traumi alla testa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Kremer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Atleti di alto livello esposti: calciatrici professioniste a fine carriera (32 anni) che giocano nella Ligue 1 o 2 francese esposte a ripetuti traumi cranici lievi senza storia di gravi traumi cranici o cerebrali
  • Atlete di sesso femminile di alto livello non esposte a ripetuti traumi cranici lievi: gruppo di controllo accoppiato per età con giocatrici di calcio professioniste, che non hanno mai partecipato regolarmente a sport che li abbiano esposti a traumi cranici (in particolare rugby, basket, pallamano, football americano, hockey, combattimento sport, ecc.) e che non hanno avuto precedenti di trauma cranico, anche lieve. Verranno reclutate preferibilmente tenniste professioniste o ex giocatrici.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di essere informato delle anomalie sulla risonanza magnetica
  • Incapacità di prestare il consenso informato o in forza di un provvedimento di tutela giuridica;
  • Storia della commozione cerebrale Cerebrale inclusa la presenza dopo lo shock della testa di uno o più dei seguenti segni o sintomi: un periodo di confusione o disorientamento, un periodo di perdita di coscienza di 30 minuti o meno, l'amnesia post-traumatica non superiore a 24 ore
  • Storia di gravi lesioni alla testa/cerebrale;
  • Storia del disturbo neurologico o psichiatrico;
  • Anomalia cerebrale nota diagnosticata mediante un esame per immagini (TC o MRI);
  • Anamnesi o consumo regolare o occasionale di farmaci, fumo attivo nei lattanti o svezzati da meno di 1 anno, consumo eccessivo di alcol (>20 g di alcol al giorno, valutati con la formula “grado alcolico×volume in cl×8/1000”) , svezzato o no.
  • Utilizzo di farmaci mirati al sistema nervoso centrale nelle 2 settimane precedenti l'inclusione nello studio;
  • Storia precedente di ipertensione grave, diabete, cardiopatia cronica, malattia progressiva o disabilitante;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, materiale impiantato non compatibile con la risonanza magnetica, rifiuto di essere informato dell'anomalia scoperta nella risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calciatrici professioniste

Test diagnostico: risonanza magnetica

Le seguenti sequenze della risonanza magnetica saranno acquisite durante la visita di inclusione:

  • Eco del gradiente 3D T1 (GRE): anatomia; registrazione; Volumetria cerebrale, materia bianca e materia grigia; e spessore corticale;
  • multiecho 3D T2 GRE: mappatura quantitativa della suscettibilità (QSM), quantificazione del sovraccarico di ferro;
  • etichettatura continua dello spin arterioso (ASL) 3D: perfusione cerebrale;
  • fMRI-stato a riposo: connettività funzionale; -64 DTI-direzione (b = 1000 e 2500): alterazioni nella materia bianca e nella sua microstruttura, connettività anatomica;
  • Spettroscopia monovoxel del mesencephalus con breve tempo di eco (TE).
Altro: RM cerebrale
RM cerebrale
Comparatore attivo: Le atlete non esposte a lesioni alla testa.

Test diagnostico: risonanza magnetica

Durante la visita di inclusione verranno acquisite le seguenti sequenze della RM:

  • Eco del gradiente 3D T1 (GRE): anatomia; registrazione; Volumetria cerebrale, materia bianca e materia grigia; e spessore corticale;
  • GRE MULTIECHO 3D T2: mappatura quantitativa di suscettibilità (QSM), quantificazione del sovraccarico di ferro;
  • etichettatura continua dello spin arterioso (ASL) 3D: perfusione cerebrale;
  • fMRI-stato a riposo: connettività funzionale;
  • 64-direzione DTI (b = 1000 e 2500): alterazioni della materia bianca e della sua microstruttura, connettività anatomica;
  • Spettroscopia monovoxel del mesencefalo con tempo di eco breve (TE).
Altro: RM cerebrale
RM cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie microstrutturali di risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 1

Anomalie sulla risonanza magnetica nei giocatori di calcio professionisti esposti a ripetute lievi lesioni alla testa, potenzialmente correlate all'encefalopatia traumatica cronica, rispetto agli atleti di alto livello che non sono esposti a lesioni alla testa.

Questo è uno studio che valuta la relazione tra l'esposizione a lievi lesioni alla testa durante il gioco di calcio nei giocatori professionisti e l'inizio delle anomalie della risonanza magnetica e neuropsicologica. Il principale criterio di valutazione corrisponde alle modifiche quantitative della risonanza magnetica (gruppo di calciatori professionisti rispetto al gruppo di controllo).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: giorno 1
L'impatto cognitivo di ripetute lesioni lievi di testa attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare i test RL RI 16 elementi (van der Linden, 2001) per valutare il funzionamento della memoria episodica verbale (= 25 min.) Giorno 1
giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
L'impatto cognitivo delle ripetute lesioni lievi della testa attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare la copia della figura complessa di Rey al fine di valutare la memoria visiva episodica (Rey Osterrieth, 1941) (= 20 min)
Giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
The cognitive impact of repeated mild head injuries via a neuropsychological evaluation by neurophysiological tests: number of errors and time to complete tests Verbal and visuo-spatial auditory empans (Wechsler scale Memory form III, 1997) to assess short-term memory and working memory ( = 5 min)
Giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
L'impatto cognitivo di ripetuti traumi cranici lievi attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare i test Copia della figura complessa di Rey (Rey-Osterrieth, 1941) valutazione delle capacità visuo-costruttive e pianificazione (= 5 min)
Giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
L’impatto cognitivo di ripetuti traumi cranici lievi attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare i test Il Brixton Test, un compito di anticipazione spaziale che valuta anche il funzionamento esecutivo (Burgess P.W. & Shallice T. (1996) (= 15 minimo)
Giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
L'impatto cognitivo di ripetute lievi lesioni alla testa attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare i test di rendimento dei test A e B (Reitan et al., 1950) valutando la velocità del trattamento e la flessibilità mentale (= 5 min)
Giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
L'impatto cognitivo di ripetuti traumi cranici lievi attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare i test Verranno inoltre utilizzati test di attenzione computerizzati per misurare i tempi di reazione e anche gli aspetti esecutivi (versione Phasic Alert, Split Attention e Zimmermann APR Incompatibility) 2.1, 2009) (= 15 minuti)
Giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
L'impatto cognitivo di ripetuti traumi cranici lievi attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare i test Test di cognizione sociale Leggere la mente negli occhi valutare la capacità di leggere le emozioni degli altri che, a sua volta, è correlata a pTest di cognizione sociale Leggere la mente negli occhi valutando la capacità di leggere le emozioni degli altri che, a sua volta, è correlata alla prestazione nei compiti di risoluzione dei problemi di squadra (Baron-Cohen; 2001) (= 10 min)
Giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
L'impatto cognitivo di ripetuti traumi cranici lievi attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare i test A BRIEF-A (Behavioural Evaluation Inventory of Executive Functions - Adult Version): 10min
Giorno 1
Anomalie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Giorno 1
L'impatto cognitivo di ripetute lievi lesioni della testa attraverso una valutazione neuropsicologica mediante test neurofisiologici: numero di errori e tempo per completare la ricerca di test su sintomi ricorrenti come mal di testa (anzianità, frequenza), mortigabilità, disturbi del sonno, visione sfocata, visione sfocata
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphane KREMER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9414

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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