Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kollagenhydrolysat på postprandial blodglukoseprofil, gastrisk tømning og GLP-1 frigivelse i normoglykæmiske og prediabetiske personer

2. december 2025 opdateret af: Rousselot BVBA

Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et kollagenhydrolysat på postprandial blodglukoseprofil, gastrisk tømning og GLP-1 frigivelse i normoglykæmiske og prediabetiske personer: randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tværgående design

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den postprandiale respons på blodsukker, insulin, C-peptid, inkretinrespons og gastrisk tømning efter indtagelse af kollagenhydrolysat sammenlignet med placebo hos normoglykæmiske og prædiabetiske deltagere. Dette vil blive undersøgt i et cross-over randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studiedesign.

I en eksplorativ del II vil timing af indtagelse af kollagenhydrolysat i forhold til det blandede måltid blive undersøgt i en undergruppe på 50 % af deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetiske forsøgspersoner: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med prædiabetiske HbA1c-værdier mellem 5,7 % og 6,4 % og/eller fastende glukose ≥ 100 mg/dL og ≤ 125 mg/dL (i venøs plasma) (to gange bekræftet efter to uafhængige dage, hvis HbA1c er < 5). %) eller sunde normoglykæmiske forsøgspersoner: fastende glukose <100 mg/dL og HbA1c er < 5,7 %
  • Alder: 18-70 år
  • Kropsmasseindeks 19-35 kg/m2
  • Nuværende ikke-ryger
  • Underskrevet formular med informeret samtykke
  • Ingen ændringer i madvaner eller fysisk aktivitet 3 måneder før screening og under undersøgelsen
  • Eventuelt stabilt indtag af kronisk medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosticeret type 2-diabetes mellitus med medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen (inkl. nyligt indtag af antibiotika) og optagelse af næringsstoffer
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen, f.eks. diabetesmedicin, SGLT-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
  • Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulation (f.eks. Acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling af profylaktisk behandling, når dosis er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, thiazider (diuretika og thiazider tilladt f.eks Opinion ville påvirke patientsikkerhed
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom eller laboratoriebevis på leverdysfunktion (dvs. alkalisk fosfatase, ALT, AST >3 x ULN)
  • Kendte inflammatoriske eller ondartede gastrointestinale sygdomme (dvs. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cøliaki, ondartede sygdomme f.eks. tyktarmskræft, endetarmskræft, pancreatitis)
  • Personer, der bruger et implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker eller infusionspumpe.
  • Planlagt MR under eller 4 uger efter undersøgelsen.
  • Motiver, der er overvåget med mavediameter> 140 cm
  • Klinisk relevante fund som etableret af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Indtagelse af kosttilskud, der er kendt for at påvirke glukosetolerance, f.eks. Kanelkapsler, konjugerede linolsyrer
  • Narkotikamisbrug og medicin- og medicinmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vægttabsintervention eller nyere ændring af kropsvægt> 5 kg i løbet af de sidste 3 måneder
  • Bloddonation inden for 4 uger før Screeningor planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Forudse eventuelle planlagte ændringer i livsstilen i undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en anden klinisk interventionsundersøgelse inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse
  • Personer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Vand med smag
Andet: Placebo
Enkelt dosis
Aktiv komparator: Kollagenhydrolysat
30 minutter før prøven med blandet måltid
Kosttilskud: Kollagen hydrolyserede peptider
Opløst i vand tilsat smag, enkelt dosis, 10 g
Andet: Kollagenhydrolysat II
sammen med den blandede måltidstest
Kosttilskud: Kollagen hydrolyserede peptider
Opløst i vand tilsat smag, enkelt dosis, 10 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose iAUC
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Areal under kurven (AUC) beregnet som det inkrementelle areal under blodsukkerresponskurven, ignorerer området under fastekoncentrationen: Glucose-iAUC(0-180 minutter)
0-180 minutter efter måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Cmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax)
0-180 minutter efter måltid
Delta Cmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Maksimal stigning i blodsukkerkoncentrationen
0-180 minutter efter måltid
Tmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Tid til at nå maksimal blodsukkerkoncentration (Tmax)
0-180 minutter efter måltid
Matsuda-indeks
Tidsramme: 0-120 minutter postprandialt
Bestemmelse af insulinfølsomhed
0-120 minutter postprandialt
Mæthedsvurdering
Tidsramme: 0-240 minutter efter måltid
Visuel analog skala (VAS) Skala (0: slet ikke 100: ekstremt)
0-240 minutter efter måltid
Fastende glukose
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Fastende glukose
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Glukose
Tidsramme: 120 minutter
Blodglukosekoncentration efter blandet måltid
120 minutter
Fastende insulin
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Fastende insulin
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Insulin IAUC
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Areal under kurven beregnet som det trinvise areal under insulinkurven
0-180 minutter efter måltid
Fastende C-peptid
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Fastende C-peptid
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
C-peptid IAUC
Tidsramme: 0-180 minutter postprandialt
Område under kurven beregnet som det trinvise område under C-peptidkurven
0-180 minutter postprandialt
GLP-1 IAUC
Tidsramme: 0-120 minutter postprandialt
Incretin-respons (glucagon-lignende peptid-1)
0-120 minutter postprandialt
Fastende GLP-1
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Fastende GLP-1
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Mavetømning
Tidsramme: 0-6 timer efter måltid
Tid til mavetømning
0-6 timer efter måltid

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 0-120 minutter efter måltid
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
0-120 minutter efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rousselot BVBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTS2127/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger