Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kollagenhydrolysat på postprandial blodglukoseprofil, gastrisk tømning og GLP-1 frigivelse i normoglykæmiske og prediabetiske personer

2. december 2025 opdateret af: Rousselot BVBA

Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et kollagenhydrolysat på postprandial blodglukoseprofil, gastrisk tømning og GLP-1 frigivelse i normoglykæmiske og prediabetiske personer: randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tværgående design

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den postprandiale respons på blodsukker, insulin, C-peptid, inkretinrespons og gastrisk tømning efter indtagelse af kollagenhydrolysat sammenlignet med placebo hos normoglykæmiske og prædiabetiske deltagere. Dette vil blive undersøgt i et cross-over randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studiedesign.

I en eksplorativ del II vil timing af indtagelse af kollagenhydrolysat i forhold til det blandede måltid blive undersøgt i en undergruppe på 50 % af deltagerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetiske forsøgspersoner: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med prædiabetiske HbA1c-værdier mellem 5,7 % og 6,4 % og/eller fastende glukose ≥ 100 mg/dL og ≤ 125 mg/dL (i venøs plasma) (to gange bekræftet efter to uafhængige dage, hvis HbA1c er < 5). %) eller sunde normoglykæmiske forsøgspersoner: fastende glukose <100 mg/dL og HbA1c er < 5,7 %
  • Alder: 18-70 år
  • Kropsmasseindeks 19-35 kg/m2
  • Nuværende ikke-ryger
  • Underskrevet formular med informeret samtykke
  • Ingen ændringer i madvaner eller fysisk aktivitet 3 måneder før screening og under undersøgelsen
  • Eventuelt stabilt indtag af kronisk medicin i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosticeret type 2-diabetes mellitus med medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen (inkl. nyligt indtag af antibiotika) og optagelse af næringsstoffer
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen, f.eks. diabetesmedicin, SGLT-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
  • Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulation (f.eks. Acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling af profylaktisk behandling, når dosis er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, thiazider (diuretika og thiazider tilladt f.eks Opinion ville påvirke patientsikkerhed
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom eller laboratoriebevis på leverdysfunktion (dvs. alkalisk fosfatase, ALT, AST >3 x ULN)
  • Kendte inflammatoriske eller ondartede gastrointestinale sygdomme (dvs. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cøliaki, ondartede sygdomme f.eks. tyktarmskræft, endetarmskræft, pancreatitis)
  • Personer, der bruger et implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker eller infusionspumpe.
  • Planlagt MR under eller 4 uger efter undersøgelsen.
  • Motiver, der er overvåget med mavediameter> 140 cm
  • Klinisk relevante fund som etableret af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
  • Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
  • Indtagelse af kosttilskud, der er kendt for at påvirke glukosetolerance, f.eks. Kanelkapsler, konjugerede linolsyrer
  • Narkotikamisbrug og medicin- og medicinmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vægttabsintervention eller nyere ændring af kropsvægt> 5 kg i løbet af de sidste 3 måneder
  • Bloddonation inden for 4 uger før Screeningor planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Forudse eventuelle planlagte ændringer i livsstilen i undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i en anden klinisk interventionsundersøgelse inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse
  • Personer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vand med smag
Enkelt dosis
Aktiv komparator: Kollagenhydrolysat
30 minutter før prøven med blandet måltid
Opløst i vand tilsat smag, enkelt dosis, 10 g
Andet: Kollagenhydrolysat II
sammen med den blandede måltidstest
Opløst i vand tilsat smag, enkelt dosis, 10 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose iAUC
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Areal under kurven (AUC) beregnet som det inkrementelle areal under blodsukkerresponskurven, ignorerer området under fastekoncentrationen: Glucose-iAUC(0-180 minutter)
0-180 minutter efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Cmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax)
0-180 minutter efter måltid
Delta Cmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Maksimal stigning i blodsukkerkoncentrationen
0-180 minutter efter måltid
Tmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Tid til at nå maksimal blodsukkerkoncentration (Tmax)
0-180 minutter efter måltid
Matsuda-indeks
Tidsramme: 0-120 minutter postprandialt
Bestemmelse af insulinfølsomhed
0-120 minutter postprandialt
Mæthedsvurdering
Tidsramme: 0-240 minutter efter måltid
Visuel analog skala (VAS) Skala (0: slet ikke 100: ekstremt)
0-240 minutter efter måltid
Fastende glukose
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Fastende glukose
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Glukose
Tidsramme: 120 minutter
Blodglukosekoncentration efter blandet måltid
120 minutter
Fastende insulin
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Fastende insulin
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Insulin IAUC
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
Areal under kurven beregnet som det trinvise areal under insulinkurven
0-180 minutter efter måltid
Fastende C-peptid
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Fastende C-peptid
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
C-peptid IAUC
Tidsramme: 0-180 minutter postprandialt
Område under kurven beregnet som det trinvise område under C-peptidkurven
0-180 minutter postprandialt
GLP-1 IAUC
Tidsramme: 0-120 minutter postprandialt
Incretin-respons (glucagon-lignende peptid-1)
0-120 minutter postprandialt
Fastende GLP-1
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Fastende GLP-1
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
Mavetømning
Tidsramme: 0-6 timer efter måltid
Tid til mavetømning
0-6 timer efter måltid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 0-120 minutter efter måltid
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
0-120 minutter efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner