- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06789263
Effekt af et kollagenhydrolysat på postprandial blodglukoseprofil, gastrisk tømning og GLP-1 frigivelse i normoglykæmiske og prediabetiske personer
Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af et kollagenhydrolysat på postprandial blodglukoseprofil, gastrisk tømning og GLP-1 frigivelse i normoglykæmiske og prediabetiske personer: randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tværgående design
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den postprandiale respons på blodsukker, insulin, C-peptid, inkretinrespons og gastrisk tømning efter indtagelse af kollagenhydrolysat sammenlignet med placebo hos normoglykæmiske og prædiabetiske deltagere. Dette vil blive undersøgt i et cross-over randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studiedesign.
I en eksplorativ del II vil timing af indtagelse af kollagenhydrolysat i forhold til det blandede måltid blive undersøgt i en undergruppe på 50 % af deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prædiabetiske forsøgspersoner: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med prædiabetiske HbA1c-værdier mellem 5,7 % og 6,4 % og/eller fastende glukose ≥ 100 mg/dL og ≤ 125 mg/dL (i venøs plasma) (to gange bekræftet efter to uafhængige dage, hvis HbA1c er < 5). %) eller sunde normoglykæmiske forsøgspersoner: fastende glukose <100 mg/dL og HbA1c er < 5,7 %
- Alder: 18-70 år
- Kropsmasseindeks 19-35 kg/m2
- Nuværende ikke-ryger
- Underskrevet formular med informeret samtykke
- Ingen ændringer i madvaner eller fysisk aktivitet 3 måneder før screening og under undersøgelsen
- Eventuelt stabilt indtag af kronisk medicin i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosticeret type 2-diabetes mellitus med medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen (inkl. nyligt indtag af antibiotika) og optagelse af næringsstoffer
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen, f.eks. diabetesmedicin, SGLT-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
- Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulation (f.eks. Acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling af profylaktisk behandling, når dosis er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, thiazider (diuretika og thiazider tilladt f.eks Opinion ville påvirke patientsikkerhed
- Alvorlig lever- eller nyresygdom eller laboratoriebevis på leverdysfunktion (dvs. alkalisk fosfatase, ALT, AST >3 x ULN)
- Kendte inflammatoriske eller ondartede gastrointestinale sygdomme (dvs. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cøliaki, ondartede sygdomme f.eks. tyktarmskræft, endetarmskræft, pancreatitis)
- Personer, der bruger et implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker eller infusionspumpe.
- Planlagt MR under eller 4 uger efter undersøgelsen.
- Motiver, der er overvåget med mavediameter> 140 cm
- Klinisk relevante fund som etableret af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- Indtagelse af kosttilskud, der er kendt for at påvirke glukosetolerance, f.eks. Kanelkapsler, konjugerede linolsyrer
- Narkotikamisbrug og medicin- og medicinmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Vægttabsintervention eller nyere ændring af kropsvægt> 5 kg i løbet af de sidste 3 måneder
- Bloddonation inden for 4 uger før Screeningor planlægger at donere blod under undersøgelsen
- Forudse eventuelle planlagte ændringer i livsstilen i undersøgelsens varighed
- Deltagelse i en anden klinisk interventionsundersøgelse inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse
- Personer,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Vand med smag
|
Enkelt dosis
|
|
Aktiv komparator: Kollagenhydrolysat
30 minutter før prøven med blandet måltid
|
Opløst i vand tilsat smag, enkelt dosis, 10 g
|
|
Andet: Kollagenhydrolysat II
sammen med den blandede måltidstest
|
Opløst i vand tilsat smag, enkelt dosis, 10 g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose iAUC
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
|
Areal under kurven (AUC) beregnet som det inkrementelle areal under blodsukkerresponskurven, ignorerer området under fastekoncentrationen: Glucose-iAUC(0-180 minutter)
|
0-180 minutter efter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose Cmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
|
Maksimal blodsukkerkoncentration (Cmax)
|
0-180 minutter efter måltid
|
|
Delta Cmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
|
Maksimal stigning i blodsukkerkoncentrationen
|
0-180 minutter efter måltid
|
|
Tmax
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
|
Tid til at nå maksimal blodsukkerkoncentration (Tmax)
|
0-180 minutter efter måltid
|
|
Matsuda-indeks
Tidsramme: 0-120 minutter postprandialt
|
Bestemmelse af insulinfølsomhed
|
0-120 minutter postprandialt
|
|
Mæthedsvurdering
Tidsramme: 0-240 minutter efter måltid
|
Visuel analog skala (VAS) Skala (0: slet ikke 100: ekstremt)
|
0-240 minutter efter måltid
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
|
Fastende glukose
|
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
|
|
Glukose
Tidsramme: 120 minutter
|
Blodglukosekoncentration efter blandet måltid
|
120 minutter
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
|
Fastende insulin
|
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
|
|
Insulin IAUC
Tidsramme: 0-180 minutter efter måltid
|
Areal under kurven beregnet som det trinvise areal under insulinkurven
|
0-180 minutter efter måltid
|
|
Fastende C-peptid
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
|
Fastende C-peptid
|
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
|
|
C-peptid IAUC
Tidsramme: 0-180 minutter postprandialt
|
Område under kurven beregnet som det trinvise område under C-peptidkurven
|
0-180 minutter postprandialt
|
|
GLP-1 IAUC
Tidsramme: 0-120 minutter postprandialt
|
Incretin-respons (glucagon-lignende peptid-1)
|
0-120 minutter postprandialt
|
|
Fastende GLP-1
Tidsramme: -30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
|
Fastende GLP-1
|
-30 minutter og 0 minutter før blandet måltid
|
|
Mavetømning
Tidsramme: 0-6 timer efter måltid
|
Tid til mavetømning
|
0-6 timer efter måltid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale hormoner
Tidsramme: 0-120 minutter efter måltid
|
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
|
0-120 minutter efter måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS2127/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater