Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRACK-TBI Precision Medicine Del 3 - Mulighed II (PM-003)

27. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Transformering af forskning og klinisk viden inden for traumatisk hjerneskade (TRACK-TBI) præcisionsmedicin del 3 - mulighed II

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om eksperimentel lægemiddelbehandling forbedrer bedring efter TBI sammenlignet med en kontrol (placebo) gruppe. Ændringer i bedring måles under hele undersøgelsen. Undersøgelsesmedicinen, der er anført nedenfor, er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), men bruges "off-label" i denne undersøgelse. Dette betyder, at lægemidlet ikke i øjeblikket er godkendt til behandling af TBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18-65 år inklusive)
  2. Præsenterer til et deltagende tilmeldingssted og er i stand til at modtage behandling inden for 24 timer efter hovedskade, der berettiger klinisk evaluering med en ikke-kontrast kraniel CT baseret på American College of Emergency Physicians (ACEP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliniske politik for TBI billeddannelse.
  3. Nærmest, før randomisering GCS-score på 3 til 8

  4. Bevis for TBI på kraniel CT, bekræftet af:

    • Bevis på kontusion og/eller
    • Bevis for traumatisk aksonal mikrovaskulær skade (TAMVI)
  5. Indledende GFAP -blodniveau> 1000 pg/ml ≤ 15000 pg/ml bestemt ved kun at bruge en til forskningsanvendelse (RUO) assay (er) eller en undersøgelse af undersøgelsesanvendelse (IUO) -assay (er)
  6. Deltagere i stand til at gennemgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger, ingen kontraindikationer
  7. Juridisk autoriseret repræsentant (LAR) villig og i stand til at give informeret samtykke
  8. Deltager/LAR i stand til at læse, tale og forstå engelsk eller spansk (afhængigt af deltagende websted, hvor det er tilgængeligt), inklusive Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Isoleret epidural hæmatom
  2. Bilateralt fikserede dilaterede pupiller i fravær af paralytisk medicin eller tegn på herniation på kraniel CT
  3. Forekomster, herunder deaktivering af udviklingsmæssige, neurologiske, psykiatriske, medicinske lidelser, der fortsætter med at producere funktionel handicap op til skadetidspunktet; eller forestående død baseret på klinisk vurdering
  4. Bestilling af komfortpleje afgivet før tilmelding
  5. Aktuel tilmelding i et andet interventionsstudie
  6. Er i øjeblikket gravid eller ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6M
  7. Nuværende fængsling eller varetægtsfængslet
  8. Om psykiatrisk hold (f.eks. Koder 5150, 5250)
  9. Løbende behandling førskadebehandling med undersøgelsesproduktet (IP), der i øjeblikket modtager immunsuppressiv terapi eller eventuelle kontraindikerede medicin (se CSA-lægemiddelkontraindikationer/forsigtighedstabel i Manual of Procedures)
  10. Nuværende eller medicinsk historie med allergiske reaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner over for CSA og Cremophor (også kendt som Kolliphor®)
  11. Alvorlig polytrauma eller tidligere forhold, der ville udelukke udførelse af undersøgelsesaktiviteter
  12. Enhver rygmarvsskade i klasse A til D på American Spinal Injury Association (Asien) Nedskrivningsskala
  13. Primær diagnose på tilmeldingsfaciliteten af ​​iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  14. Body Mass Index (BMI) >35
  15. Hæmodynamisk ustabilitet pr. Deltagende lokalundersøgelsesundersøgelse Klinisk bedømmelse

  16. Nuværende eller medicinsk historie med nyreinsufficiens, signifikant nyresvigt eller høj risiko for nyresvigt, defineret som:

    • Kreatininclearance (CrCl) eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) (<60 ml/minut/1,73 m2)
    • Større rabdomyolyse med kreatinkinase > 5.000 IE/L
  17. Nuværende eller medicinsk historie med leversygdom eller serum alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi> 3 gange den øvre grænse for normal labværdi ved screening/basislinjebesøg
  18. Nuværende eller medicinsk historie med alvorlig kronisk virus- eller svampeinfektion
  19. Aktuel eller medicinsk historie med aktiv mykobakteriel infektion eller anti-tuberkuløs behandling
  20. Medicinsk historie med human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C -virusantistof
  21. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse (herunder unormale laboratorietests), som efter den deltagende stedsforskers mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater
  22. Lav sandsynlighed for opfølgning eller overholdelse af undersøgelsen, eller en hvilken som helst anden grund, efter den deltagende stedsforskers mening, bør deltagerne ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cyclosporin (CSA)
Intravenøs (IV) injektion, 2,5 mg/kg startdosis givet over 2 timer, efterfulgt af en 3-dages (72-timers) konstant IV-infusion på 5 mg/kg/dag.
Medicin: Cyclosporin (CSA)
Intravenøs (IV) injektion, startdosis på 2,5 mg/kg (fortyndet i 0,9% NaCl til et slutvolumen på 50 ml) givet over 2 timer, umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig IV-infusion på 5 mg/kg/dag (fortyndet i 0,9 % NaCl til et slutvolumen på 250 ml) i 3 dage (72 timer).
Andre navne:
  • Sandimmune®
Placebo komparator: Matchende placebo
Intravenøs (IV) injektion af 0,9% NaCI over 74 timer.
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) injektion af 0,9% NaCl med samme doseringsstrategi som CsA: "belastningsdosis" givet over 2 timer, umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig IV-infusion i 3 dage (72 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for handicapvurdering (DRS)
Tidsramme: Baseline til uge 4 efter skaden
Det primære resultatmål er at bestemme, om interventionen sikkert forbedrer det funktionelle resultat hos deltagere med TBI sammenlignet med placebo, målt ved ændringen i Disability Rating Score (DRS)-score fra baseline til uge 4 efter skaden.
Baseline til uge 4 efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodbaseret biomarkør (Neurofilament Light Chain)
Tidsramme: Baseline til uge 2 efter skaden
For at bestemme, om interventionen sænker de stigende plasma Neurofilament light chain (NfL) niveauer op til W2 post-skade hos deltagere med TBI sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 2 efter skaden
Ændring i blodbaseret biomarkør (GFAP)
Tidsramme: Baseline til uge 2 efter skaden
For at bestemme, om interventionen sænker plasma-GFAP-niveauerne op til W2 efterskade sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 2 efter skaden
Ændring i blodbaseret biomarkør (UCH-L1)
Tidsramme: Baseline til uge 2 efter skaden
For at bestemme, om interventionen sænker plasma-UCH-L1-niveauerne op til uge 2 efter skaden hos deltagere med TBI som afsluttet til placebo.
Baseline til uge 2 efter skaden
Post-TBI symptom resultat (CRSR-FAST)
Tidsramme: Baseline til uge 4 efter skaden
For at bestemme effekten af ​​intervention på ændringen i antallet af adfærdsmæssige tegn på bevidsthed, der er til stede på koma-gendannelsesskalaen-revideret for accelereret standardiseret test (CRSR-hurtig) fra baseline til W4 efter skaden sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 4 efter skaden
Imaging biomarkører
Tidsramme: Uge 2 til måned 6
For at bestemme, om interventionen resulterer i forbedrede billeddannelsesbiomarkører sammenlignet med placebo målt ved: 1) ændringen i hvidt stofskanal ved hjælp af MR -diffusion tensor -billeddannelse (DTI) og 2) ændring i total hjernevolumetri ved hjælp af MRI T1 MPRAGE, fra uge 2 til Måned 6.
Uge 2 til måned 6
Post-TBI funktionelle resultater (DRS)
Tidsramme: Baseline til måned 3 og baseline til måned 6

For at bestemme effekten af ​​intervention på funktionelle resultater, målt ved:

I. Ændring i handicapvurderingsskalaen (DRS) fra baseline til måned 3 og baseline til måned 6
Baseline til måned 3 og baseline til måned 6
Post-TBI funktionelle resultater (FSE)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6

At bestemme effekten af ​​intervention på funktionelle resultater, målt ved:

II. Functional Status Examination (FSE) score i uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Post-TBI funktionelle resultater (GOSE-TBI)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6

At bestemme effekten af ​​intervention på funktionelle resultater, målt ved:

III. Glasgow Resultat Scale Extended (TBI Version) (GOSE-TBI) score i uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6.
Uge 2, uge ​​4, måned 3 og måned 6
Post-TBI kognitivt resultat (BTACT)
Tidsramme: Uge 4, måned 3 og måned 6
For at bestemme effekten af ​​interventionen på det kognitive resultat, målt ved den korte test af voksen kognition via telefon (BTACT) komposit Z-score i uge 4, måned 3 og måned 6.
Uge 4, måned 3 og måned 6
Post-TBI livskvalitet og patientrapporterede resultater (Qolibri)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
At bestemme effekten af ​​intervention på livskvalitet og andre patientrapporterede resultater (PRO), målt ved livskvaliteten hjerneskade (QOLIBRI) på 3. og 6. måned.
Måned 3 og måned 6
Post-TBI livskvalitet og patientrapporterede resultater (RPQ)
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
For at bestemme effekten af ​​intervention på livskvalitet og andre patientrapporterede resultater (PRO), som målt ved Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ved 3. og 6. måned.
Måned 3 og måned 6
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Tidsramme: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data stilles til rådighed gennem Federal Interagency TBI Research (FITBIR) database.

IPD-delingstidsramme

Delte videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt og senest tidspunktet for en tilknyttet publikation eller afslutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

FITBIR-kvalificerede efterforskere vil få adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger