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TRACK-TBI Medicina di precisione Parte 3 - Opzione II (PM-003)

27 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Trasformare la ricerca e la conoscenza clinica sulle lesioni cerebrali traumatiche (TRACK-TBI) Medicina di precisione Parte 3 - Opzione II

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con farmaco sperimentale migliora il recupero dopo TBI rispetto a un gruppo di controllo (placebo). I cambiamenti nel recupero saranno misurati durante lo studio. Il farmaco di studio elencato di seguito è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ma in questo studio viene utilizzato "off-label". Ciò significa che il farmaco non è attualmente approvato per il trattamento della TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (18-65 anni compresi)
  2. Si presenta a un sito di iscrizione partecipante ed è in grado di ricevere cure entro 24 ore dalla lesione alla testa che garantisce una valutazione clinica con una TC cranica non contrasto basata sulla politica clinica di Centri clinici del college americano dei medici di emergenza (ACEP) per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per Imaging TBI.
  3. Punteggio GCS più vicino, prima della randomizzazione, compreso tra 3 e 8

  4. Prove di TBI sulla TC cranica, confermata da:

    • Evidenza di contusione e/o
    • Evidenza di lesione microvascolare assonale traumatica (TAMVI)
  5. Livello ematico iniziale di GFAP >1.000 pg/mL ≤ 15.000 pg/mL determinato utilizzando un test per solo uso per la ricerca (RUO) o un test per solo uso investigativo (IUO).
  6. Partecipanti in grado di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica (MRI), nessuna controindicazione
  7. Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) disposto e in grado di fornire il consenso informato
  8. Partecipante/LAR in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo (a seconda del sito partecipante, ove disponibile), compreso il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Ematoma epidurale isolato
  2. Pupille dilatate fissate bilateralmente in assenza di farmaci paralitici o evidenza di ernia alla TC cranica
  3. Condizioni preesistenti tra cui disturbi invalidanti dello sviluppo, neurologici, psichiatrici o medici che continuano a produrre disabilità funzionale fino al momento dell'infortunio; o morte imminente sulla base del giudizio clinico
  4. Ordine per cure di conforto effettuato prima dell'iscrizione
  5. Iscrizione attuale in un altro studio interventistico
  6. Attualmente incinta o attualmente allattamento o pianificazione di rimanere incinta nei prossimi 6m
  7. Incarcerazione attuale o in custodia
  8. In attesa psichiatrica (ad es. Codici 5150, 5250)
  9. Terapia pre-infortunio in corso con il prodotto investigativo (IP), attualmente ricevendo terapia immunosoppressiva o qualsiasi farmaco controindicato (vedi tabella di controindicazioni/cautela del farmaco CSA nella procedura manuale)
  10. Anamnesi attuale o medica di eventuali reazioni allergiche e/o reazioni anafilattiche verso CsA e cremoforo (noto anche come kolliphor®)
  11. Politraumi gravi o condizioni precedenti che impedirebbero di condurre qualsiasi attività di studio
  12. Qualsiasi lesione del midollo spinale di grado da A a D sulla scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
  13. Diagnosi primaria presso la struttura di arruolamento di ictus ischemico o emorragico
  14. Indice di massa corporea (BMI)> 35
  15. Instabilità emodinamica, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore del medico del centro partecipante

  16. Storia attuale o medica di disfunzione renale, insufficienza renale significativa o ad alto rischio per insufficienza renale, definita come:

    • Clearance della creatinina (CrCl) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (<60 mL/minuto/1,73 m2)
    • Rabdomiolisi maggiore con creatina chinasi > 5.000 UI/L
  17. Storia attuale o medica di malattia epatica o sierica alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) valore> 3 volte il limite superiore del valore di laboratorio normale alla visita di screening/basale
  18. Storia attuale o medica di grave infezione cronica virale o fungina
  19. Storia attuale o medica di infezione micobatterica attiva o trattamento antosubero
  20. Anamnesi medica di virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi del virus dell'epatite C
  21. Qualsiasi malattia o disturbo significativo (compresi test di laboratorio anomali) che, a giudizio dello sperimentatore del centro partecipante, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio
  22. Bassa probabilità di follow -up o conformità allo studio, o qualsiasi altro motivo, secondo l'opinione dell'investigatore del sito partecipante, i partecipanti non dovrebbero partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ciclosporina (CsA)
Iniezione endovenosa (IV), dose di carico di 2,5 mg/kg somministrata in 2 ore, seguita da un'infusione IV costante di 5 mg/kg/giorno per 3 giorni (72 ore).
Droga: Ciclosporina (CsA)
Iniezione endovenosa (IV), dose di carico di 2,5 mg/kg (diluita in NaCl allo 0,9% fino a un volume finale di 50 ml) somministrata nell'arco di 2 ore, immediatamente seguita da un'infusione IV continua di 5 mg/kg/giorno (diluita in 0,9% NaCl ad un volume finale di 250 ml) per 3 giorni (72 ore).
Altri nomi:
  • Sandimmune®
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Iniezione endovenosa (IV) dello 0,9% di NaCl in 74 ore.
Droga: Placebo
Iniezione endovenosa (IV) dello 0,9% di NaCl con la stessa strategia di dosaggio di CSA: "dose di carico" somministrata oltre 2 ore, immediatamente seguita da un'infusione IV continua per 3 giorni (72 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 dopo l'infortunio
La misura dell'esito primario è determinare se l'intervento migliora in modo sicuro l'esito funzionale nei partecipanti con trauma cranico rispetto al placebo, come misurato dalla variazione del punteggio Disability Rating Score (DRS) dal basale alla settimana 4 dopo l'infortunio.
Baseline alla settimana 4 dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel biomarcatore a base di sangue (catena leggera del neurofilamento)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2 post-infortunio
Per determinare se l'intervento riduce l'aumento dei livelli di catena leggera del neurofilamento plasmatico (NFL) fino a W2 dopo l'infortunio nei partecipanti con TBI rispetto al placebo.
Riferimento alla settimana 2 post-infortunio
Modifica del biomarcatore basato sul sangue (GFAP)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 2 dopo l'infortunio
Determinare se l'intervento riduce i livelli plasmatici di GFAP fino a W2 dopo l'infortunio rispetto al placebo.
Baseline alla settimana 2 dopo l'infortunio
Variazione del biomarcatore ematico (UCH-L1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2 post-infortunio
Per determinare se l'intervento riduce i livelli plasmatici di UCH-L1 fino alla settimana 2 dopo l'infortunio nei partecipanti con trauma cranico come completato con placebo.
Riferimento alla settimana 2 post-infortunio
Esito dei sintomi post-TBI (CRSR-FAST)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4 dopo l'infortunio
Determinare l'effetto dell'intervento sulla variazione del numero di segni comportamentali di coscienza presenti sulla Coma Recovery Scale- Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) dal basale al W4 post-infortunio rispetto al placebo.
Riferimento alla settimana 4 dopo l'infortunio
Imaging Biomarkers
Lasso di tempo: Settimana dal 2 al mese 6
Per determinare se l'intervento si traduce in un miglioramento dei biomarcatori di imaging rispetto al placebo misurati da: 1) il cambiamento nel tratto della sostanza bianca utilizzando l'imaging del tensore di diffusione MRI (DTI) e 2) il cambiamento nella volumetria totale del cervello utilizzando MRI T1 MPRAGE, dalla settimana 2 alla Mese 6.
Settimana dal 2 al mese 6
Esiti funzionali post-TBI (DRS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 e dal basale al mese 6

Per determinare l'effetto dell'intervento sugli esiti funzionali, misurato da:

I. Modifica della scala di valutazione della disabilità (DRS) dal basale al mese 3 e dal basale al mese 6
Dal basale al mese 3 e dal basale al mese 6
Esiti funzionali post-TBI (FSE)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6

Determinare l’effetto dell’intervento sui risultati funzionali, misurato da:

Ii. Punteggio esame dello stato funzionale (FSE) alla settimana 2, settimana 4, mese 3 e mese 6
Settimana 2, Settimana 4, Mese 3 e Mese 6
Risultati funzionali post-TBI (GOSE-TBI)
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, mese 3 e mese 6

Determinare l’effetto dell’intervento sui risultati funzionali, misurato da:

Iii. Punteggio Glasgow Outcome Scale esteso (versione TBI) (GOSE-TBI) alla settimana 2, settimana 4, mese 3 e mese 6.
Settimana 2, settimana 4, mese 3 e mese 6
Esito cognitivo post-TBI (BTACT)
Lasso di tempo: Settimana 4, mese 3 e mese 6
Per determinare l'effetto dell'intervento sull'esito cognitivo, come misurato dal breve test della cognizione degli adulti per telefono (BTACT) Z-Score composito alla settimana 4, mese 3 e mese 6.
Settimana 4, mese 3 e mese 6
Qualità della vita post-TBI ed esiti riferiti dai pazienti (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Mese 3 e mese 6
Determinare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita e altri esiti riferiti dal paziente (PRO), misurati dal Quality of Life Brain Injury (QOLIBRI) al mese 3 e al mese 6.
Mese 3 e mese 6
Qualità della vita post-TBI e risultati riportati dal paziente (RPQ)
Lasso di tempo: Mese 3 e Mese 6
Per determinare l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita e sugli altri esiti segnalati dal paziente (PRO), come misurato dal questionario sui sintomi di commozione cerebrale (RPQ) di RiverMead Post al mese 3 e al mese 6.
Mese 3 e Mese 6
Post-TBI quality of life and patient-reported outcomes (Caregiver Burden)
Lasso di tempo: Week 2, Month 3, and Month 6
To determine the effect of intervention on quality of life and other patient-reported outcomes (PRO), as measured by the Caregiver Burden at Week 2, Month 3, and Month 6.
Week 2, Month 3, and Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoffrey Manley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili tramite il database FIDERE Interagency TBI Research (FITBIR).

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici condivisi saranno resi accessibili il prima possibile e non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito agli investigatori qualificati FITBIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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